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Eisai de Jap\u00f3n se ha negado a descartar la posibilidad de que su medicamento contra el Alzheimer haya contribuido a las hemorragias cerebrales en dos pacientes que murieron durante los ensayos cl\u00ednicos, pero insisti\u00f3 en que su medicamento no fue responsable de sus muertes.<\/p>\n
La compa\u00f1\u00eda dijo que las muertes no pod\u00edan atribuirse directamente al lecanemab, un f\u00e1rmaco que est\u00e1 desarrollando con Biogen que reduce la tasa de deterioro cognitivo en pacientes en etapa inicial en un 27 por ciento, seg\u00fan un ensayo de etapa avanzada. <\/p>\n
Los dos pacientes que murieron, una mujer de 65 a\u00f1os y un hombre de 80 a\u00f1os, tambi\u00e9n hab\u00edan tomado medicamentos anticoagulantes. Eso llev\u00f3 a Eisai a recomendar a los m\u00e9dicos que sostuvieran las llamadas conversaciones sobre riesgos y beneficios con los cuidadores y los pacientes antes de recetar el tratamiento a quienes toman medicamentos anticoagulantes. <\/p>\n
Sin embargo, Eisai defendi\u00f3 la seguridad de su terapia con anticuerpos monoclonales, el primer f\u00e1rmaco para retrasar la progresi\u00f3n del alzh\u00e9imer en un gran ensayo de estudio, que ha generado esperanzas de un nuevo tratamiento para una enfermedad que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo. <\/p>\n
\u201cNuestra evaluaci\u00f3n es que estas muertes no pueden atribuirse a lecanemab. Por supuesto, no podemos descartar la posibilidad de que lecanemab haya aumentado la susceptibilidad al riesgo de sangrado en el cerebro\u201d, dijo Ivan Cheung, director ejecutivo de Eisai US, en una entrevista antes de la presentaci\u00f3n de los resultados detallados del ensayo el martes.<\/p>\n
Los resultados presentados en una conferencia en San Francisco mostraron que 13 de los casi 1800 participantes murieron durante los primeros 18 meses del ensayo, pero los investigadores no atribuyeron ninguna de las muertes al lecanemab. Siete de las muertes se produjeron entre los participantes del ensayo con un placebo en lugar del f\u00e1rmaco activo para el Alzheimer. <\/p>\n
Las dos muertes que han causado consternaci\u00f3n entre los inversores ocurrieron despu\u00e9s de los 18 meses iniciales durante un per\u00edodo de extensi\u00f3n, cuando a los pacientes que hab\u00edan recibido un placebo tambi\u00e9n se les ofreci\u00f3 lecanemab. Durante mucho tiempo, los m\u00e9dicos se han preocupado de que los anticuerpos monoclonales que tratan el Alzheimer puedan causar inflamaci\u00f3n y sangrado en el cerebro. <\/p>\n
Eisai dijo que uno de los pacientes muri\u00f3 de una hemorragia cerebral, mientras que la autopsia realizada al segundo, que tambi\u00e9n experiment\u00f3 una hemorragia cerebral, concluy\u00f3 que la causa de la muerte fue cardiopulmonar.<\/p>\n
\u201cAmbos casos ten\u00edan factores de complicaci\u00f3n\u201d, dijo Michael Irizarry, vicepresidente de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Eisai. \u201cLecanemab no parece ser la causa directa de la muerte de estos. [But] no podemos descartar que pueda haber una contribuci\u00f3n\u201d. <\/p>\n
“Creemos que ser\u00e1 necesario que haya una discusi\u00f3n sobre el riesgo y los beneficios con respecto al uso de lecanemab y las personas que reciben anticoagulaci\u00f3n o desean comenzar la anticoagulaci\u00f3n”.<\/p>\n
Se produjeron eventos adversos graves en el 14 por ciento de los participantes en el grupo de pacientes con lecanemab, en comparaci\u00f3n con el 11,3 por ciento de los del grupo de placebo. <\/p>\n
Casi uno de cada seis participantes que recibieron lecanemab experiment\u00f3 microhemorragias en el cerebro, en comparaci\u00f3n con poco menos de una de cada diez personas que recibieron un placebo, seg\u00fan los resultados del estudio. <\/p>\n
Los expertos en salud que revisaron los resultados del estudio, que fueron revisados \u200b\u200bpor pares y publicados en el New England Journal of Medicine, dijeron que se justificaban ensayos m\u00e1s prolongados para determinar la efectividad y la seguridad de lecanemab.<\/p>\n
Keith Vossel, profesor de neurolog\u00eda en la Universidad de California en Los \u00c1ngeles, dijo que se esperaban muertes durante los ensayos en los que los participantes tienden a ser ancianos. <\/p>\n
Dijo que las muertes podr\u00edan no impedir que el medicamento obtenga la aprobaci\u00f3n regulatoria, pero podr\u00edan afectar las percepciones de los m\u00e9dicos sobre qu\u00e9 tan seguro es el tratamiento y si debe recetarse ampliamente. <\/p>\n
\u201cPersonalmente, casi no lo usar\u00eda en pacientes que tienen factores de riesgo de sangrado en el cerebro, como si estuvieran tomando un anticoagulante\u201d, dijo el Dr. Vossel.<\/p>\n<\/div>\n