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^SINGAPUR, 05 de abril de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Novotech, el l\u00edder, im<\/p>\n
Organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) de biotecnolog\u00eda con sede en Asia Pac\u00edfico,<\/p>\n
ha encargado a GlobalData que prepare un informe sobre la evoluci\u00f3n de la FDA<\/p>\n
Proceso de aprobaci\u00f3n de empresas biotecnol\u00f3gicas en Asia Pac\u00edfico, en<\/p>\n
Europa y EE. UU. crear\u00e1n tambi\u00e9n obst\u00e1culos t\u00edpicos para el \u00e9xito<\/p>\n
debe describir.<\/p>\n
El informe de GlobalData describe el panorama regulatorio global que<\/p>\n
V\u00edas de admisi\u00f3n, algunos errores comunes que se deben evitar, el<\/p>\n
Importancia de formular un programa s\u00f3lido de desarrollo cl\u00ednico y<\/p>\n
qu\u00e9 esperar de su CRO para guiar el proceso hacia el \u00e9xito<\/p>\n
optimizar.<\/p>\n
El nuevo informe Navegando los requisitos de la FDA: Aproveche el informe regulatorio<\/p>\n
Experiencia para simplificar lo complejo (navegando los requisitos de la FDA:<\/p>\n
Uso de la experiencia regulatoria para simplificar el complejo) se puede encontrar aqu\u00ed<\/p>\n
ser descargado<\/p>\n
El informe incluye lo siguiente:<\/p>\n
* Panorama de aprobaci\u00f3n global<\/p>\n
* Descripci\u00f3n general del proceso de aprobaci\u00f3n de la FDA de EE. UU.<\/p>\n
* Variaci\u00f3n en la v\u00eda cl\u00ednica convencional<\/p>\n
* Designaciones para aprobaciones aceleradas<\/p>\n
* Aprobaciones de medicamentos en los Estados Unidos<\/p>\n
* Obst\u00e1culos t\u00edpicos para el \u00e9xito regulatorio<\/p>\n
* Beneficios de asociarse con CRO<\/p>\n
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El informe tambi\u00e9n se\u00f1ala que la FDA tiene una estricta<\/p>\n
el dise\u00f1o del estudio siempre ha dado alta prioridad?<\/p>\n
La definici\u00f3n de la FDA de lo que significa “dise\u00f1o de estudio estricto”,<\/p>\n
con el tiempo debido a los nuevos avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos.<\/p>\n
avances y como resultado de cambios en los requisitos regulatorios y<\/p>\n
de la situaci\u00f3n general del sector salud”.<\/p>\n
* Mayor enfoque en los resultados centrados en el paciente: la FDA est\u00e1 poniendo los m\u00e1s grandes<\/p>\n
\u00c9nfasis en la incorporaci\u00f3n de resultados centrados en el paciente en los resultados cl\u00ednicos<\/p>\n
Estudios, es decir, para evaluar los efectos de un tratamiento sobre el<\/p>\n
s\u00edntomas referidos por los pacientes, calidad de vida y otros<\/p>\n
Aspectos que son importantes para los pacientes. Este cambio tiene<\/p>\n
Desarrollo de nuevos enfoques en los dise\u00f1os de estudios, basados \u200b\u200ben<\/p>\n
Centrarse en los resultados informados por el paciente, p. B.<\/p>\n
Estudios de preferencia del paciente y desarrollo de f\u00e1rmacos orientados al paciente.<\/p>\n
* Uso de nuevos dise\u00f1os de estudio: la FDA ha aprobado el uso de nuevos<\/p>\n
Dise\u00f1os de estudio que promueven la eficiencia y eficacia cl\u00ednica<\/p>\n
los estudios pueden aumentar. Los ejemplos incluyen dise\u00f1os adaptables donde<\/p>\n
la asignaci\u00f3n de pacientes a los diferentes brazos del estudio<\/p>\n
Se puede cambiar la dependencia de los resultados intermedios<\/p>\n
aleatorizaci\u00f3n). Este dise\u00f1o de estudio, que es particularmente relevante cuando<\/p>\n
el punto final primario se puede medir r\u00e1pidamente, en particular<\/p>\n
Popular durante la pandemia de Covid. Los estudios de plataforma permiten<\/p>\n
pruebas simult\u00e1neas de m\u00faltiples tratamientos para una enfermedad dada.<\/p>\n
Estos dise\u00f1os de estudio innovadores presentan numerosas estad\u00edsticas<\/p>\n
Desaf\u00edos que requieren s\u00f3lidos conocimientos especializados para ser dominados.<\/p>\n
* Avances en la recolecci\u00f3n y an\u00e1lisis de datos: La tecnolog\u00eda<\/p>\n
El progreso ha dado lugar a nuevos m\u00e9todos de recopilaci\u00f3n y an\u00e1lisis de datos,<\/p>\n
p.ej. B. el uso de dispositivos port\u00e1tiles y electr\u00f3nicos<\/p>\n
