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Los reguladores de EE. UU. aprobaron un medicamento para el Alzheimer que redujo la tasa de deterioro cognitivo en ensayos cl\u00ednicos, proporcionando uno de los primeros tratamientos nuevos para la enfermedad en d\u00e9cadas. <\/p>\n
Pero el alto costo del medicamento, con un precio de $ 26,500 por a\u00f1o, dijo Eisai, combinado con estrictas restricciones de reembolso por parte de los esquemas de salud financiados por el gobierno de EE. UU. Limitar\u00e1n severamente la cantidad de pacientes que pueden acceder al medicamento, al menos por ahora.<\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo el viernes que hab\u00eda aprobado lecanemab bajo un proceso de aprobaci\u00f3n acelerado, describiendo el medicamento como “un avance importante en la lucha en curso” para tratar eficazmente el Alzheimer.<\/p>\n
Alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo padecen la enfermedad de Alzheimer y, hasta ahora, no ha habido un tratamiento eficaz que pueda reducir la velocidad a la que progresa la enfermedad. <\/p>\n
Lecanemab, que fue desarrollado conjuntamente por Eisai, con sede en Tokio, y la biotecnol\u00f3gica estadounidense Biogen, es un anticuerpo monoclonal que act\u00faa reduciendo la acumulaci\u00f3n de placas pegajosas en el cerebro llamadas beta-amiloide. Los resultados del ensayo de fase 3 publicados en noviembre mostraron que redujo la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer en etapa temprana en un 27 por ciento en comparaci\u00f3n con el placebo, un resultado moderado pero estad\u00edsticamente significativo, dicen los expertos.<\/p>\n
El f\u00e1rmaco, que se administra mediante infusiones intravenosas dos veces al mes, sigue a a\u00f1os de fracaso de medicamentos similares para reducir el amiloide, lo que provoc\u00f3 un intenso debate entre acad\u00e9micos sobre las causas del Alzheimer. <\/p>\n
La aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco por parte de la FDA fue bien recibida por los grupos de apoyo de la enfermedad de Alzheimer, que dicen que el lecanemab puede “cambiar significativamente el curso de la enfermedad para las personas en las primeras etapas de la enfermedad”.<\/p>\n
Pero algunos m\u00e9dicos cuestionan si la reducci\u00f3n en la tasa de deterioro cognitivo en los pacientes es “cl\u00ednicamente significativa” y han expresado su preocupaci\u00f3n por el perfil de seguridad de lecanemab, que puede causar inflamaci\u00f3n y sangrado en el cerebro.<\/p>\n
Al menos tres pacientes de Alzheimer han muerto a causa de hemorragias cerebrales despu\u00e9s de tomar lecanemab, incluidas dos personas que tambi\u00e9n estaban tomando medicamentos anticoagulantes.<\/p>\n
Eisai ha dicho que no cree que el lecanemab haya sido responsable de las muertes, pero no puede descartar la posibilidad de que haya contribuido a las hemorragias. Se adjuntar\u00e1 una advertencia a la etiqueta del medicamento, que llevar\u00e1 la marca Leqembi, sobre los posibles efectos secundarios, dijo la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
Ivan Cheung, director ejecutivo de las operaciones de EE. UU. de Eisai, dijo que Leqembi se lanzar\u00eda en enero, pero que las ventas ser\u00edan limitadas a corto plazo porque el medicamento no est\u00e1 cubierto por Medicare, el plan nacional de seguro de salud de EE. UU. para personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s. <\/p>\n
El a\u00f1o pasado, las autoridades sanitarias de EE. UU. restringieron la financiaci\u00f3n del gobierno para todos los medicamentos de anticuerpos monoclonales reductores de amiloide aprobados bajo el proceso de aprobaci\u00f3n acelerada de la FDA a los pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos. <\/p>\n
Esto sigui\u00f3 a la controversia provocada por la decisi\u00f3n de la agencia de aprobar aducanemab, otro f\u00e1rmaco para el alzh\u00e9imer reductor de amiloide desarrollado conjuntamente por Biogen y Eisai, a pesar de las preocupaciones expresadas por los expertos sobre el manejo del ensayo cl\u00ednico, la eficacia del f\u00e1rmaco y su perfil de seguridad. <\/p>\n
El proceso de aprobaci\u00f3n acelerado de la FDA le permite a la agencia dar luz verde a los medicamentos que tratan condiciones graves antes de los datos concluyentes de los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
Cheung dijo que Eisai solicitar\u00eda la aprobaci\u00f3n total de Leqembi de manera inminente y hablar\u00eda con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. sobre la relajaci\u00f3n de las restricciones de reembolso para el tratamiento.<\/p>\n
\u201cNuestro principal objetivo [in this first phase] es preparar los sistemas de salud para que cuando CMS levante las restricciones posteriores a la aprobaci\u00f3n condicional podamos estar en mejores condiciones para lanzar una campa\u00f1a en todo el pa\u00eds\u201d, dijo Cheung. \u201cNo est\u00e1 m\u00e1s all\u00e1 del \u00e1mbito de la posibilidad de que esto pueda suceder para el final del a\u00f1o calendario y eso es lo que esperamos\u201d.<\/p>\n
Los analistas pronostican que el lecanemab podr\u00eda generar ventas m\u00e1ximas por valor de 13.000 millones de d\u00f3lares al a\u00f1o, seg\u00fan el nivel de acceso otorgado por Medicare y los esquemas de seguros de otros pa\u00edses. <\/p>\n
Pero algunos expertos se muestran esc\u00e9pticos sobre las perspectivas del f\u00e1rmaco debido a preocupaciones sobre su eficacia cl\u00ednica, perfil de seguridad y reembolso por parte de las aseguradoras.<\/p>\n
Robert Howard, profesor de psiquiatr\u00eda de la vejez en el University College London, dijo que existen enormes barreras para la adopci\u00f3n de lecanemab debido a la dificultad de administrar el tratamiento dentro de los sistemas de salud.<\/p>\n
\u201cLa mayor\u00eda de mis colegas se quedar\u00e1n fuera y, en base a lo que sabemos sobre los riesgos y beneficios, creo que ser\u00eda prudente hacerlo\u201d, dijo.<\/p>\n<\/div>\n