reportado por Consumer Reports<\/a>tambi\u00e9n revela que la agencia est\u00e1 investigando el laboratorio para garantizar que su trabajo para las empresas que buscan la aprobaci\u00f3n de la FDA para productos cumpla con la ley. <\/p>\nSin embargo, siete meses despu\u00e9s de que Valisure publicara su propia investigaci\u00f3n sobre el riesgo de NDMA de Zantac, la FDA solicit\u00f3 a los fabricantes que retiraran del mercado todos sus medicamentos con ranitidina y concluy\u00f3 que los niveles de NDMA aumentan con el tiempo, incluso en condiciones normales de almacenamiento. <\/p>\n
\u201cEsto muestra la importancia cr\u00edtica y el impacto de las pruebas independientes como parte de la cadena de suministro\u201d. David Light, cofundador y director ejecutivo de Valisure, al Financial Times.<\/p>\n
Los grupos farmac\u00e9uticos alegaron que el laboratorio us\u00f3 un m\u00e9todo de prueba que nunca fue validado para detectar NDMA en ranitidina, lo que, seg\u00fan dijeron, implicaba “sobrecalentar” muestras del medicamento para producir niveles “artificialmente altos” de NDMA.<\/p>\n
Las empresas tambi\u00e9n han argumentado que Valisure trabaj\u00f3 con el colegio de abogados de los demandantes para allanar el camino para el litigio. Una de las primeras demandas que detalla el supuesto v\u00ednculo de Zantac con la NDMA y el c\u00e1ncer fue presentada por Yitzhak Levin, un abogado y cu\u00f1ado de Light, seg\u00fan los grupos farmac\u00e9uticos. <\/p>\n
El abogado de otro demandante en el litigio de Zantac, Gregory Frank, fue un “jugador clave en la coordinaci\u00f3n de las pruebas de ranitidina y la petici\u00f3n ciudadana de Valisure”, afirmaron las empresas en los documentos judiciales. <\/p>\n
Ninguno de los abogados respondi\u00f3 a una solicitud de comentarios. <\/p>\n
Light dijo que el laboratorio mantuvo su metodolog\u00eda de investigaci\u00f3n y acus\u00f3 a los grupos farmac\u00e9uticos de intentar pintar a Valisure como responsable de una “conspiraci\u00f3n”.<\/p>\n
\u201cEso no es absolutamente cierto en absoluto. . . Estamos sobre la ciencia que ha demostrado ser correcta muchas veces y esto [screening] es impactante y necesita ser mejor utilizado dentro de la industria\u201d, dijo Light.<\/p>\n
Dijo que Valisure a veces fue contratado para trabajos de consultor\u00eda en nombre de los abogados de los demandantes y otros grupos en relaci\u00f3n con su investigaci\u00f3n, pero el laboratorio no fue contratado como experto en el caso Zantac. Light dijo que a un pariente de su cu\u00f1ado le recetaron ranitidina y dijo que ten\u00eda evidencia de que era una droga problem\u00e1tica. <\/p>\n
\u201cCreo que es apropiado que le dijera que no hagas eso[continue to allow his relative to take ranitidine]. . . Es un abogado litigante y present\u00f3 algunas de estas demandas y, ya sabes, ese es su negocio\u201d, dijo Light. <\/p>\n
Las cr\u00edticas de Big Pharma al laboratorio de New Haven contrastan con los elogios que el laboratorio ha recibido de los defensores de los consumidores y miembros del Congreso por sus esfuerzos para resaltar las preocupaciones de seguridad sobre Zantac y otros medicamentos y productos de consumo.<\/p>\n
Valisure es uno de los pocos laboratorios independientes en los EE. UU. que analizan los productos para garantizar que no contengan sustancias peligrosas. El a\u00f1o pasado public\u00f3 una investigaci\u00f3n que mostraba la presencia de benceno, un carcin\u00f3geno humano conocido, en protectores solares y aerosoles para el cuerpo, lo que provoc\u00f3 el retiro de numerosos productos por parte de los fabricantes, incluido Johnson & Johnson.<\/p>\n
\u201cExiste una especie de gran idea err\u00f3nea de que la FDA est\u00e1 probando todo cuando la realidad es que, ya sabes, los fabricantes informan los datos por s\u00ed mismos y la FDA est\u00e1 revisando esencialmente el papeleo\u201d, dijo Light. \u201cHay grietas en el sistema que no se est\u00e1n abordando bien\u201d. <\/p>\n<\/div>\n
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