registros de salud. Estas nuevas fuentes de datos tienen el potencial de<\/p>\n
mejorar el dise\u00f1o del estudio y reducir la carga sobre los participantes del estudio<\/p>\n
reducir el riesgo asociado con los paradigmas de estudio tradicionales. esta voluntad<\/p>\n
como una v\u00eda prometedora para acelerar el desarrollo cl\u00ednico<\/p>\n
visto.<\/p>\n
* Cambios en los requisitos regulatorios: Cambios formales en el<\/p>\n
Los requisitos reglamentarios tambi\u00e9n han definido a la FDA para una<\/p>\n
el dise\u00f1o estricto del estudio influy\u00f3. Por ejemplo, la FDA tiene directrices<\/p>\n
para el uso de biomarcadores en estudios cl\u00ednicos, as\u00ed como para la<\/p>\n
Recopilaci\u00f3n de datos de seguridad en las primeras fases de los ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n
emitido.<\/p>\n
Novotech tiene d\u00e9cadas de experiencia en biotecnolog\u00eda<\/p>\n
desarrollo de f\u00e1rmacos, ha establecido relaciones con sitios de ensayo y<\/p>\n
m\u00e9dicos del estudio, acceso a grandes poblaciones de pacientes y una<\/p>\n
Enfoque de gesti\u00f3n de proyectos que se centra en la resoluci\u00f3n de problemas, la propiedad y<\/p>\n
centrado en la flexibilidad.<\/p>\n
Inversi\u00f3n constante en capacitaci\u00f3n avanzada y tecnolog\u00eda<\/p>\n
para una excepcional soluci\u00f3n CRO de biotecnolog\u00eda de servicio completo.<\/p>\n
Novotech ha sido reconocida recientemente con importantes premios CRO, que incluyen<\/p>\n
Premio “CRO de biotecnolog\u00eda del a\u00f1o de Asia-Pac\u00edfico” de Frost & Sullivan,<\/p>\n
clasific\u00e1ndose como una de las 10 mejores CRO entre las principales CRO del mundo,<\/p>\n
la nominaci\u00f3n como finalista en los prestigiosos Scrip Awards y el<\/p>\n
Entrega del Premio a la Excelencia en Terapia Gen\u00e9tica y Celular.<\/p>\n
En Asia Pac\u00edfico, Novotech tiene m\u00e1s de 50 asociaciones de sitios l\u00edderes<\/p>\n
Acuerdos con las principales instituciones de investigaci\u00f3n m\u00e9dica<\/p>\n
cerrados, que ofrecen ventajas exclusivas a los patrocinadores.<\/p>\n
Novotech, que cuenta con CRO y asesoramiento regulatorio en todo el mundo, se rindi\u00f3<\/p>\n
anunci\u00f3 la adquisici\u00f3n de EastHORN, una<\/p>\n
CRO europea con experiencia cl\u00ednica, m\u00e9dica y regulatoria<\/p>\n
varios lugares de importancia estrat\u00e9gica en el continente.<\/p>\n
La adquisici\u00f3n es parte del programa de expansi\u00f3n global de Novotech. OrienteHORN<\/p>\n
fue fundada en 2004 y cuenta con m\u00e1s de 250 empleados.<\/p>\n
La adquisici\u00f3n de EastHORN significa clientes en la industria biotecnol\u00f3gica<\/p>\n
en toda Europa y USA acceso a la oferta \u00fanica e inigualable<\/p>\n
Tener servicios de CRO de etapa temprana a avanzada de Novotech. El<\/p>\n
Sin embargo, la atenci\u00f3n se centra en la regi\u00f3n de Asia y el Pac\u00edfico, donde la<\/p>\n
La empresa tiene una buena reputaci\u00f3n por su implementaci\u00f3n acelerada<\/p>\n
estudios cl\u00ednicos de alta calidad.<\/p>\n
Acerca de Novotech Novotech-CRO.com (https:\/\/novotech-cro.com\/)<\/p>\n
Novotech es la CRO l\u00edder en Asia Pac\u00edfico con presencia mundial<\/p>\n
Opciones de implementaci\u00f3n. Novotech es una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica por contrato<\/p>\n
con laboratorios, instalaciones Fase I, servicios de consultor\u00eda para la<\/p>\n
Experiencia en desarrollo de medicamentos y aprobaciones de la FDA y tiene experiencia<\/p>\n
con m\u00e1s de 5.000 proyectos cl\u00ednicos, incluidos los ensayos cl\u00ednicos del<\/p>\n
Fases I a IV y estudios de bioequivalencia. Novotech puede ayudar a los clientes de<\/p>\n
la industria biotecnol\u00f3gica en la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en Asia<\/p>\n
Pacific Rim, USA y Europa. Novotech tiene<\/p>\n
m\u00e1s de 3.000 empleados en todo el mundo y 33 oficinas en EE. UU., Europa y el<\/p>\n
Asia Pac\u00edfico.<\/p>\n
Visite https:\/\/novotech-cro.com\/contact para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n<\/p>\n
\u00b0<\/p>\n<\/div>\n