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\n Despu\u00e9s de m\u00e1s de dos a\u00f1os de covid-19, la pandemia ahora parece estar mejor controlada, pero las preocupaciones persisten. Para poder anticipar a tiempo se necesita mucha informaci\u00f3n actualizada. Esto se puede obtener mejor a partir de los datos de los propios pacientes. Estos datos est\u00e1n ampliamente disponibles en los sistemas electr\u00f3nicos de los hospitales. Sin embargo, es notablemente dif\u00edcil recopilar estos datos para la investigaci\u00f3n cient\u00edfica.\n <\/p>\n \n Coincidentemente, el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD) se introdujo justo antes de la pandemia. Este RGPD parece tener un efecto inhibidor en la recopilaci\u00f3n de informaci\u00f3n en caso de covid-19. Como investigadores m\u00e9dicos y m\u00e9dicos, junto con la Federaci\u00f3n Holandesa de Pacientes, consideramos que esta influencia negativa es indeseable en la mayor crisis de salud de los tiempos modernos.\n <\/p>\n Sobre los autores \n En nombre de los m\u00e9dicos e investigadores del colectivo de voluntarios Covidpredict: Martijn de Kruif<\/b>neum\u00f3logo, Zuyderland Medical Center, Heerlen and Martijn Beudel<\/b>neur\u00f3logo, Amsterdam UMC. Permiso \n Con la introducci\u00f3n del RGPD, se ha vuelto m\u00e1s complejo <\/b>para utilizar los datos de los pacientes para la investigaci\u00f3n cient\u00edfica m\u00e9dica. Anteriormente, se aplicaba un principio de consentimiento pasivo bajo ciertas condiciones. En 2017, el RGPD agreg\u00f3 el requisito de que el “consumidor” tambi\u00e9n consienta activamente la “reutilizaci\u00f3n” de los datos personales para fines secundarios. Esto ha tenido consecuencias en muchas profesiones, pero en la investigaci\u00f3n cient\u00edfica m\u00e9dica esta influencia es desproporcionadamente grande.\n <\/p>\n \n La investigaci\u00f3n cient\u00edfica m\u00e9dica incluye amplia informaci\u00f3n sobre la investigaci\u00f3n que debe proporcionarse tanto oralmente como por escrito, y el consentimiento activo debe confirmarse por escrito despu\u00e9s de un per\u00edodo de reflexi\u00f3n espec\u00edfico. Esto ya es dif\u00edcil en un entorno hospitalario normal, pero se volvi\u00f3 a\u00fan m\u00e1s dif\u00edcil durante la crisis del coronavirus debido a la grave enfermedad de los pacientes, las medidas de aislamiento y la extrema presi\u00f3n sobre la atenci\u00f3n. En la pr\u00e1ctica, especialmente cuando se necesitaban todas las manos al lado de la cama, result\u00f3 pr\u00e1cticamente imposible para muchos hospitales obtener este permiso activo.\n <\/p>\n \n Afortunadamente, hab\u00eda una soluci\u00f3n de emergencia en ese momento: se pod\u00eda invocar un esquema de ‘No objeci\u00f3n’, mediante el cual se les informaba a los pacientes que sus datos estaban siendo reutilizados, a menos que se opusieran. Casi nadie se opuso y eso ayud\u00f3 mucho a la ciencia en ese momento. Adem\u00e1s, esto significaba que casi no hab\u00eda ninguna ‘selecci\u00f3n cient\u00edfica’, por lo que ciertos grupos de pacientes pod\u00edan optar por no participar m\u00e1s que otros y entonces habr\u00edan permanecido fuera del panorama cient\u00edfico.\n <\/p>\n \n Incluso cuando se introdujo el RGPD, se prest\u00f3 mucha atenci\u00f3n a las posibles consecuencias negativas para la investigaci\u00f3n cient\u00edfica m\u00e9dica. El texto de la ley tambi\u00e9n contiene muchas disposiciones para limitar estas consecuencias tanto como sea posible. Sin embargo, lamentablemente eso no ha resultado suficiente, porque uno de los mayores problemas es que la interpretaci\u00f3n jur\u00eddica de la ley ha quedado en manos del \u00e1mbito profesional.