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Indignadas por la adulteraci\u00f3n del producto, las amas de casa estadounidenses lucharon arduamente por la creaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos hace casi 120 a\u00f1os. Ahora, una batalla legal por un medicamento abortivo usado por millones de mujeres amenaza la autoridad de la agencia. Esta vez, sus esfuerzos de cabildeo cuentan con el apoyo de grupos farmac\u00e9uticos alarmados por una nueva incertidumbre regulatoria. <\/p>\n
M\u00e1s de 400 altos ejecutivos farmac\u00e9uticos y biotecnol\u00f3gicos han atacado una orden judicial preliminar contra la mifepristona. El juez federal de Texas, Matthew Kacsmaryk, restringi\u00f3 la semana pasada el acceso a la medicaci\u00f3n abortiva en todo Estados Unidos.<\/p>\n
Kacsmaryk concluy\u00f3 que la FDA viol\u00f3 su deber legal de abordar los problemas de seguridad en una acci\u00f3n judicial respaldada por grupos antiaborto. Sin embargo, no faltan datos que respalden la seguridad de la mifepristona, que fue aprobada hace 23 a\u00f1os. El Departamento de Justicia ha presentado una apelaci\u00f3n.<\/p>\n
Los jefes que representan a empresas como Pfizer, Biogen y Merck afirman que el fallo pone en riesgo “toda una industria centrada en la innovaci\u00f3n m\u00e9dica”. Eso es hiperb\u00f3lico. Pero tienen raz\u00f3n al preocuparse de que el fallo siente un precedente.<\/p>\n
Pocos de los signatarios est\u00e1n involucrados en la salud reproductiva. El misoprostol de Pfizer se usa junto con la mifepristona en los abortos. Pero este es un uso no indicado en la etiqueta para un medicamento aprobado para otras afecciones m\u00e9dicas.<\/p>\n
La mifepristona fue desarrollada por una subsidiaria francesa de la alemana Hoechst. Los derechos ahora est\u00e1n en manos de empresas de un solo producto inmunes al boicot. Danco Laboratories, con sede en Nueva York, vende mifepristona bajo la marca Mifeprex en los EE. UU. GenBioPro, con sede en Las Vegas, fabrica una versi\u00f3n gen\u00e9rica. <\/p>\n
La amenaza legal para las decisiones de la FDA ha surgido cuando las reformas de precios est\u00e1n afectando los rendimientos farmac\u00e9uticos. Desarrollar un f\u00e1rmaco lleva a\u00f1os y cuesta una media de 2.300 millones de d\u00f3lares. Aunque algunos \u00e9xitos de taquilla obtienen ganancias espectaculares, muchas terapias decepcionan.<\/p>\n
Si la prohibici\u00f3n de Texas se vuelve permanente, podr\u00edan proliferar los desaf\u00edos a la autoridad de la FDA. M\u00e1s podr\u00edan provenir de grupos anti-aborto energizados por la revocaci\u00f3n del a\u00f1o pasado de los derechos al aborto consagrados en el caso judicial Roe vs Wade. Pero una amplia gama de grupos de intereses especiales podr\u00eda explotar el nuevo precedente.<\/p>\n
Esto aumentar\u00eda los costos de capital de los grupos farmac\u00e9uticos. No podr\u00edan desarrollar tantas drogas, particularmente en campos expuestos a controversia moral. La medida cautelar de Texas es mala para la ciencia m\u00e9dica estadounidense y para la inversi\u00f3n. Es de esperar que el DoJ tenga \u00e9xito en su apelaci\u00f3n.<\/p>\n
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