\n\t\t\t\tLori Weiss, que tiene Alzheimer, se ha sentido alentada por los efectos del f\u00e1rmaco de prueba de Eli Lilly, donanemab \u00a9 Alzheimer’s Association
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La controvertida aprobaci\u00f3n por parte de la FDA de otro f\u00e1rmaco reductor de amiloide llamado aducanumab en 2021, a pesar de la evidencia contradictoria de que ralentizaba la tasa de deterioro cognitivo, inflam\u00f3 a\u00fan m\u00e1s el debate. <\/p>\n
Lilly le dijo al Financial Times que los resultados de los ensayos de donanemab y lecanemab juntos prueban la “hip\u00f3tesis amiloide”, la teor\u00eda que sostiene que las placas amiloides pegajosas son la causa principal de la enfermedad de Alzheimer. <\/p>\n
“Al mirar a la clase, debe sentirse seguro acerca de la ‘hip\u00f3tesis amiloide’ porque puede ver en los medicamentos, no solo en los nuestros sino en otros que eliminan la placa de manera s\u00f3lida, se ve un beneficio cl\u00ednico”, dijo Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience.<\/p>\n
Donanemab mostr\u00f3 una gran eficacia en la eliminaci\u00f3n de las placas en el ensayo, con poco m\u00e1s de la mitad de los participantes del ensayo capaces de completar su ciclo de tratamiento en el plazo de un a\u00f1o a medida que alcanzaban el objetivo de eliminaci\u00f3n de amiloide.<\/p>\n
La Asociaci\u00f3n de Alzheimer, un grupo de defensa, dijo que los resultados del ensayo fueron los “m\u00e1s fuertes” publicados hasta la fecha para un f\u00e1rmaco reductor de amiloide y sugirieron un “punto de inflexi\u00f3n” para el tratamiento de la enfermedad. Muchos expertos dieron la bienvenida a los datos de Lilly como un importante paso adelante, pero advirtieron que donanemab no era una cura y que los resultados completos del ensayo a\u00fan no se han publicado y deben estudiarse de cerca.<\/p>\n
“Si bien este resultado es muy alentador, est\u00e1 claro que todav\u00eda tenemos mucho trabajo por hacer”, dijo el Dr. Ian Musgrave, profesor titular de farmacolog\u00eda en la Universidad de Adelaide, Australia. “A pesar de la eliminaci\u00f3n casi total de la placa amiloide, la enfermedad progres\u00f3, aunque a un ritmo mucho m\u00e1s lento que sin tratamiento”.<\/p>\n
Los cient\u00edficos persiguen otros objetivos m\u00e1s all\u00e1 de las placas adhesivas en su b\u00fasqueda de terapias para el Alzheimer, incluida la inflamaci\u00f3n en el cerebro. Pero ninguno de estos es tan avanzado como lecanemab y donanemab.<\/p>\n
Sin embargo, existen preocupaciones sobre si la desaceleraci\u00f3n del deterioro cognitivo lograda por ambos medicamentos es cl\u00ednicamente significativa y vale la pena los riesgos que plantean los efectos secundarios potencialmente peligrosos. <\/p>\n
Rob Howard, profesor de psiquiatr\u00eda de la tercera edad en el University College London, dijo que retrasar la progresi\u00f3n de la enfermedad en un 35 por ciento sonaba superficialmente impresionante. Sin embargo, las diferencias absolutas entre donanemab y placebo en cognici\u00f3n y funci\u00f3n, evidentes en el ensayo, eran tan peque\u00f1as que los pacientes y sus familias no las notar\u00edan.<\/p>\n
\u201cEsto plantea la cuesti\u00f3n de si vale la pena correr el riesgo de tomar el medicamento, dado que tres personas murieron durante los ensayos por efectos secundarios\u201d, dijo.<\/p>\n
Tanto el lecanemab como el donanemab pueden causar efectos secundarios graves, como inflamaci\u00f3n y sangrado del cerebro, que pueden ser fatales. Esto supondr\u00e1 una gran carga para los m\u00e9dicos cuando recomienden el tratamiento, aunque la falta de alternativas sugiere una alta demanda de medicamentos por parte de los pacientes. <\/p>\n
El alto precio de los medicamentos (lecanemab tiene un precio de 26.500 d\u00f3lares al a\u00f1o) y las estrictas restricciones impuestas por el gobierno de EE. UU. sobre el reembolso por parte de los esquemas de salud financiados con fondos p\u00fablicos para tratamientos reductores de amiloide son otros obst\u00e1culos. <\/p>\n
A ra\u00edz de la controversia sobre la aprobaci\u00f3n de la FDA del aducanumab de Biogen, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. dijeron que solo los pacientes que participan en un ensayo cl\u00ednico se beneficiar\u00edan del reembolso. Era la primera vez que CMS impon\u00eda tales restricciones a un medicamento aprobado por la FDA y limita el n\u00famero de pacientes que toman medicamentos amiloides a unos pocos miles, en lugar de los 6 millones de pacientes con Alzheimer en los EE. UU. <\/p>\n
\u201cDesafortunadamente, estamos en un territorio desconocido\u201d, dijo Robert Egge, director de pol\u00edticas p\u00fablicas de la Asociaci\u00f3n de Alzheimer.<\/p>\n
Dijo que todos los d\u00edas se niega el reembolso a unos 2.000 enfermos de Alzheimer en los EE. UU. que superan la ventana de elegibilidad para los medicamentos reductores de amiloide, ya que solo est\u00e1n dirigidos a pacientes en etapa inicial. <\/p>\n
Eisai dijo que se siente alentado por las \u201cdiscusiones productivas en curso\u201d con CMS sobre el levantamiento de las restricciones. Esto podr\u00eda suceder en julio, cuando se espera que lecanemab, que ha sido aprobado bajo un proceso acelerado, obtenga la aprobaci\u00f3n total de la FDA.<\/p>\n
Para los pacientes de Alzheimer como Weiss, un cambio de pol\u00edtica no puede ser lo suficientemente r\u00e1pido, incluso si todav\u00eda existen preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. <\/p>\n
\u201cEstos medicamentos brindan a las personas la oportunidad de recuperar m\u00e1s a\u00f1os de su vida y vivir una vida normal sin tener que enfrentarse a estar en un hogar de ancianos\u201d, dijo Weiss. \u201cSigo pintando y yendo a fiestas con amigos\u201d.<\/p>\n<\/div>\n
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