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Philips a interrompu la vente de ses appareils pour l’apnée du sommeil aux États-Unis après avoir conclu un accord avec les autorités de ce pays, suite au rappel de millions d’appareils au cours des trois dernières années.
Le fabricant néerlandais a annoncé lundi qu’il mettait de côté 363 millions d’euros au quatrième trimestre pour résoudre des problèmes de longue date avec ses appareils respiratoires, à la suite d’un accord avec le ministère américain de la Justice, agissant au nom de la Food and Drug Administration.
L’accord, appelé décret de consentement, couronne une saga d’un an après que Philips a commencé à rappeler certaines machines en 2021 en raison de risques potentiels pour la santé causés par la désintégration de la mousse insonorisante à l’intérieur de celles-ci.
Le problème a touché 15 millions d’appareils dans le monde. Le La FDA a déclaré les personnes utilisant les appareils pourraient respirer ou avaler la mousse si elle se décomposait, ou inhaler des produits chimiques invisibles. Philips a déclaré qu’il prévoyait de rappeler jusqu’à 5,6 millions de machines, certains appareils n’étant plus utilisés.
Jusqu’à ce que les conditions de l’accord pluriannuel soient remplies, l’unité Respironics de Philips ne vendra aucun nouvel appareil pour l’apnée du sommeil aux États-Unis, mais sera autorisée à vendre des pièces détachées et à entretenir les appareils existants.
Les analystes de Jefferies ont déclaré que la reprise des ventes aux États-Unis « prendrait probablement des années ».
L’accord intervient après que Philips a déclaré l’année dernière qu’il prévoyait plus de 600 millions de dollars de frais juridiques aux États-Unis résultant de millions de dispositifs médicaux potentiellement défectueux, et qu’il avait mis de côté 575 millions d’euros pour résoudre un recours collectif intenté après le rappel de 2021. À cela s’ajoutent les 204 millions d’euros de coûts liés aux suppressions d’emplois et aux problèmes avec les machines.
Les actions de Philips ont ouvert en baisse de 5 pour cent lundi et sont à environ 60 pour cent de leur plus haut de 2021.
« Résoudre les conséquences du rappel de Respironics pour nos patients et clients est un domaine d’intervention clé et je reconnais et m’excuse pour la détresse et l’inquiétude causées », a déclaré lundi le directeur général Roy Jakobs. « Nous sommes pleinement déterminés à respecter le décret de consentement, ce qui constitue une étape importante et ouvre une voie claire à suivre », a-t-il ajouté.
La société a déclaré que l’accord américain « fournirait à Philips Respironics une feuille de route d’actions définies, d’étapes et de livrables pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires et restaurer l’activité ».
Philips a dévoilé son accord avec les autorités américaines lors de la publication de ses résultats pour le quatrième trimestre, avec des ventes en baisse de 7 pour cent sur un an, y compris l’impact de ses activités Respironics. Il a enregistré 653 millions d’euros de bénéfice ajusté avant intérêts, impôts et amortissements, en ligne avec l’année précédente mais en deçà des attentes des analystes.
Philips a déclaré qu’il restait confiant dans la réalisation de son plan 2023-2025, même si des incertitudes subsistaient. Pour 2024, elle prévoit une croissance des ventes comparable, hors activités Respironics, comprise entre 3 et 5 pour cent.
Le degré de consentement était soumis à l’approbation du tribunal américain compétent, a indiqué Philips.