\n<\/p>\n
^ AUSTIN, Texas, 19 de junio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech (NASDAQ: XBIT) ha<\/p>\n
datos actuales de su estudio aleatorizado, doble ciego,<\/p>\n
estudio multic\u00e9ntrico de fase I\/II controlado con placebo para el tratamiento de<\/p>\n
Se anuncia c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas avanzado. El que es 1-MEJOR<\/p>\n
Un conocido estudio examin\u00f3 el anticuerpo Natrunix (anti-interleucina-1alfa) en<\/p>\n
Combinaci\u00f3n con un r\u00e9gimen de quimioterapia establecido (ONIVYDE (ON) + 5-<\/p>\n
Fluorouracilo (5FU) + Leucovorina (LV)), un r\u00e9gimen ya ampliamente utilizado<\/p>\n
La extensi\u00f3n se utiliza para tratar el c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas, pero con<\/p>\n
toxicidades dif\u00edciles y resultados de supervivencia menos que ideales<\/p>\n
es. Natrunix fue desarrollado como un agente anticancer\u00edgeno para uso en pacientes citot\u00f3xicos.<\/p>\n
Se est\u00e1n estudiando combinaciones de quimioterapia, donde la empresa cree que es<\/p>\n
posiblemente tambi\u00e9n podr\u00eda mejorar la tolerabilidad de la quimioterapia.<\/p>\n
La fase I fue un estudio de aumento de dosis en pacientes con<\/p>\n
c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas metast\u00e1sico para determinar si se debe limitar la dosis<\/p>\n
Toxicidades (DLT) en combinaci\u00f3n con el r\u00e9gimen ON+5FU+LV en el segundo o<\/p>\n
Se produce tratamiento de tercera l\u00ednea. No se esperaba DLT en Natrunix, y<\/p>\n
tampoco se observ\u00f3 ninguno. Entonces la dosis de Natrunix en la fase II fue esta<\/p>\n
dosis m\u00e1s alta utilizada en la fase I parte.<\/p>\n
65 participantes fueron asignados al azar en una proporci\u00f3n de 1:1 al estudio de Fase II<\/p>\n
recibieron Natrunix+ON+5FU+LV (Grupo 1) o placebo+ON+5FU+LV (Grupo 2). \u00c9l<\/p>\n
Se inscribieron 33 participantes en el brazo 1 y 32 en el brazo 2. El tratamiento de fase II<\/p>\n
dur\u00f3 24 semanas, con participantes durante un per\u00edodo total de 12<\/p>\n
Cycles recibi\u00f3 terapia cada dos semanas.<\/p>\n
Los participantes incluidos en el estudio ten\u00edan una confirmaci\u00f3n<\/p>\n
Adenocarcinoma metast\u00e1sico, irresecable o recurrente del tejido exocrino.<\/p>\n
P\u00e1ncreas y tuvo que someterse a una terapia previa basada en gemcitabina o<\/p>\n
FOLFIRINOX y la terapia que contiene gemcitabina pueden conducir a la progresi\u00f3n<\/p>\n
han sufrido enfermedades. Todos los pacientes deb\u00edan tener al menos una prueba medible.<\/p>\n
Lesi\u00f3n seg\u00fan los Criterios de Evaluaci\u00f3n de Respuesta en Tumores S\u00f3lidos (RECIST v1.1)<\/p>\n
anexo.<\/p>\n
El criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio de fase II fue evaluar la seguridad y<\/p>\n
Tolerabilidad de Natrunix junto con la combinaci\u00f3n ON+5FU+LV.<\/p>\n
En general, durante el per\u00edodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de Natrunix<\/p>\n
menos eventos adversos (EA) en comparaci\u00f3n con el placebo (297 frente a 336),<\/p>\n
donde el n\u00famero de eventos en ciertas categor\u00edas de indeseables<\/p>\n
eventos durante este tiempo fue significativamente menor. El n\u00famero de participantes<\/p>\n
que experimentaron eventos adversos graves durante 24 semanas de tratamiento<\/p>\n
Los eventos (AAG) ocurrieron en un 28% en el grupo Natrunix (9 de 33)<\/p>\n
inferior que con placebo (12 de 32). Para participantes que tengan Natrunix+ON+5FU+LV-<\/p>\n
combinaci\u00f3n, el n\u00famero de estancias hospitalarias disminuy\u00f3 (80<\/p>\n
d\u00edas versus 120 d\u00edas) durante el per\u00edodo de tratamiento de 24 semanas en aproximadamente<\/p>\n
33% en comparaci\u00f3n con los participantes que recibieron la combinaci\u00f3n placebo+ON+5FU+LV.<\/p>\n
