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Pfizer y BioNTech solicitaron a las autoridades reguladoras de EE. UU. la autorizaci\u00f3n de emergencia de una vacuna Covid-19 dise\u00f1ada espec\u00edficamente para atacar la cepa m\u00e1s dominante de la variante Omicron antes de un programa de refuerzo a nivel nacional planificado para el oto\u00f1o. <\/p>\n
Las compa\u00f1\u00edas dijeron el lunes que hab\u00edan aumentado r\u00e1pidamente la producci\u00f3n de la inyecci\u00f3n recientemente desarrollada dirigida a las subvariantes BA.4\/BA.5 de r\u00e1pida propagaci\u00f3n y que est\u00e1n listas para entregar dosis a partir de septiembre. <\/p>\n
El env\u00edo podr\u00eda comenzar de inmediato si los reguladores autorizaran la nueva vacuna “bivalente”, que contiene la cepa Covid original y el c\u00f3digo gen\u00e9tico de las subvariantes ahora dominantes, agregaron. <\/p>\n
El mes pasado, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. pidi\u00f3 a los fabricantes de vacunas que ajustaran sus inyecciones para atacar las subvariantes BA.4\/BA.5, que en conjunto representan m\u00e1s del 90 por ciento de las infecciones por covid. <\/p>\n
Por primera vez desde que comenz\u00f3 la pandemia, el regulador les dijo a las empresas que puede autorizar la \u00faltima generaci\u00f3n de refuerzos sin requerir datos cl\u00ednicos de las pruebas del nuevo jab para acelerar la distribuci\u00f3n.<\/p>\n
Por el contrario, los reguladores de la UE dicen que quieren revisar los datos cl\u00ednicos antes de autorizar la \u00faltima generaci\u00f3n de refuerzos Covid. <\/p>\n
Pfizer y su socio alem\u00e1n BioNTech dijeron que su aplicaci\u00f3n sigui\u00f3 la gu\u00eda de la FDA para incluir datos cl\u00ednicos de ensayos previos de las compa\u00f1\u00edas de una inyecci\u00f3n bivalente desarrollada para apuntar a la subvariante BA.1 anterior de Omicron. Tambi\u00e9n contiene ensayos precl\u00ednicos en ratones y datos de fabricaci\u00f3n del nuevo pinchazo de las empresas. <\/p>\n
Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo que la agilidad de la plataforma de ARNm de BioNTech\/Pfizer y su amplia experiencia cl\u00ednica con las vacunas Covid hab\u00edan permitido a las empresas desarrollar, probar y fabricar las inyecciones actualizadas con una “velocidad sin precedentes”.<\/p>\n
\u201cHabiendo aumentado r\u00e1pidamente la producci\u00f3n, estamos posicionados para comenzar de inmediato la distribuci\u00f3n de los refuerzos bivalentes Omicron BA.4\/BA.5, si se autorizan, para ayudar a proteger a las personas y familias mientras nos preparamos para posibles aumentos repentinos de oto\u00f1o e invierno\u201d, dijo.<\/p>\n