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Un ensayo en etapa avanzada de un medicamento para el Alzheimer que generar\u00e1 resultados en cuesti\u00f3n de semanas se perfila como un momento crucial en una b\u00fasqueda de tres d\u00e9cadas para demostrar que la eliminaci\u00f3n de las placas amiloides pegajosas del cerebro puede ralentizar la enfermedad. <\/p>\n
El ensayo de fase 3 est\u00e1 dirigido por Eisai, una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica con sede en Tokio que se ha asociado con la biotecnol\u00f3gica estadounidense Biogen para desarrollar lecanemab. Estudios anteriores sugirieron que el tratamiento con anticuerpos monoclonales puede eliminar las placas conocidas como beta amiloide que est\u00e1n en el centro de un debate cient\u00edfico cada vez m\u00e1s enconado sobre las causas del Alzheimer.<\/p>\n
Un resultado positivo podr\u00eda conducir a la aprobaci\u00f3n de un nuevo medicamento para una enfermedad que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y que no tiene cura conocida. Ser\u00eda alentador para Eli Lilly y Roche, que est\u00e1n realizando ensayos con medicamentos similares que podr\u00edan generar decenas de miles de millones de d\u00f3lares en ventas si se demuestra que retrasan la progresi\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n
Pero los cient\u00edficos dicen que los resultados decepcionantes de las pruebas dar\u00edan un golpe significativo a la llamada hip\u00f3tesis amiloide, la idea de que la eliminaci\u00f3n de grupos de c\u00e9lulas t\u00f3xicas que se unen en el cerebro puede disminuir la tasa de deterioro cognitivo en los pacientes. <\/p>\n
Alberto Espay, profesor de neurolog\u00eda en la Universidad de Cincinnati, dijo que algunos investigadores se hab\u00edan apegado demasiado a la hip\u00f3tesis del amiloide, que ha sido probada en docenas de estudios que no han podido proporcionar pruebas concluyentes de que la eliminaci\u00f3n de las placas frena el deterioro cognitivo. <\/p>\n
\u201cNos hemos topado con un dogma\u201d, dijo. \u201cY es muy dif\u00edcil probar nuevas ideas cuando el tema general de la financiaci\u00f3n se centra en la idea de que eliminar el amiloide debe ser el \u00fanico camino a seguir\u201d.<\/p>\n
Los resultados decepcionantes tambi\u00e9n podr\u00edan actuar como un catalizador para un cambio en la financiaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n del Alzheimer, y algunos cient\u00edficos argumentan que las \u00e1reas prometedoras de estudio y los tratamientos potenciales han sido desplazados por el enfoque de Big Pharma en el amiloide. <\/p>\n
La hip\u00f3tesis amiloide es la m\u00e1s probada de las muchas teor\u00edas sobre las causas del Alzheimer, que van desde la inflamaci\u00f3n de algunos tipos de c\u00e9lulas cerebrales hasta la presencia y formaci\u00f3n de varias prote\u00ednas en el cerebro. Ha sido el foco de m\u00e1s de una quinta parte de los m\u00e1s de 2000 ensayos cl\u00ednicos relacionados con la enfermedad a partir de 2019.<\/p>\n
El lanzamiento fallido el a\u00f1o pasado del aducanumab de Biogen, el primer f\u00e1rmaco de eliminaci\u00f3n de amiloide en obtener la aprobaci\u00f3n y el primer tratamiento nuevo para la enfermedad en casi dos d\u00e9cadas, solo ha servido para aumentar las dudas sobre medicamentos similares. <\/p>\n
Aducanumab, que se vende bajo la marca Aduhelm, recibi\u00f3 luz verde por la v\u00eda r\u00e1pida por parte de los reguladores de EE. UU. a pesar de las dudas sobre su eficacia y la solidez de dos ensayos cl\u00ednicos en etapa avanzada que respaldaron su aprobaci\u00f3n. El escepticismo generalizado entre los m\u00e9dicos se profundiz\u00f3 a\u00fan m\u00e1s cuando la empresa fij\u00f3 el precio del tratamiento en 56.000 d\u00f3lares al a\u00f1o, una medida que tambi\u00e9n provoc\u00f3 una reacci\u00f3n violenta entre pol\u00edticos y legisladores. <\/p>\n
En abril, las autoridades estadounidenses asestaron un duro golpe a Aduhelm al restringir severamente el reembolso de los planes de salud financiados por el gobierno, una medida que limita su uso a unos pocos miles de personas que participan en ensayos cl\u00ednicos. Cualquier tratamiento de amiloide similar aprobado bajo el procedimiento acelerado de la FDA enfrentar\u00eda las mismas restricciones, un obst\u00e1culo que Eisai reconoce que complica el proceso de aprobaci\u00f3n de lecanemab.<\/p>\n
\u201cS\u00ed, admito que eleva el list\u00f3n. Por eso el dise\u00f1o del ensayo. . . es tan importante\u201d, dijo Ivan Cheung, director ejecutivo estadounidense de Eisai, en una entrevista. <\/p>\n
En un intento por ganarse la confianza del p\u00fablico, Eisai est\u00e1 realizando uno de los ensayos m\u00e1s grandes jam\u00e1s realizados sobre un medicamento para el Alzheimer, inscribiendo a 1.795 pacientes en las primeras etapas de la enfermedad. Tambi\u00e9n ha dejado de lado a su socio Biogen al asumir lo que Cheung describe como “autoridad de toma de decisiones final” a medida que el medicamento avanza a trav\u00e9s del proceso regulatorio.<\/p>\n
Eisai tiene como objetivo igualar o mejorar los resultados de un ensayo anterior que mostr\u00f3 que dar a los pacientes una dosis de 10 mg de lecanemab cada dos semanas durante 18 meses puede reducir la tasa de deterioro cognitivo en un 26 por ciento, en comparaci\u00f3n con aquellos que recibieron un placebo. <\/p>\n
Utiliza la escala Clinical Dementia Rating para medir los s\u00edntomas de demencia en pacientes en seis categor\u00edas, que incluyen memoria, juicio y resoluci\u00f3n de problemas. <\/p>\n
Los cr\u00edticos alegan que esta escala es un mecanismo impreciso y cuestionan si vale la pena aprobar medicamentos amiloides que pueden reducir solo ligeramente el ritmo del deterioro cognitivo y que pueden causar efectos secundarios potencialmente mortales. <\/p>\n
Pero grupos de pacientes como la Asociaci\u00f3n de Alzheimer dicen que incluso los retrasos relativamente peque\u00f1os en la progresi\u00f3n de la enfermedad pueden brindar beneficios significativos a las personas que padecen una enfermedad terminal.<\/p>\n
\u201cPodr\u00eda significar seis meses m\u00e1s en esa etapa en la que puede mantener su independencia, disfrutar de su familia y asistir a una boda\u201d, dijo Mar\u00eda Carrillo, directora cient\u00edfica de la Asociaci\u00f3n de Alzheimer. <\/p>\n
A pesar de la controversia sobre Aduhelm, Carrillo dijo que era un momento alentador para la investigaci\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer y se\u00f1al\u00f3 el aumento de la financiaci\u00f3n del gobierno y los hallazgos clave de los ensayos cl\u00ednicos. <\/p>\n
Eisai dijo que despu\u00e9s de la controversia de Aduhelm, un resultado que muestre una tasa de desaceleraci\u00f3n por debajo del 25 por ciento podr\u00eda “problemar” su solicitud de la FDA para la aprobaci\u00f3n acelerada de lecanemab, un proceso que debe concluir en enero. <\/p>\n