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Los reguladores de salud deber\u00edan decidir a fin de mes si aprobar\u00e1n las vacunas contra el covid-19 dirigidas a las cepas de virus m\u00e1s recientes sin requerir primero datos cl\u00ednicos, dijo el director ejecutivo de BioNTech, ya que los estudios sugieren que las inyecciones desarrolladas anteriormente en la pandemia son menos efectivas contra las \u00faltimas. variantes. <\/p>\n
U\u011fur \u015eahin advirti\u00f3 que una subvariante de Omicron que escapa por completo a la protecci\u00f3n de las vacunas podr\u00eda surgir a medida que los pa\u00edses se preparan para lanzar campa\u00f1as de refuerzo de oto\u00f1o. El debate sobre si permitir un cambio m\u00e1s r\u00e1pido a una vacuna actualizada se est\u00e1 volviendo m\u00e1s \u201curgente\u201d, dijo en una entrevista con el FT.<\/p>\n
Varios estudios, incluido uno de BioNTech y otro en la revista cient\u00edfica Nature, ambos publicados este mes, han demostrado que las infecciones anteriores de la cepa Omicron original, conocida como BA.1, no proporcionan una respuesta de anticuerpos fuerte contra las versiones m\u00e1s nuevas. Esto sugiere que las vacunas en desarrollo para abordar BA.1 pueden no ofrecer la mejor protecci\u00f3n. <\/p>\n
\u201cEl tiempo corre\u201d, dijo \u015eahin. Incluso con inyecciones que utilizan tecnolog\u00eda r\u00e1pida de ARNm, como las de BioNTech y Moderna, podr\u00edan pasar tres meses desde la selecci\u00f3n de una cepa hasta la producci\u00f3n en masa de vacunas, dijo. Si se requirieran nuevos datos cl\u00ednicos, podr\u00eda tomar cuatro meses m\u00e1s. <\/p>\n
\u201cSer\u00eda \u00fatil tener la oportunidad de hacer la adaptaci\u00f3n de la vacuna de acuerdo con los datos m\u00e1s recientes sin el requisito de realizar ensayos cl\u00ednicos adicionales\u201d, dijo. \u015eahin agreg\u00f3 que los datos de seguridad no ser\u00edan diferentes de los ensayos de la vacuna original y la vacuna adaptada a Omicron, ya que simplemente estar\u00edan “cambiando una cantidad de amino\u00e1cidos de la prote\u00edna de pico”.<\/p>\n
La llamada del jefe de BioNTech se produce cuando la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo que estaba hablando con los fabricantes sobre la b\u00fasqueda de vacunas para las subvariantes BA.4 y BA.5 que se propagan r\u00e1pidamente y que han causado un aumento en las admisiones hospitalarias por Covid-19 en toda Europa. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA, dijo que el regulador estaba explorando “todas las herramientas en nuestra caja de herramientas” para garantizar que la inyecci\u00f3n de refuerzo de oto\u00f1o coincidiera estrechamente con la cepa dominante en ese momento. <\/p>\n
\u201cSer\u00e1 muy importante estar lo m\u00e1s cerca posible de lo que est\u00e9 circulando a medida que avanzamos en los pr\u00f3ximos meses\u201d, dijo. <\/p>\n
Los reguladores mundiales se reunir\u00e1n a fines de este mes para discutir si cambiar a nuevas vacunas dise\u00f1adas para la variante Omicron, mientras se preparan para las campa\u00f1as de refuerzo de oto\u00f1o dise\u00f1adas para proteger a los ancianos y m\u00e1s vulnerables de la pr\u00f3xima ola de Covid-19. <\/p>\n
Los fabricantes de vacunas comenzaron este mes a publicar datos de ensayos cl\u00ednicos sobre inyecciones dirigidas a BA.1. Los datos iniciales muestran que la vacuna de dos cepas de Moderna funcion\u00f3 mejor para abordar la variante dominante de Omicron que su jab predecesora, y la vacuna de Sanofi y GSK dirigida a la cepa beta fue m\u00e1s efectiva que su candidata anterior para abordar a Omicron. BioNTech y Pfizer comenzaron a enviar sus datos no publicados a los reguladores esta semana. <\/p>\n
La Coalici\u00f3n Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos se reunir\u00e1 para discutir estos datos a finales de mes. La FDA tambi\u00e9n llevar\u00e1 a cabo su reuni\u00f3n de asesoramiento a finales de junio, pero no decidir\u00e1 si hace el cambio hasta julio. Marks dijo el mes pasado que una nueva vacuna tendr\u00eda que ser al menos un 10 por ciento mejor que la versi\u00f3n actual para combatir las nuevas cepas. <\/p>\n
Marco Cavaleri, jefe de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo que los reguladores necesitaban saber si las nuevas inyecciones personalizadas superaron a sus predecesoras y cu\u00e1ntas dosis estar\u00edan disponibles antes de que los pa\u00edses decidieran qui\u00e9n deber\u00eda recibir otro refuerzo en oto\u00f1o. <\/p>\n
\u201cEsta conversaci\u00f3n global es extremadamente importante, porque creemos que la alineaci\u00f3n global es muy importante\u201d, dijo en una entrevista. <\/p>\n
Amesh Adalja, acad\u00e9mico senior de la Universidad Johns Hopkins en EE. UU., dijo que ser\u00eda mejor para los fabricantes si el cambio se coordinara en todo el mundo, porque podr\u00edan cambiar toda su producci\u00f3n a la vez. <\/p>\n
\u201cNo creo que haya ninguna ventaja en no sincronizar la log\u00edstica\u201d, dijo. <\/p>\n
La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud ha respaldado el uso de una inyecci\u00f3n dirigida a Omicron como tercera dosis para ampliar las respuestas inmunitarias. Sin embargo, Soumya Swaminathan, cient\u00edfico jefe de la OMS, dijo que estaba esperando m\u00e1s evidencia que comparara las vacunas adaptadas a las variantes con las inyecciones originales. Seg\u00fan los datos de las vacunas existentes, no estaba convencida de que una cuarta dosis hiciera una diferencia significativa para la mayor\u00eda de las personas, dijo. <\/p>\n