Las empresas emergentes de salud estadounidenses que se benefician de la escasez de medicamentos contra la obesidad muy populares, como Wegovy, enfrentan preguntas sobre la sostenibilidad de sus nuevas fuentes de ingresos y se preparan para enfrentamientos con los pioneros de un mercado que potencialmente mueve 130 mil millones de d\u00f3lares al a\u00f1o.<\/p>\n
En el floreciente campo de la medicina para bajar de peso, las compa\u00f1\u00edas de telesalud como Hims & Hers han acaparado el mercado de alternativas m\u00e1s baratas a las vacunas convencionales, atendiendo a clientes que no pueden conseguir las originales, incluida Zepbound de Eli Lilly, o que no est\u00e1n dispuestos a pagar su alto precio.<\/p>\n
Hims & Hers, que vende una versi\u00f3n imitadora de un tratamiento para bajar de peso a base de GLP-1 por 199 d\u00f3lares al mes, en comparaci\u00f3n con el precio de lista de 1.349 d\u00f3lares de Wegovy de Novo Nordisk en el que se basa, se benefici\u00f3 de un aumento del 70 por ciento en el precio de sus acciones en el mes posterior a que comenz\u00f3 a vender medicamentos compuestos para bajar de peso en mayo. <\/p>\n
Pero las leyes estadounidenses estipulan que esos medicamentos imitadores s\u00f3lo pueden fabricarse en grandes cantidades cuando se designa oficialmente que los originales de marca tienen una disponibilidad limitada, o para modificar medicamentos seg\u00fan las necesidades de los pacientes en peque\u00f1as cantidades, lo que deja a las empresas emergentes frente a la p\u00e9rdida de una nueva y lucrativa fuente de ingresos. <\/p>\n
Despu\u00e9s de lanzar un f\u00e1rmaco para adelgazar basado en semaglutida, el ingrediente activo de Wegovy, Hims sum\u00f3 155.000 usuarios y proyect\u00f3 que su negocio total de adelgazamiento, que incluye f\u00e1rmacos que no son GLP-1, generar\u00eda 100 millones de d\u00f3lares en ingresos este a\u00f1o. Se espera que el grupo genere hasta 1.400 millones de d\u00f3lares en ventas este a\u00f1o. Sin embargo, las recientes ganancias del precio de las acciones de la compa\u00f1\u00eda, valoradas en 3.200 millones de d\u00f3lares, se han visto pr\u00e1cticamente anuladas en los \u00faltimos meses, a medida que han aumentado las preocupaciones de los inversores sobre la sostenibilidad de su negocio GLP-1.<\/p>\n
Eli Lilly ha expresado su optimismo de que la escasez pueda terminar pronto, y el grupo estadounidense y su rival Novo Nordisk est\u00e1n invirtiendo fuertemente para aumentar la oferta. El cronograma exacto es incierto, pero la semana pasada, Eli Lilly, con sede en Indian\u00e1polis, lanz\u00f3 una versi\u00f3n de precio reducido de Zepbound en un vial, en lugar de su pluma inyectora m\u00e1s costosa. <\/p>\n
La medida fue un intento de aliviar las limitaciones de suministro que han afectado a sus vacunas, pero tambi\u00e9n de competir con versiones m\u00e1s baratas y compuestas que son populares entre los pacientes que no est\u00e1n cubiertos por un seguro m\u00e9dico. <\/p>\n
Las versiones compuestas o r\u00e9plicas de medicamentos patentados contienen el mismo ingrediente b\u00e1sico que los medicamentos de marca pero, a diferencia de los gen\u00e9ricos, no cuentan con la aprobaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y generalmente est\u00e1n dise\u00f1adas para tratar a personas con alergias a medicamentos aprobados o aliviar la escasez de suministros.<\/p>\n
El sector de p\u00e9rdida de peso, que seg\u00fan los analistas generar\u00e1 hasta 130 mil millones de d\u00f3lares al a\u00f1o, ha demostrado ser un terreno f\u00e9rtil para la preparaci\u00f3n de compuestos, ya que las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas luchan con problemas de suministro de sus inyectores, cuya producci\u00f3n demora m\u00e1s que la de los viales. <\/p>\n
