{"id":1256305,"date":"2024-06-28T22:06:07","date_gmt":"2024-06-28T22:06:07","guid":{"rendered":"https:\/\/teknomers.com\/es\/eqs-adhoc-la-fda-otorga-la-aprobacion-para-eylea1-biosimilar-fyb203-ahzantive2-aflibercept-mrbb\/"},"modified":"2024-06-28T22:06:11","modified_gmt":"2024-06-28T22:06:11","slug":"eqs-adhoc-la-fda-otorga-la-aprobacion-para-eylea1-biosimilar-fyb203-ahzantive2-aflibercept-mrbb","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknomers.com\/es\/eqs-adhoc-la-fda-otorga-la-aprobacion-para-eylea1-biosimilar-fyb203-ahzantive2-aflibercept-mrbb\/","title":{"rendered":"EQS-Adhoc: La FDA otorga la aprobaci\u00f3n para Eylea\u00ae1)-biosimilar FYB203\/AHZANTIVE\u00ae2) (Aflibercept-mrbb)"},"content":{"rendered":"


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EQS-Ad-hoc: Formycon AG \/ Palabra(s) clave(s): Aprobaci\u00f3n de registro
La FDA aprueba Eylea\u00ae1) biosimilar FYB203\/AHZANTIVE\u00ae2) (aflibercept-mrbb) <\/p>\n

28 de junio de 2024 \/ 23:50 CET\/CEST
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Publicaci\u00f3n de informaci\u00f3n privilegiada de conformidad con el art\u00edculo 17 del Reglamento (UE) n\u00ba 596\/2014<\/i><\/p>\n

La FDA aprueba Eylea<\/b>\u00ae<\/sup>1)<\/sup><\/b>– <\/b>Biosimilar FYB203\/AHZANTIVE<\/b>\u00ae2)<\/sup><\/b> (Aflibercept-mrbb)<\/b><\/p>\n

Planegg-Martinsried, Alemania, 28 a\u00f1os.<\/b> <\/b>junio 2024<\/b> – El <\/b>Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) y su socio licenciatario Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) anuncian que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) aprob\u00f3 hoy la aprobaci\u00f3n para FYB203.\/<\/b>AHZANTIVO\u00ae<\/sup> (Aflibercept-mrbb), un biosimilar de Eylea\u00ae<\/sup>ha concedido.<\/p>\n

A\u00f1o fiscal 203\/<\/b>AHZANTIVO\u00ae<\/sup> ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con degeneraci\u00f3n macular neovascular (h\u00fameda) (nAMD) relacionada con la edad y otras enfermedades oculares graves como el edema macular diab\u00e9tico (EMD), la retinopat\u00eda diab\u00e9tica (RD) y el edema macular secundario a la retina. oclusi\u00f3n venosa (OVR).<\/p>\n

La aprobaci\u00f3n para el a\u00f1o fiscal 203\/<\/b>AHZANTIVO\u00ae<\/sup> se basa en una evaluaci\u00f3n en profundidad de un paquete de datos completo que incluye datos anal\u00edticos, precl\u00ednicos, cl\u00ednicos y de fabricaci\u00f3n. FYB203 mostr\u00f3\/<\/b>AHZANTIVO\u00ae<\/sup> la eficacia, seguridad, farmacocin\u00e9tica e inmunogenicidad comparables a las del f\u00e1rmaco de referencia Eylea\u00ae<\/sup> en pacientes con degeneraci\u00f3n macular neovascular (h\u00fameda) relacionada con la edad (nAMD).<\/p>\n

1)<\/sup><\/i> Eylea<\/i>\u00ae<\/sup><\/i> es una marca registrada de Regeneron Pharmaceuticals Inc.<\/i>
2)<\/sup><\/i> AHZANTIVO<\/i>\u00ae<\/sup><\/i> es una marca registrada de Klinge Biopharma GmbH<\/i><\/p>\n

Contacto:<\/b>
Sabrina Muller
Directora de Relaciones con Inversores y Comunicaci\u00f3n Corporativa
Formycon AG
Fraunhoferstrasse 15
82152 Planegg-Martinsried
Alemania<\/p>\n

Tel\u00e9fono +49 (0) 89 – 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com \/\/ www.formycon.com<\/a><\/p>\n

Descargo de responsabilidad<\/u><\/b>
Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado pueden constituir “declaraciones prospectivas” que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas generalmente se identifican mediante el uso de las palabras “podr\u00e1”, “deber\u00e1”, “planear\u00e1”, “esperar\u00e1”, “anticipar\u00e1”, “estimar\u00e1”, “creer”, “pretende”, ” proyecto\u201d, o \u201cobjetivo\u201d o el negativo de estas palabras u otras variaciones de estas palabras o terminolog\u00eda comparable. Las declaraciones a futuro se basan en suposiciones, pron\u00f3sticos, estimaciones, pron\u00f3sticos, opiniones o planes que est\u00e1n inherentemente sujetos a riesgos e incertidumbres importantes y contingencias que est\u00e1n sujetas a cambios.<\/p>\n

Formycon no hace ninguna declaraci\u00f3n y no har\u00e1 ninguna declaraci\u00f3n de que alguna declaraci\u00f3n prospectiva se lograr\u00e1 o demostrar\u00e1 ser precisa. Los negocios futuros reales, la situaci\u00f3n financiera y los resultados de las operaciones y perspectivas pueden diferir materialmente de aquellos proyectados o predichos en las declaraciones prospectivas. Sujeto a los requisitos legales aplicables, ni Formycon ni ninguna otra persona tiene la intenci\u00f3n de actualizar, revisar o adaptar las declaraciones prospectivas contenidas en este anuncio a eventos o desarrollos reales, ya sea que ocurran o no nuevos desarrollos en el futuro como resultado de nuevas informaci\u00f3n est\u00e9 disponible por cualquier otro motivo, ni asumen tal obligaci\u00f3n.<\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

28 de junio de 2024 CET\/CEST Los servicios de distribuci\u00f3n de EQS incluyen requisitos de informes legales, noticias corporativas\/financieras y comunicados de prensa.
Archivo de medios en https:\/\/eqs-news.com
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