Wegovy ve benzeri kilo verme ilaçları şu anda bilinenden daha fazla yan etkiye neden olabilir. Gıda ve İlaç İdaresi şimdi bu yeni nesil obezite ilaçlarının, kullanımlarıyla bağlantılı olumsuz olay raporlarına dayanarak saç dökülmesini, intihar düşüncesini ve gıda aspirasyonunu tetikleyip tetikleyemeyeceğini araştırıyor. Bu raporların yalnızca potansiyel bir uyarı sinyali olması amaçlanıyor ve nedenselliği kanıtlamıyor; ancak FDA, araştırmalarının sonuç vermesi durumunda, ilaçların etiketlerini değiştirmek gibi daha fazla düzenleyici önlem alabilir.
FDA, FDA Olumsuz Olay Raporlama Sistemine (FAERS) gönderilen raporlara dayanarak, onaylanmış ilaçlarla ilişkili potansiyel yeni güvenlik risklerinin halka açık bir listesini tutmaktadır. Bir güncellemede piyasaya sürülmüş Temmuz-Eylül 2023 dönemini kapsayan Salı günü, ajans şu anda GLP-1 ilaçları ile intihar düşüncesi, alopesi (saç dökülmesi) ve aspirasyon (yiyeceklerin solunum yollarımıza ve ciğerlerimize inme riski, bu da aşağıdaki gibi sorunlara neden olabilir) arasında potansiyel bir bağlantı olduğunu işaret ediyor: akciğer iltihaplanması). FDA, bu potansiyel endişelerin her biri için “düzenleyici eylem ihtiyacını değerlendirdiğini” belirtiyor.
Wegovy, metabolizmamızı ve açlığımızı düzenlemeye yardımcı olan bir grup hormondan adını alan, inkretinler olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Aktif maddesi, GLP-1 hormonunun sentetik ve daha uzun ömürlü bir versiyonu olan semaglutiddir. Novo Nordisk, 2017 yılında yine semaglutid ile üretilen Tip 2 diyabet ilacı Ozempic için FDA onayı aldı; 2021’de şirket, Wegovy adı altında açıkça obeziteyi tedavi etmeyi amaçlayan daha yüksek dozlu bir versiyon için onay aldı. 2022’de Eli Lilly, tip 2 diyabeti tedavi etmek için aktif madde tirzepatid ile yapılan benzer inkretin ilacı Mounjaro’nun onayını aldı (tirzepatid, GLP-1’i ve GIP adı verilen başka bir inkretin hormonunu taklit eder). Ve bu sonbaharda Eli Lilly, Zepbound markası altında satılan tirzepatid bazlı bir obezite ilacı için onay aldı.
Onlara ne ad verirseniz verin, bu ilaçlar dramatik biçimde değişti Gelişlerinden bu yana obezite tedavisinin manzarası. Klinik çalışmalarda, insanların yalnızca diyet ve egzersiz yapmaktan çok daha fazla kilo vermelerine yardımcı oldular. Eski obezite ilaçlarından daha iyi performans gösteriyorlar; hastalar bir yıl içinde başlangıçtaki kilolarının %15 ila %25’ini kaybediyorlar. Şimdiye kadar ilaçlar genel olarak güvenli ve tolere edilebilir görünüyor; denemelerde belgelenen en yaygın yan etkiler bulantı, kusma ve kabızlık gibi mide-bağırsak semptomlarıdır ve zamanla azalabilir.
Ancak bu ilaçların onaylanmasının ardından bazı hastalar ve doktorlar şunu bildirdi: daha ciddi komplikasyonlar muhtemelen kullanımlarına bağlı. Bu komplikasyonlar arasında gastroparezi (mide felci), pankreatit ve ileus (bağırsak tıkanıklığı) yer almaktadır.
Eylül 2023’te bu raporlara dayanarak FDA güncellenmiş Wegovy ve Ozempic etiketi, ürünlerin potansiyel olarak ileusa neden olabileceği konusunda uyarıda bulundu, ancak kurum bunun belirlenmiş bir risk olduğunu doğrulamadı. Geçen yıl İzlanda, Birleşik Krallık ve son olarak Avrupa Birliği’ndeki sağlık düzenleyicileri duyuruldu vaka raporlarının ardından intihar düşüncesi ile GLP-1 kullanımı arasındaki potansiyel bağlantıyı araştırmaya başlayacaklarını söyledi. Ve şimdi FDA resmi olarak davayı takip etti.
FDA’nın web sitesinde belirttiği gibi, olumsuz olay raporları bir ilacın belirli bir soruna neden olduğunu kanıtlamak için kullanılmamalı ve kullanılamaz, ayrıca potansiyel bir güvenlik riskinin ne kadar yaygın olabileceğini tahmin etmek için de kullanılamaz. Örnek olarak, saç dökülmesi gibi bazı semptomların birçok nedeni vardır, dolayısıyla GLP-1 ilacı alırken saçlarını kaybeden bir kişi, ilacı kullansa da almasa da saçlarını kaybetmiş olabilir. Bazı uzmanlar ayrıca şunu da belirtmişlerdir: kanıt eksikliği Binlerce kişinin toplu olarak katıldığı klinik çalışmalarda GLP-1 kullanımını intihar riskine bağlamak.
Aynı zamanda advers olay verileri değerli bir bilgi kaynağıdır ve bu ilk raporlardan ilaçların daha önce bilinmeyen yan etkileri ortaya çıkarılmıştır. Dolayısıyla FDA ve diğer sağlık kurumlarının yaptığı bu araştırmalar pekala düzenleyici eylemlere yol açabilir. Bu eylemler muhtemelen bu ilaçların ürün etiketlemesinde daha fazla değişiklik yapılmasını içerecektir. Ancak düzenleyicilerin kara kutu uyarıları ve hatta bir ilacı doğrudan piyasadan çekme gibi daha katı önlemler alması eşi benzeri görülmemiş bir durum değil. İkincisi muhtemelen ancak yeni bulunan herhangi bir yan etki, bu ilaçların bilinen faydalarını açıkça dengelediğinde gerçekleşecektir; tek başına kilo verme.