Las aplicaciones de salud digital, m\u00e1s conocidas por vender medicamentos contra la ca\u00edda del cabello y la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil, como Hims, que cotiza en bolsa, as\u00ed como Ro y Sesame, ambas respaldadas por el fondo de capital de riesgo General Catalyst, han estado entre las mayores beneficiarias. La mayor\u00eda de las aplicaciones tambi\u00e9n venden medicamentos de marca para bajar de peso, como Wegovy. <\/p>\n
A pesar de que la sostenibilidad del negocio de GLP-1 compuesto est\u00e1 en duda, el cofundador de Hims, Andrew Dudum, dijo al Financial Times que la compa\u00f1\u00eda planea seguir vendiendo una versi\u00f3n compuesta de semaglutida despu\u00e9s de que termine la escasez.<\/p>\n
Para ello, tendr\u00e1 que convencer a los reguladores de que est\u00e1 produciendo un medicamento a medida, a\u00f1adiendo otros f\u00e1rmacos, como vitaminas, o modificando las dosis. Dudum dijo: \u201cLa gente cree que la preparaci\u00f3n de medicamentos canibaliza el mercado cuando los medicamentos comerciales est\u00e1n disponibles, pero en realidad es mucho m\u00e1s una soluci\u00f3n aditiva para los pacientes que la necesitan\u201d. <\/p>\n
Sin embargo, sus competidores son m\u00e1s cautelosos. \u201cCuando termine la escasez de semaglutida, no anticipo que seguiremos ofreci\u00e9ndola como una opci\u00f3n en esta plataforma\u201d, dijo Michael Botta, cofundador de Sesame. \u201cEste es un medicamento de marca que [is] todav\u00eda bajo patente\u2026 la justificaci\u00f3n para seguir ofreci\u00e9ndolo a gran escala fuera de la escasez no es s\u00f3lida\u201d.<\/p>\n
Seg\u00fan las normas de la FDA, las farmacias de preparaci\u00f3n de medicamentos 503B pueden producir en masa medicamentos patentados cuando hay escasez, mientras que las farmacias 503A pueden crear versiones personalizadas seg\u00fan las recetas individuales. Hims distribuye sus medicamentos contra la obesidad a trav\u00e9s de una farmacia 503A interna, pero depende de proveedores 503B. Est\u00e1 a punto de cerrar un acuerdo para comprar una farmacia de preparaci\u00f3n de medicamentos 503B por 31 millones de d\u00f3lares. <\/p>\n
El fin de la escasez de suministro podr\u00eda amenazar la cadena de suministro de Hims, ya que las farmacias 503B dejan de producir los medicamentos patentados. BPI Labs, propiedad de Belcher Pharmaceuticals, que abastece a Hims, dijo que era poco probable que pudiera producir el ingrediente crudo fuera de las condiciones de escasez. “Puedo producir [semaglutide] Si la escasez est\u00e1 ah\u00ed debajo [FDA regulations]\u201c, dijo Jugal Taneja, cofundador de Belcher. \u201cSi no es as\u00ed\u2026 no podemos hacerlo\u201d. <\/p>\n Mientras tanto, varios peque\u00f1os operadores est\u00e1n en la mira de los reguladores, al igual que Eli Lilly y Novo Nordisk. Los medicamentos compuestos abarcan desde medicamentos GLP-1 casi id\u00e9nticos producidos por farmacias debidamente inspeccionadas hasta imitaciones peligrosas anunciadas falsamente como Wegovy o Zepbound, que pueden causar efectos secundarios graves. <\/p>\n Entre ambas grandes compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas han iniciado acciones legales contra al menos 65 establecimientos de preparaci\u00f3n de medicamentos, spas m\u00e9dicos y centros de bienestar por promover afirmaciones falsas sobre la seguridad de los productos e infringir los derechos de autor de sus marcas. <\/p>\n El mes pasado, Eli Lilly tambi\u00e9n envi\u00f3 una andanada de cartas de cese y desistimiento a un grupo de proveedores de salud, incluidas algunas aplicaciones de salud digital, exigiendo que dejen de producir tirzepatida compuesta (el ingrediente crudo utilizado en Zepbound) despu\u00e9s de que sus propias dosis fueran eliminadas de una lista oficial de escasez, a pesar de que el ingrediente farmac\u00e9utico activo todav\u00eda estaba clasificado como en escasez. <\/p>\n “La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad y Lilly ha estado hablando para ayudar a informar a las personas sobre los peligros de las imitaciones inseguras de sus medicamentos aprobados por la FDA”, dijo Patrik Jonsson, director de la divisi\u00f3n de salud cardiometab\u00f3lica de Eli Lilly. <\/p>\n