\n <\/p>\n Tira y afloja legal \n El Ministro de Salud estipul\u00f3 que cada hospital pod\u00eda interpretar la ley por s\u00ed mismo. En muchos lugares esto condujo a un tira y afloja legal en el que se opusieron interpretaciones flexibles y estrictas. Por ejemplo, el esquema de ‘No objeci\u00f3n’ fue posible gracias a una excepci\u00f3n, en la que no se requer\u00eda el consentimiento activo del paciente ‘si esto no fuera razonablemente posible’. As\u00ed que podr\u00eda ocurrir que al comienzo de la pandemia muchos hospitales optaran por el sistema de ‘No Objeci\u00f3n’.\n <\/p>\n \n A partir de 2021, cuando las vacunas estuvieron disponibles, prevaleci\u00f3 el optimismo sobre la pandemia. Luego, el ministerio cambi\u00f3 de rumbo al promover activamente el consentimiento activo. En los hospitales, donde sigui\u00f3 estando ocupado, esto se encontr\u00f3 con diversos grados de respuesta, lo que result\u00f3 en un revoltijo de pol\u00edticas. Esto tiene una influencia negativa innegable. <\/b>ten\u00eda en la investigaci\u00f3n m\u00e9dica.\n <\/p>\n luch\u00f3 \n Hasta la fecha, muchas asociaciones luchan con las diferentes bases legales sobre las que se recopilan los datos de los pacientes. La coordinaci\u00f3n todav\u00eda conduce a retrasos considerables para muchos grupos de investigaci\u00f3n y, como resultado, a un despilfarro de los fondos de las subvenciones. La soluci\u00f3n deber\u00eda estar en una interpretaci\u00f3n m\u00e1s flexible del RGPD y el establecimiento de una base de datos nacional actualizada de pacientes con covid-19. Con un presupuesto de millones, el ministerio ha intentado crear una base de datos de este tipo (yourdata-reddenlevens.nl), pero el permiso activo es un requisito aqu\u00ed y este proyecto funciona sin problemas, por decir lo menos.\n <\/p>\n \n Las bases de datos m\u00e1s exitosas hasta la fecha son principalmente colaboraciones nacidas espont\u00e1neamente que se pueden encontrar en las fuentes de datoscovid19.nl, pero que luchan con una creciente falta de apoyo.\n <\/p>\n Motion-Omtzigt \n Tambi\u00e9n ocurre que la investigaci\u00f3n de seguimiento sobre, por ejemplo, el exceso de mortalidad por parte de Statistics Netherlands y RIVM se ve obstaculizada por la inaccesibilidad de los datos disponibles por razones de privacidad. Como resultado, la investigaci\u00f3n independiente, sobre la cual Pieter Omtzigt present\u00f3 una moci\u00f3n en la C\u00e1mara de Representantes en diciembre de 2021, no puede llevarse a cabo adecuadamente.\n <\/p>\n \n Con todo, en los \u00faltimos a\u00f1os nos hemos enfrentado a dos situaciones relativamente nuevas y enfrentadas entre s\u00ed: la implementaci\u00f3n del RGPD y una pandemia mundial. Creemos que la interpretaci\u00f3n y quiz\u00e1s tambi\u00e9n el propio texto legal del RGPD debe ser revisado, de modo que la ciencia m\u00e9dica no se vea obstaculizada sino facilitada. Sostenemos que en tiempos de crisis la exigencia del consentimiento activo para la investigaci\u00f3n cient\u00edfica m\u00e9dica con datos de pacientes debe interpretarse como pretend\u00eda el legislador: mantener una buena visi\u00f3n de la realidad m\u00e9dica del momento. Este matiz legal no mata a nadie, pero el Covid-19 s\u00ed.\n <\/p>\n\n
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En cooperaci\u00f3n con Ildiko Vajda<\/b> y Marcel Heldoorn<\/b> en nombre de la Federaci\u00f3n Holandesa de Pacientes.\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n\n
\n <\/h3>\n\n Soluci\u00f3n de emergencia<\/b>
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