{"id":1222860,"date":"2024-03-08T14:50:47","date_gmt":"2024-03-08T14:50:47","guid":{"rendered":"https:\/\/teknomers.com\/es\/el-regulador-estadounidense-retrasa-la-decision-sobre-el-medicamento-contra-el-alzheimer-de-eli-lilly\/"},"modified":"2024-03-08T14:50:51","modified_gmt":"2024-03-08T14:50:51","slug":"el-regulador-estadounidense-retrasa-la-decision-sobre-el-medicamento-contra-el-alzheimer-de-eli-lilly","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teknomers.com\/es\/el-regulador-estadounidense-retrasa-la-decision-sobre-el-medicamento-contra-el-alzheimer-de-eli-lilly\/","title":{"rendered":"El regulador estadounidense retrasa la decisi\u00f3n sobre el medicamento contra el Alzheimer de Eli Lilly"},"content":{"rendered":"<p> <br \/>\n<\/p>\n<div>\n<p>Desbloquea el Editor&#8217;s Digest gratis<\/p>\n<p class=\"article__content-sign-up-topic-description\"><span>Roula Khalaf, editora del FT, selecciona sus historias favoritas en este bolet\u00edn semanal.<\/span><\/p>\n<p><iframe class=\"article__content-sign-up-iframe close\" scrolling=\"no\" id=\"signUpIframe\" data-prev-url=\"\/register\/in-article-sign-up?ft-content-uuid=cb549f9a-b331-43b1-b71e-7dcff82b4c0f\"><\/iframe><\/div>\n<div id=\"article-body\">\n<p>El regulador de medicamentos de EE.UU. ha retrasado la decisi\u00f3n de aprobaci\u00f3n del prometedor medicamento contra la enfermedad de Alzheimer de Eli Lilly, que se esperaba que recibiera luz verde este mes.<\/p>\n<p>La decisi\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre el f\u00e1rmaco donanemab de Eli Lilly estaba prevista originalmente para finales del primer trimestre, pero el innovador medicamento ahora estar\u00e1 sujeto a una revisi\u00f3n adicional por parte de un comit\u00e9 asesor de expertos independientes. <\/p>\n<p>&#8220;La FDA ha informado a Lilly que quiere comprender mejor los temas relacionados con la evaluaci\u00f3n de la seguridad y eficacia de donanemab, incluidos los resultados de seguridad en pacientes tratados con donanemab y las implicaciones de eficacia del dise\u00f1o \u00fanico del ensayo&#8221;, dijo el viernes el grupo con sede en Indian\u00e1polis. . <\/p>\n<p>Se espera que la FDA, que no respondi\u00f3 de inmediato a una solicitud de comentarios, tarde varios meses en convocar al panel de expertos, seg\u00fan una persona cercana a Eli Lilly.  Esto dar\u00eda como resultado que la acci\u00f3n de la FDA se retrasara m\u00e1s all\u00e1 del primer trimestre, dijo la compa\u00f1\u00eda en su comunicado. <\/p>\n<p>Encontrar un tratamiento eficaz para el Alzheimer ha resultado endiabladamente dif\u00edcil para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, y decisiones regulatorias previas en este campo han suscitado controversia.  En enero, Biogen renunci\u00f3 a los derechos de propiedad de su medicamento contra el Alzheimer, Aduhelm, el primero de su tipo, despu\u00e9s de una saga de a\u00f1os sobre el proceso de aprobaci\u00f3n acelerado que gener\u00f3 cr\u00edticas de dos comit\u00e9s del Congreso y renuncias de tres expertos independientes de la FDA. <\/p>\n<aside aria-labelledby=\"aside-label\" class=\"n-content-recommended--single-story\">\n<p class=\"n-content-recommended__title\">Recomendado<\/p>\n<div class=\"o-teaser o-teaser--article o-teaser--small o-teaser--stacked o-teaser--has-image js-teaser\" data-id=\"92e081d0-d47b-4036-aac5-20b103b4729a\">\n<div class=\"o-teaser__image-container js-teaser-image-container\">\n<div class=\"o-teaser__image-placeholder\" style=\"padding-bottom:56.2245%\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/aside>\n<p>Donanemab, que los analistas proyectan alcanzar\u00e1 el llamado estatus de \u00e9xito de taquilla de mil millones de d\u00f3lares en ventas para 2026, demostr\u00f3 frenar el deterioro cognitivo en un estudio de 1.736 pacientes con Alzheimer en etapa temprana.  Casi la mitad de los participantes que tomaron el f\u00e1rmaco no tuvieron progresi\u00f3n cl\u00ednica despu\u00e9s de un a\u00f1o, en comparaci\u00f3n con el 29 por ciento de los que tomaron el f\u00e1rmaco placebo. <\/p>\n<p>&#8220;Fue inesperado saber que la FDA convocar\u00e1 un comit\u00e9 asesor en esta etapa del proceso de revisi\u00f3n&#8221;, dijo Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience.  Pero dijo que el fabricante de medicamentos &#8220;confiaba en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintom\u00e1tica temprana&#8221;.<\/p>\n<p>Al igual que otros tratamientos para el Alzheimer, donanemab act\u00faa atacando y eliminando el amiloide, una placa que se forma en el cerebro de los pacientes y est\u00e1 relacionada con el deterioro cognitivo asociado con el Alzheimer.<\/p>\n<p>Leqembi, un f\u00e1rmaco contra el Alzheimer producido por Biogen y el grupo farmac\u00e9utico japon\u00e9s Eisai, recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA en julio del a\u00f1o pasado.  Pero su implementaci\u00f3n ha sido m\u00e1s lenta de lo esperado: s\u00f3lo 2.000 pacientes estadounidenses hab\u00edan accedido al tratamiento hasta el 26 de enero, seg\u00fan Eisai.<\/p>\n<p>Donanemab requiere infusiones mensuales que duran varias horas y m\u00faltiples resonancias magn\u00e9ticas al a\u00f1o para detectar efectos secundarios, en particular anomal\u00edas en las im\u00e1genes relacionadas con el amiloide (Aria), que pueden provocar inflamaci\u00f3n del cerebro y, en casos extremos, poner en peligro la vida.  Leqembi requiere infusiones quincenales.<\/p>\n<p>Eli Lilly se\u00f1al\u00f3 en un comunicado que el proceso de aprobaci\u00f3n tanto de Aduhelm como de Leqembi, que tambi\u00e9n son tratamientos dirigidos a la placa amiloide, requiri\u00f3 reuniones adicionales similares del comit\u00e9 asesor.  Los pacientes del estudio donanemab ten\u00edan Alzheimer m\u00e1s avanzado que los pacientes de estudios similares, dijo Eli Lilly.<\/p>\n<\/div>\n<p><br \/>\n<br \/><a href=\"https:\/\/www.ft.com\/content\/cb549f9a-b331-43b1-b71e-7dcff82b4c0f\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">ttn-es-56<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Desbloquea el Editor&#8217;s Digest gratis Roula Khalaf, editora del FT, selecciona sus historias favoritas en este bolet\u00edn semanal.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1222861,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[20265,110,2706,7295,3185,57319,29306,4187,14986,131],"class_list":["post-1222860","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-general","tag-alzheimer","tag-contra","tag-decision","tag-eli","tag-estadounidense","tag-lilly","tag-medicamento","tag-regulador","tag-retrasa","tag-sobre"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1222860","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1222860"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1222860\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1222861"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1222860"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1222860"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/teknomers.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1222860"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}