ABD Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü COVID-19 tedavisi için bir antidepresanı reddettiğinde, 27 sayfalık bir rapor da yayınladı. muhtıra tam olarak neden ilacın etkili olduğuna ikna edilmediğini açıklıyor. Bu, genel olarak kamuya açık çok fazla evrak olmadan uyuşturucuları sessizce reddeden ajans için alışılmadık bir hareket.
Antidepresan fluvoksamin, onlarca yıldır kullanılan ucuz, jenerik bir ilaçtır. Araştırmalar, ilacın vücuttaki iltihabı da engelleyebileceğini gösteriyor. Bu nedenle, bazı araştırmacılar, bazıları aşırı aktif bağışıklık sistemleri nedeniyle iltihaplanma ile başa çıkmak zorunda kalan COVID-19 hastalarında ciddi semptomların önlenmesine yardımcı olabileceğini umdu.
Bazı küçük ve ön çalışmalar gösterdi o COVID-19 hastalarının ciddi şekilde hastalanma riskini azaltabilir. Ancak bu araştırma FDA’yı ikna etmeye yetmedi. Ajans, muhtırasında, ilacı desteklemek için sunulan çalışmaların, “klinik olarak anlamlı sonuçlar” sunabileceğini göstermek için yeterli olmadığını, yani hastaneye yatışlarda ve ölümlerde azalma olduğunu söyledi. Together denemesi olarak adlandırılan ana çalışma, ilacın bir hastanın acil serviste altı saatten fazla kalma olasılığını azalttığını buldu. FDA, metriğin önemli olduğundan emin değildi.
Bir ilacı reddettiğinde FDA’nın karar verme sürecine bu tür bir pencerenin girmesi nadirdir. Çoğu zaman, karar ilacı yapan ilaç şirketine verilir ve gizli tutulur. Araştırma gösteriyor ki bu şirketlerin çoğu zaman ret açıklamalarını yapmadıklarını ve duyururlarsa da bunun nedenini kamuoyuna açıklamadıklarını söylüyorlar. Yine de insanlar bilmek istiyor: Amerika Birleşik Devletleri’nde Şubat ayında yayınlanan yetişkinlere yönelik bir anket, yaklaşık yüzde 90’ının bir ilacın neden kamuya açıklanmasının onaylanmadığı hakkında bilgi isteyeceklerini söyledi.
Özellikle, COVID-19 tedavisi olarak fluvoksaminin kullanımı FDA’ya bir ilaç şirketi tarafından gönderilmedi – bir grup doktor ajanstan yetki vermesini istedi. Eski ve jenerik bir ilaç olduğu için, hiçbir ilaç şirketi onu pahalı yasal süreçlerden geçirmekten kâr elde edemez.
Bu doktorlardan biri, Minnesota Üniversitesi bulaşıcı hastalık doktoru David Boulware, FDA’nın reddini eleştirdi ve şunları söyledi: STAT “tutarsız” idi. Koronavirüs antiviral paxlovid’in daha etkili olduğunu ancak düşük ve orta gelirli ülkelerdeki insanlar için yaygın olarak bulunmadığını kaydetti. Boulware, “Bir doktor olarak bu benim ilk tercihim değil ama seçeneğim olmalı” dedi.
