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Dos comit\u00e9s del Congreso de EE. UU. han acusado a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de colaborar inapropiadamente con Biogen antes de aprobar el medicamento para el Alzheimer de la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
Un informe conjunto de los comit\u00e9s de Supervisi\u00f3n y Reforma, y \u200b\u200bEnerg\u00eda y Comercio de la C\u00e1mara de Representantes acus\u00f3 a la FDA de otorgar Aduhelm, el f\u00e1rmaco de Biogen para el Alzheimer, aceler\u00f3 la aprobaci\u00f3n en 2021 a pesar de la negativa de un comit\u00e9 asesor interno a emitir una recomendaci\u00f3n favorable y de las preocupaciones sobre la inconsistencia cl\u00ednica del f\u00e1rmaco. datos. <\/p>\n
El informe publicado el jueves tambi\u00e9n acus\u00f3 al regulador de no registrar reuniones cr\u00edticas con Biogen y de colaborar indebidamente con la empresa en una sesi\u00f3n informativa conjunta que luego se present\u00f3 a un importante comit\u00e9 asesor de la FDA.<\/p>\n
Los hallazgos de la investigaci\u00f3n de 18 meses dan otro golpe al tratamiento de Biogen para una enfermedad que afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo. En abril, la agencia que controla el gasto de los planes de salud financiados por el gobierno en los EE. UU. limit\u00f3 el reembolso de Aduhelm a solo unos pocos miles de pacientes inscritos en ensayos cl\u00ednicos en lugar de los 6 millones de pacientes con Alzheimer estimados en los EE. UU.<\/p>\n
\u201cEste informe documenta el proceso de revisi\u00f3n at\u00edpico de la FDA y la codicia corporativa que precedi\u00f3 a la controvertida decisi\u00f3n de la FDA de otorgar una aprobaci\u00f3n acelerada a Aduhelm\u201d, dijo en un comunicado Frank Pallone, presidente del comit\u00e9 de Energ\u00eda y Comercio.<\/p>\n
Carolyn Maloney, presidenta del comit\u00e9 de Supervisi\u00f3n y Reforma, agreg\u00f3: \u201cEspero que estos hallazgos sean una llamada de atenci\u00f3n para que la FDA reforme sus pr\u00e1cticas y un llamado a la acci\u00f3n a mis colegas del Congreso para que contin\u00faen supervisando la industria farmac\u00e9utica para garantizar que no Pongo las ganancias por encima de los pacientes\u201d. <\/p>\n
Biogen en un comunicado dijo que “respalda la integridad de las acciones que hemos tomado”.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda y la FDA dijeron que hab\u00edan cooperado con los paneles del Congreso. Destacaron parte de una revisi\u00f3n de la FDA que se cit\u00f3 en los hallazgos que dec\u00eda que “no hab\u00eda evidencia” de que las interacciones entre la agencia y Biogen “fueran cualquier cosa menos apropiadas”. <\/p>\n
Sin embargo, la revisi\u00f3n tambi\u00e9n dijo que la colaboraci\u00f3n entre la agencia y la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica “super\u00f3 la norma en algunos aspectos” y que el documento informativo conjunto “no era un enfoque apropiado”.<\/p>\n
En un comunicado, la FDA dijo que el trabajo de la agencia implicaba “interactuar con frecuencia[ing]\u201d con las empresas para adquirir informaci\u00f3n para las decisiones regulatorias, pero agreg\u00f3 que hab\u00eda \u201ccomenzado a implementar cambios consistentes con las recomendaciones del Comit\u00e9\u201d.<\/p>\n
Los comit\u00e9s dijeron que Biogen y la FDA realizaron al menos 115 reuniones en los 12 meses hasta julio de 2020, pero que se desconoce el n\u00famero total de interacciones en este per\u00edodo ya que la agencia carec\u00eda de un “registro real” de reuniones informales y otras reuniones.<\/p>\n
Los paneles tambi\u00e9n acusaron a la compa\u00f1\u00eda de establecer originalmente un \u201cprecio injustificadamente alto\u201d para Aduhelm en $56,000 por a\u00f1o, sin tener en cuenta c\u00f3mo esto afectar\u00eda a las personas que sufren de Alzheimer y al plan de Medicare. Posteriormente, Biogen baj\u00f3 el precio a 28.200 d\u00f3lares, seg\u00fan el informe.<\/p>\n<\/div>\n