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Seg\u00fan los datos de la fase II, comenzar\u00e1 el programa de desarrollo de la fase III Oceanic, anunci\u00f3 el grupo el domingo. El \u00e9xito del programa decide si el f\u00e1rmaco ser\u00e1 el sucesor del multimillonario Xarelto de Bayer. Los expertos calificaron los datos de la Fase II como levemente positivos, pero no hubo saltos de alegr\u00eda. Adem\u00e1s, el jefe de Bayer Pharma, Stefan Oelrich, gener\u00f3 recientemente grandes expectativas. Y la competencia tampoco duerme. Por momentos, las acciones de Bayer cayeron un 2,81 por ciento en XETRA a EUR 52,19, m\u00e1s claramente que el DAX.<\/p>\n
Asundexian es lo que se conoce como un inhibidor del factor XIa. Esta es todav\u00eda una clase joven de ingredientes activos de la que los expertos esperan menores riesgos de sangrado que los anticoagulantes actuales del factor Xa, como apixab\u00e1n (nombre comercial Eliquis) de Bristol-Myers Squibb (BMS) y Pfizer y Xarelto de Bayer.<\/p>\n
Bayer dijo que el nuevo programa de fase III est\u00e1 investigando la eficacia y seguridad de Asundexian en la prevenci\u00f3n de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilaci\u00f3n auricular (un trastorno del ritmo card\u00edaco). Los primeros pacientes se incluir\u00e1n en el programa en 2022. Adem\u00e1s, el f\u00e1rmaco se est\u00e1 estudiando en pacientes con cierto infarto cerebral (ictus isqu\u00e9mico no cardioemb\u00f3lico) o cierto trastorno circulatorio que puede ser presagio de un ictus. Lo que se quiere decir es el llamado AIT de alto riesgo (ataque isqu\u00e9mico transitorio).<\/p>\n
Esto fue precedido por un programa de estudio de fase II en el que el candidato a f\u00e1rmaco se prob\u00f3 por primera vez en un grupo m\u00e1s peque\u00f1o de pacientes con las enfermedades relevantes.<\/p>\n
En el estudio Pacific Stroke, Asundexian se administr\u00f3 adem\u00e1s de la terapia est\u00e1ndar, que est\u00e1 dise\u00f1ada para detener la acumulaci\u00f3n de plaquetas, y se compar\u00f3 con dichos medicamentos administrados solos en pacientes con riesgo de sufrir un segundo accidente cerebrovascular. El tratamiento con la dosis m\u00e1s alta administrada de Asundexian redujo la recurrencia de accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico y AIT de alto riesgo, particularmente en pacientes con aterosclerosis, seg\u00fan una presentaci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda en la reuni\u00f3n de la Sociedad Europea de Cardiolog\u00eda (ESC) en Barcelona el domingo por la ma\u00f1ana. No hubo un riesgo significativamente mayor de sangrado mayor o hemorragia cerebral.<\/p>\n
Tambi\u00e9n se presentaron datos del estudio Pacific-AMI. En este, Asundexian se examin\u00f3 adem\u00e1s de la terapia est\u00e1ndar en pacientes que hab\u00edan sufrido un ataque al coraz\u00f3n. El n\u00famero de hemorragias no aument\u00f3 significativamente en ninguna de las dosis probadas en comparaci\u00f3n con la administraci\u00f3n de un placebo, dijo. Sin embargo, tampoco hubo reducci\u00f3n en el n\u00famero de problemas circulatorios renovados (evento isqu\u00e9mico) en los pacientes con infarto, lo que Bayer justific\u00f3 con un n\u00famero bajo general de tales casos en los cuatro brazos del estudio (tres dosis diferentes de Asundexian y un grupo de placebo). ).<\/p>\n
Los primeros datos sobre la seguridad del f\u00e1rmaco ya hab\u00edan estado disponibles en abril y hab\u00edan convencido a los expertos. Los primeros resultados de la fase II del subestudio Pacific-AF mostraron un menor riesgo de hemorragia en pacientes con fibrilaci\u00f3n auricular (arritmia card\u00edaca) y riesgo de accidente cerebrovascular en comparaci\u00f3n con el f\u00e1rmaco est\u00e1ndar apixab\u00e1n.<\/p>\n
Los analistas sacaron una conclusi\u00f3n parcialmente mixta de los datos actuales. Volvieron a elogiar el bajo riesgo de sangrado. Los principales objetivos de eficiencia de los estudios, es decir, con miras a una mejor prevenci\u00f3n de ataques cerebrales y card\u00edacos, no se lograron, como explica Charlie Bentley de la casa de inversiones Jefferies. En el estudio sobre infarto cerebral, al menos el criterio de valoraci\u00f3n secundario mostr\u00f3 una reducci\u00f3n de casos de alrededor del 20 por ciento en comparaci\u00f3n con el placebo. Aqu\u00ed, el candidato a f\u00e1rmaco de la competencia, Milvexian, lo llev\u00f3 al 30 por ciento.<\/p>\n
Richard Vosser, analista de Bank JPMorgan, ve apuntalado el potencial de Asundexian y, de aprobarse, todav\u00eda cree que el producto tendr\u00e1 un pico de ventas anual de m\u00e1s de cinco mil millones de euros. La eficiencia y el perfil de riesgo son comparables a Milvexian. Adem\u00e1s, Asundexian probablemente ser\u00eda m\u00e1s conveniente para los pacientes con solo una dosis al d\u00eda, en lugar de dos de Milvexian. Vosser considera, por tanto, que las noticias actuales son ligeramente positivas para la cotizaci\u00f3n de la acci\u00f3n, aunque de cara a la eficacia del f\u00e1rmaco habr\u00e1 que esperar primero a los estudios de fase III, que podr\u00edan tardar algunos a\u00f1os.<\/p>\n
