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Eisai y Biogen dijeron que solicitar\u00edan la aprobaci\u00f3n regulatoria para un nuevo medicamento contra el Alzheimer luego de los resultados de un ensayo cl\u00ednico en etapa avanzada que mostr\u00f3 que redujo la velocidad a la que progresa la enfermedad. <\/p>\n
Las compa\u00f1\u00edas dijeron el martes que el ensayo de fase tres hab\u00eda demostrado que administrar lecanemab, un tratamiento con anticuerpos monoclonales, a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad redujo la tasa de deterioro cognitivo en un 27 por ciento en comparaci\u00f3n con los participantes que recibieron un placebo.<\/p>\n
Los resultados del ensayo cl\u00ednico dar\u00e1n esperanza a los aproximadamente 50 millones de enfermos de Alzheimer en todo el mundo de que se est\u00e1 avanzando en la b\u00fasqueda de tratamientos para retrasar la enfermedad. Tambi\u00e9n alentar\u00e1 a Eli Lilly y Roche, que est\u00e1n realizando ensayos de medicamentos similares. <\/p>\n
El f\u00e1rmaco desarrollado conjuntamente por Eisai y Biogen redujo la acumulaci\u00f3n de placas pegajosas en el cerebro conocidas como beta amiloide, que est\u00e1n en el centro de un enconado debate cient\u00edfico sobre las causas de la enfermedad de Alzheimer. <\/p>\n
Los cient\u00edficos han intentado durante casi tres d\u00e9cadas probar la llamada hip\u00f3tesis amiloide, la idea de que los grupos de c\u00e9lulas amiloides t\u00f3xicas que se unen en el cerebro son la causa principal de la enfermedad de Alzheimer. Pero docenas de ensayos con medicamentos no han podido demostrar que la limpieza de las placas pueda disminuir la tasa de deterioro cognitivo, lo que causa decepci\u00f3n para los pacientes y sus familias. <\/p>\n
El lanzamiento fallido el a\u00f1o pasado del aducanumab de Biogen, el primer f\u00e1rmaco de eliminaci\u00f3n de amiloide en obtener la aprobaci\u00f3n y el primer tratamiento nuevo para la enfermedad en casi dos d\u00e9cadas, aument\u00f3 las dudas sobre la hip\u00f3tesis del amiloide.<\/p>\n
Sin embargo, Eisai dijo que los resultados positivos de uno de los ensayos cl\u00ednicos m\u00e1s grandes jam\u00e1s realizados en pacientes con Alzheimer fue un “hito” y prob\u00f3 la teor\u00eda de la hip\u00f3tesis amiloide.<\/p>\n
\u201cEisai cree que estos hallazgos crear\u00e1n nuevos horizontes en el diagn\u00f3stico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, adem\u00e1s de activar a\u00fan m\u00e1s la innovaci\u00f3n para nuevas opciones de tratamiento\u201d, dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.<\/p>\n
Los cient\u00edficos dijeron que el ensayo con lecanemab era importante porque fue el primer tratamiento antiamiloide que mostr\u00f3 beneficios en t\u00e9rminos de ralentizar el deterioro cognitivo, pero sin embargo pidieron precauci\u00f3n al interpretar los resultados. <\/p>\n
\u201cEste se convierte en el primero de m\u00e1s de 40 ensayos de alrededor de otros 20 tratamientos antiamiloides en mostrar beneficios. Si bien este estudio es un desarrollo bienvenido, no prueba la hip\u00f3tesis del amiloide\u201d, dijo Alberto Espay, profesor de neurolog\u00eda en la Universidad de Cincinnati.<\/p>\n
Dijo que lecanemab fue el primero de los tratamientos anti-amiloide probados que adem\u00e1s de reducir los niveles de amiloide, tambi\u00e9n aument\u00f3 los niveles de la prote\u00edna normal, amiloide-beta 42. Por lo tanto, los beneficios pueden no deberse a una reducci\u00f3n en el amiloide sino a que de un aumento en los niveles de la prote\u00edna normal, dijo Espay. <\/p>\n
Casi 1800 pacientes recibieron lecanemab cada dos semanas durante un per\u00edodo de 18 meses durante el ensayo, que tambi\u00e9n mostr\u00f3 que el f\u00e1rmaco causa efectos secundarios potencialmente peligrosos. <\/p>\n
Eisai dijo que presentar\u00eda los resultados en una conferencia sobre el Alzheimer en noviembre y publicar\u00eda los hallazgos del ensayo en una revista m\u00e9dica revisada por pares.<\/p>\n
Eisai ya solicit\u00f3 a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. la aprobaci\u00f3n acelerada de lecanemab en funci\u00f3n de su capacidad para eliminar las placas amiloides. La compa\u00f1\u00eda dijo que ahora solicitar\u00e1 la aprobaci\u00f3n total en los EE. UU., Jap\u00f3n y Europa. <\/p>\n<\/p><\/div>\n