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Eisai ha advertido que la recopilaci\u00f3n obligatoria de datos por parte de las autoridades sanitarias de EE. UU. podr\u00eda restringir el acceso de los pacientes al nuevo tratamiento para el Alzheimer de la farmac\u00e9utica japonesa.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda dijo que la decisi\u00f3n de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de restringir el apoyo financiero para Leqembi a los pacientes de Alzheimer cuyos m\u00e9dicos participan en la base de datos de una agencia de salud podr\u00eda tener \u201cconsecuencias no deseadas\u201d. <\/p>\n
CMS dijo que la base de datos, tambi\u00e9n conocida como registro, recopilar\u00eda evidencia sobre c\u00f3mo funciona el medicamento en la pr\u00e1ctica y la pondr\u00eda a disposici\u00f3n de los investigadores para realizar estudios sobre Leqembi y medicamentos similares.<\/p>\n
Es la primera vez que Medicare, el plan de salud del gobierno de EE. UU. para personas mayores de 65 a\u00f1os, ha hecho obligatorio tal requisito de recopilaci\u00f3n de datos para un medicamento considerado seguro y efectivo por los reguladores.<\/p>\n
Eisai dijo que le preocupa que el registro pueda obstaculizar la cobertura de algunos grupos de personas que no quer\u00edan participar y plante\u00f3 dudas sobre la equidad. La compa\u00f1\u00eda dijo que esperar\u00eda a ver los detalles del registro antes de finalizar los planes de gasto para respaldar el lanzamiento del medicamento. <\/p>\n
\u201cExiste una distinci\u00f3n entre recolectar evidencia del mundo real para comprender m\u00e1s [about the drug] en lugar de exigir un reembolso basado en la participaci\u00f3n en esa recopilaci\u00f3n de datos del mundo real\u201d, dijo en una entrevista Ivan Cheung, director ejecutivo de EE. UU. de Eisai.<\/p>\n
\u201cHay gente que simplemente no quiere participar por la raz\u00f3n que sea. Es un pa\u00eds libre, \u00bfverdad? <\/p>\n
Leqembi, que fue desarrollado conjuntamente por Eisai y la biotecnol\u00f3gica estadounidense Biogen, est\u00e1 a punto de convertirse en el primer f\u00e1rmaco para el Alzheimer que puede retrasar la progresi\u00f3n de la enfermedad para obtener la aprobaci\u00f3n tradicional de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.<\/p>\n
Este mes, un panel de expertos externos a la FDA recomend\u00f3 que se aprobara el medicamento, una decisi\u00f3n que normalmente incitar\u00eda a Medicare a cubrir el tratamiento para todos los pacientes mayores de 65 a\u00f1os. El reembolso por parte del plan de salud del gobierno es fundamental para impulsar el acceso de los pacientes a Leqembi. que cuesta $ 26,500 por a\u00f1o y se enfoca en una enfermedad que afecta principalmente a las personas mayores.<\/p>\n
Pero CMS ha adoptado un enfoque cauteloso hacia la nueva generaci\u00f3n de medicamentos para el Alzheimer, que retardan el avance de la enfermedad al reducir la acumulaci\u00f3n de placas amiloides pegajosas en el cerebro. <\/p>\n
El a\u00f1o pasado, la agencia impuso restricciones a\u00fan m\u00e1s estrictas sobre Aduhelm de Biogen y otros medicamentos reductores de amiloide que recibieron luz verde en un proceso acelerado llamado aprobaci\u00f3n acelerada.<\/p>\n
Esa decisi\u00f3n limit\u00f3 el reembolso a los pacientes inscritos en un ensayo cl\u00ednico del f\u00e1rmaco y provoc\u00f3 que Biogen desechara el lanzamiento de Aduhelm. En ese momento, CMS cit\u00f3 el “potencial de da\u00f1o” de la droga, que va desde dolores de cabeza hasta hemorragia cerebral, as\u00ed como preocupaciones sobre cu\u00e1n efectivo era para los pacientes.<\/p>\n
Eisai, que recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada para Leqembi en enero, dijo que no ten\u00eda muchos pacientes con el medicamento en este momento debido a este requisito que vincula el reembolso con la participaci\u00f3n en un ensayo cl\u00ednico. <\/p>\n