Una mirada a Xarelto, cuyas ventas se reducir\u00e1n en los pr\u00f3ximos a\u00f1os a medida que expiren las patentes, muestra cu\u00e1n importante es el \u00e9xito de los nuevos medicamentos para Bayer. El f\u00e1rmaco para la prevenci\u00f3n de co\u00e1gulos sangu\u00edneos y accidentes cerebrovasculares est\u00e1 en el mercado desde 2008 y es el generador de ingresos m\u00e1s importante del negocio farmac\u00e9utico. En 2021, la empresa con sede en Leverkusen gan\u00f3 unos buenos 4.700 millones de euros con la droga. Eso fue alrededor de una cuarta parte de todos los ingresos farmac\u00e9uticos y poco menos del once por ciento de las ventas del grupo.<\/p>\n
Y Bayer ni siquiera contabiliza todas las ventas de Xarelto, porque la farmac\u00e9utica estadounidense Johnson & Johnson comercializa el f\u00e1rmaco en Estados Unidos. Pero ahora est\u00e1 trabajando con Bristol-Myers Squibb en el potencial competidor de Asundexian, Milvexian.<\/p>\n
La firma de an\u00e1lisis Jefferies ha dejado la calificaci\u00f3n de Bayer basada en los datos del estudio de fase II sobre el f\u00e1rmaco anticoagulante Asundexian en “comprar” con un precio objetivo de 70 euros. Ambos estudios presentaron criterios de valoraci\u00f3n de seguridad cumplidos, pero no cumplieron con los criterios de valoraci\u00f3n principales de eficacia, escribi\u00f3 el analista Charlie Bentley en un estudio publicado el domingo. En el estudio sobre infarto cerebral, al menos el criterio de valoraci\u00f3n secundario mostr\u00f3 una reducci\u00f3n de casos de alrededor del 20 por ciento en comparaci\u00f3n con el placebo. El f\u00e1rmaco candidato de la competencia, Milvexian, tampoco alcanz\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n principal en dicho estudio, pero mostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 30 por ciento en los casos en el secundario.
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El banco estadounidense JPMorgan ha dejado la calificaci\u00f3n de Bayer en “Sobrepeso” con un precio objetivo de 75 euros en vista de los datos del estudio presentados sobre el f\u00e1rmaco candidato Asundexian. En general, se ha confirmado el potencial multimillonario del f\u00e1rmaco en la aplicaci\u00f3n contra los accidentes cerebrovasculares, escribi\u00f3 el analista Richard Vosser en un estudio disponible el lunes. El perfil de seguridad y eficacia est\u00e1 m\u00e1s o menos en l\u00ednea con el f\u00e1rmaco candidato de la competencia, Milvexian. El experto cree que, si se aprueba, Asundexian puede generar f\u00e1cilmente unas ventas m\u00e1ximas de cinco mil millones de euros en unos pocos a\u00f1os.
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Seg\u00fan los datos del estudio actual, el f\u00e1rmaco renal de Bayer, la finerenona, podr\u00eda reducir el riesgo de muerte card\u00edaca s\u00fabita en ciertos pacientes con enfermedad renal cr\u00f3nica y diabetes tipo 2. As\u00ed lo demostraron los datos del an\u00e1lisis Pool Fidelity preespecificado, como anunci\u00f3 Bayer el lunes en una conferencia de la Sociedad Europea de Cardiolog\u00eda (ESC) en Barcelona. Si bien no se demostr\u00f3 una superioridad relevante de la finerenona en todos los pacientes, esto fue diferente en ciertos grupos de pacientes.<\/p>\n
Tales an\u00e1lisis de subgrupos son comunes en la industria farmac\u00e9utica. Con los datos, las empresas quieren aportar argumentos para el tratamiento de determinados grupos de pacientes con sus f\u00e1rmacos.<\/p>\n
Fidelity es un an\u00e1lisis que eval\u00faa los datos de dos estudios fundamentales de fase III, Fidelio-DKD y Figaro-DKD, para reducir la progresi\u00f3n de la enfermedad renal cr\u00f3nica (ERC) y el riesgo de ataques card\u00edacos fatales y no fatales. Esto se aplica a pacientes con ERC y diabetes tipo 2 (T2D). Fidelio-DKD estudi\u00f3 el f\u00e1rmaco con el objetivo de reducir la insuficiencia renal y la progresi\u00f3n de la enfermedad renal, y Figaro-DKD con el objetivo de reducir los ataques card\u00edacos y los accidentes cerebrovasculares no fatales o las hospitalizaciones por insuficiencia card\u00edaca.<\/p>\n
Finerenone ha sido aprobado bajo la marca Kerendia en la Uni\u00f3n Europea desde febrero para reducir el riesgo de insuficiencia renal y problemas card\u00edacos. La droga tambi\u00e9n se puede vender en los EE. UU., China y Jap\u00f3n.<\/p>\n
Las acciones de Bayer cayeron un 2,70 por ciento el lunes como uno de los mayores perdedores en el Dax. Sin embargo, eso no se debi\u00f3 a los datos de la finerenona, sino a los resultados del estudio de fase II del candidato a f\u00e1rmaco Asundexian, un anticoagulante. Bas\u00e1ndose en estos resultados, Bayer est\u00e1 iniciando ensayos de fase III que son relevantes para su aprobaci\u00f3n, pero los analistas vieron luces y sombras en los resultados. Adem\u00e1s, Bayer hab\u00eda planteado previamente expectativas muy altas en Asundexian.\n<\/p>\n
BARCELONA\/BERL\u00cdN\/NUEVA YORK (dpa-AFX)<\/p>\n
El apalancamiento debe estar entre 2 y 20<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n
Sin datos<\/p>\n<\/div>\n
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