Los participantes que recibieron la combinaci\u00f3n de Natrunix informaron el \u00faltimo d\u00eda de<\/p>\n
Per\u00edodo de tratamiento de 24 semanas en comparaci\u00f3n con los participantes que<\/p>\n
La combinaci\u00f3n placebo+ON+5FU+LV tambi\u00e9n recibi\u00f3 una tasa un 22% menor<\/p>\n
Fatiga (28 vs. 36), una mejora del apetito del 32% (19 vs. 28) y alrededor<\/p>\n
41% redujo el dolor (17 vs. 29).<\/p>\n
La diarrea grave, que puede poner en peligro la vida, es un problema importante<\/p>\n
Complicaci\u00f3n de la terapia ON+5FU+LV. En pacientes, la combinaci\u00f3n<\/p>\n
Natrunix+ON+5FU+LV comparado con placebo+ON+5FU+LV fue<\/p>\n
La frecuencia de diarrea grave durante el r\u00e9gimen de tratamiento de 24 semanas es de aproximadamente<\/p>\n
Reducido a la mitad (9% vs. 19%).<\/p>\n
Supervivencia global (SG), uno de los criterios de valoraci\u00f3n secundarios<\/p>\n
El estudio de fase II se defini\u00f3 convencionalmente como el tiempo transcurrido desde la aleatorizaci\u00f3n hasta la muerte.<\/p>\n
Est\u00e1n definidos. El tama\u00f1o de la muestra para el estudio incluy\u00f3 una prueba por intenci\u00f3n de tratar.<\/p>\n
An\u00e1lisis de 33 participantes asignados al azar al grupo Natrunix+ON+5FU+LV<\/p>\n
en comparaci\u00f3n con 32 participantes en el grupo de placebo+ON+5FU+LV. Hab\u00eda una capellan\u00eda<\/p>\n
Curva de supervivencia de Meier utilizando un m\u00e9todo de comparaci\u00f3n de l\u00edmites de productos<\/p>\n
creado. Estos datos subrayan la observaci\u00f3n de que ning\u00fan participante en<\/p>\n
el grupo placebo+ON+5FU+LV (n=32) sobrevivi\u00f3 m\u00e1s de 330 d\u00edas, mientras que 8<\/p>\n
Los participantes del grupo Natrunix+ON+5FU+LV (n=33) segu\u00edan vivos el d\u00eda 330<\/p>\n
eran. Teniendo en cuenta el peque\u00f1o tama\u00f1o de la muestra, esto parece dudoso.<\/p>\n
valor p estad\u00edsticamente significativo de p = 0,096 en un an\u00e1lisis extendido<\/p>\n
tiempo de supervivencia de los participantes que recibieron el r\u00e9gimen de tratamiento con Natrunix.<\/p>\n
El investigador principal del estudio, el Dr. David J. Park, onc\u00f3logo m\u00e9dico y<\/p>\n
director m\u00e9dico del Instituto Providence St. Jude Crosson en Fullerton,<\/p>\n
California, explic\u00f3:?El tratamiento de las enfermedades avanzadas<\/p>\n
El c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas en el tratamiento de segunda y tercera l\u00ednea representa uno<\/p>\n
representa un gran desaf\u00edo, tanto en t\u00e9rminos de toxicidad como de eficacia<\/p>\n
saludos. Observando estas tendencias hacia una menor toxicidad y potencial<\/p>\n
El beneficio de supervivencia es notable, especialmente teniendo en cuenta la limitada<\/p>\n
Tama\u00f1o de la muestra. La interacci\u00f3n potencial entre reducci\u00f3n<\/p>\n
La toxicidad, la mayor duraci\u00f3n del tratamiento y la mejora de la tasa de supervivencia son para<\/p>\n
Los m\u00e9dicos que tratan a estos pacientes son intuitivamente comprensibles. Estos hallazgos<\/p>\n
son extremadamente importantes.”<\/p>\n
Aunque s\u00f3lo un n\u00famero relativamente peque\u00f1o de pacientes con c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas<\/p>\n
se incluy\u00f3 en la parte de la fase II del estudio, los resultados muestran<\/p>\n
La empresa prev\u00e9 mejores resultados para el grupo Natrunix+ON+5FU+LV en<\/p>\n
Comparaci\u00f3n con el grupo de control. La empresa cree que el<\/p>\n
menor n\u00famero de eventos graves y adversos<\/p>\n
reducci\u00f3n significativa de estancias hospitalarias y mejora<\/p>\n
Supervivencia durante los per\u00edodos descritos anteriormente para cada uno de estos par\u00e1metros.<\/p>\n
indican que Natrunix representa un avance innovador para el<\/p>\n
podr\u00eda representar un tratamiento para el c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas.<\/p>\n
Acerca de XBiotech<\/p>\n
XBiotech es pionero en el descubrimiento y desarrollo de<\/p>\n
anticuerpos dirigidos basados \u200b\u200ben su tecnolog\u00eda True Human(TM).<\/p>\n
La empresa se ha propuesto cambiar la forma<\/p>\n
Los f\u00e1rmacos con anticuerpos se descubren y comercializan para ser reconsiderados por<\/p>\n
Tiene una s\u00f3lida cartera de anticuerpos humanos verdaderamente naturales para el<\/p>\n
Tratamiento de enfermedades graves como la inflamaci\u00f3n (por ejemplo, reumatolog\u00eda),<\/p>\n
enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y c\u00e1ncer.<\/p>\n
XBiotech tiene varios productos candidatos, incluido Natrunix. El<\/p>\n
Los verdaderos anticuerpos humanos actualmente desarrollados por XBiotech son utilizados por individuos<\/p>\n
Clonado de donantes que tienen inmunidad natural a enfermedades espec\u00edficas.<\/p>\n
anexo. Esto tiene como objetivo garantizar una seguridad y eficacia insuperables.<\/p>\n
convertirse en. La sede del campus de XBiotech est\u00e1 a s\u00f3lo unos minutos<\/p>\n
El centro de Austin e incluye instalaciones de fabricaci\u00f3n GMP,<\/p>\n
Laboratorios de investigaci\u00f3n y pruebas, instalaciones de investigaci\u00f3n.<\/p>\n
Enfermedades infecciosas as\u00ed como control de calidad y procesos cl\u00ednicos. M\u00e1s<\/p>\n
Puede encontrar informaci\u00f3n en www.xbiotech.com (http:\/\/www.xbiotech.com).<\/p>\n
Declaraci\u00f3n de precauci\u00f3n con respecto a las declaraciones prospectivas y los resultados de los estudios<\/p>\n
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que incluyen:<\/p>\n
Declaraciones de creencias y expectativas de la gerencia asociadas con<\/p>\n
implican importantes riesgos e incertidumbres. Mirando hacia adelante<\/p>\n
Las declaraciones est\u00e1n sujetas a riesgos e incertidumbres inherentes en su predicci\u00f3n.<\/p>\n
resultados futuros y condiciones que podr\u00edan causar la<\/p>\n
Los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados \u200b\u200ben estas declaraciones prospectivas.<\/p>\n
Las declaraciones difieren de las previsiones. Estos riesgos e incertidumbres<\/p>\n
est\u00e1n sujetos a la informaci\u00f3n establecida en la secci\u00f3n “Factores de Riesgo” en algunos de nuestros<\/p>\n
Se enumeran los informes de la SEC. Declaraciones prospectivas contenidas en este documento<\/p>\n
El comunicado de prensa refleja el estado en el momento de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n
Refleja nota de prensa. No asumimos ninguna obligaci\u00f3n con nuestros<\/p>\n
actualizar cualquier declaraci\u00f3n prospectiva, ya sea como resultado de otras nuevas<\/p>\n
informaci\u00f3n, eventos futuros o por otros motivos posteriores a la<\/p>\n
fecha de este comunicado de prensa. La empresa no proporciona ning\u00fan<\/p>\n
Garant\u00edas con respecto a la supervivencia general u otras m\u00e9tricas m\u00e1s all\u00e1<\/p>\n
los plazos aqu\u00ed expresamente mencionados. No se puede garantizar<\/p>\n
que los resultados del estudio mencionados en este comunicado de prensa<\/p>\n
futuros estudios o que Natrunix sea aprobado por EE.UU.<\/p>\n
Administraci\u00f3n Estadounidense de Alimentos y Medicamentos u otra autoridad<\/p>\n
estar\u00e1 permitido.<\/p>\n
<\/p>\n
Contacto<\/p>\n
wenyi wei<\/p>\n
wwei@xbiotech.com<\/p>\n
(https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=Au6eDChPGajVNDblNhH6fQgudOcnFejtWYer<\/p>\n
4pR4TX9dIxYJOqUpLjj1b7Q-xNJfCQbjJiBQqd88HlK62MA9yxgXF8OEgog_FaXp-XBbjAY=)<\/p>\n
Tel\u00e9fono 737-207-4600<\/p>\n
<\/p>\n
Una foto que acompa\u00f1a a este anuncio est\u00e1 disponible.<\/p>\n
en https:\/\/www.globenewswire.com\/NewsRoom\/AttachmentNg\/7a17b3d3-b304-47ae-<\/p>\n
b1e7-0950f0301f12<\/p>\n
\u00b0<\/p>\n<\/div>\n