Entre 2016 y 2021, Philips ocultó a pacientes, socios comerciales y reguladores una gran cantidad de informes inquietantes sobre los riesgos para la salud de la espuma absorbente de sonido en sus ventiladores. Así se afirma en un documento de cincuenta páginas presentado el viernes en el pleito entre la multinacional sanitaria holandesa y PSN Labs de Pensilvania. Este laboratorio examinó la espuma por encargo de Philips en 2021.
El documento presentado ante el tribunal de Pittsburgh afirma que Philips ignoró las advertencias internas sobre la espuma inferior ya en 2016. Según PSN, Philips también guardó en un cajón profundo los informes de laboratorios externos con resultados indeseables, en lugar de compartirlos con las autoridades.
PSN tampoco recibió los estudios cuando fue contratada por Philips Respironics -la rama respiratoria de Pittsburgh- a finales de 2020. Un informe de inspección parcialmente confidencial del regulador estadounidense FDA de 2021, en posesión de NRC – menciona catorce informes críticos sobre la espuma que fueron retenidos.
“Philips ha intentado enmascarar sus errores ocultando, distorsionando y seleccionando selectivamente informes positivos”, dijo PSN Labs. Según el laboratorio, Philips quería “minimizar y ocultar riesgos importantes que el público y las autoridades reguladoras conocen desde hace mucho tiempo”.
Gas ozono en espuma
Los documentos judiciales también describen cómo Philips “presionó” a los empleados de PSN durante 2021 para que entregaran un informe en el que se afirmaba que la espuma apenas presentaba riesgos para la salud. La razón: Philips no quería más “resultados no deseados”. Cuando PSN se negó, la relación se agrió, lo que finalmente llevó a la reciente demanda. En los últimos años, varios empleados críticos de Respironics se han trasladado al laboratorio.
PSN también tuvo conflictos con Philips por el gas ozono. Durante una prueba, el laboratorio encontró una sustancia en 7 de los 26 dispositivos de apnea examinados que podría indicar la presencia de este gas agresivo. Según PSN, Philips pidió al laboratorio que “omitiera” este resultado porque “no sería apropiado”.
Hay mucha discusión sobre el ozono en el asunto de la apnea. La propia Philips afirma que la espuma de sus aparatos para dormir se descompone diecisiete veces más rápido si los clientes limpian sus aparatos con ozono, como hacen muchos estadounidenses. El descubrimiento de PSN de que puede quedar ozono residual en la espuma es potencialmente explosivo: la inhalación de ozono puede causar graves daños a los pulmones.
Los Países Bajos sabían de los problemas.
Finalmente, la demanda revela detalles sorprendentes sobre el papel de los departamentos holandeses de Philips. Philips siempre ha descartado el problema de los dispositivos de apnea como un problema estadounidense, cuya gravedad recién se dio cuenta en su sede de Ámsterdam a principios de 2021.
NRC Sin embargo, encontré un correo electrónico y un PowerPoint interno del verano de 2016 en los que dos ingenieros de Philips de Drachten describen los problemas de calidad de la espuma. Este se deteriora “bajo la influencia de la humedad y la temperatura”, según los ingenieros del “grupo técnico de expertos”. Su consejo: investigue más y reemplace la espuma por un tipo diferente y mejor.
Sin embargo, Philips no hizo nada con los hallazgos de Drachten y dejó la dudosa espuma en los dispositivos Respironics durante años. El material inferior de amortiguación del sonido está oculto en el paso de aire de los ventiladores.
‘Afirmaciones falsas’
Los documentos de PSN son una respuesta a una queja de Philips el pasado mes de julio. Según Philips, PSN proporcionó “informes de prueba inexactos” a Philips a finales de 2020 y principios de 2021 y el laboratorio exageró los peligros de la espuma con “afirmaciones falsas”. Como resultado, se dice que Philips entró en pánico y retiró del mercado muchos más dispositivos Respironics de los necesarios en junio de 2021.
La demanda contra PSN encaja en la historia que Philips ha estado difundiendo desde la retirada de quince millones de apneas y ventiladores. Philips destaca que cinco laboratorios “independientes” han realizado pruebas que muestran que “es poco probable que la exposición a la espuma de estos dispositivos cause daños a la salud de los pacientes”.
La FDA intervino duramente
Descubierto el año pasado. NRCel colectivo de investigación estadounidense ProPublica y el Pittsburgh Post-Gacetael periódico regional más grande de Pensilvania, que Respironics no tenía en orden su administración de quejas. A partir de 2010, la filial de Philips ocultó al regulador FDA miles de quejas graves sobre estos dispositivos.
La FDA tomó medidas contundentes: en los próximos años, Respironics no podrá producir dispositivos para la apnea en Estados Unidos hasta que se cumplan condiciones estrictas, lo que significa que la filial de Philips prácticamente no tiene derecho a existir en Estados Unidos. Las autoridades sanitarias del resto del mundo son menos estrictas. A Respironics se le permite producir y vender sus dispositivos de apnea y ventiladores, equipados con un tipo diferente de espuma absorbente de sonido, fuera de Estados Unidos.
Más de 110.000 clientes de Philips, en su mayoría estadounidenses, informaron quejas (de salud) sobre los dispositivos al Regulador estadounidense FDA. Estos van desde dolores de cabeza e irritación de la piel hasta tipos raros de cáncer.
Respuesta de Philips
Philips dijo en una respuesta que “lamenta la preocupación que ha surgido entre los pacientes”. PSN ha cometido “graves errores”, mientras que Philips ha realizado “esfuerzos constantes para identificar los hechos y aprender lecciones”. Con esta demanda, Philips “responsabiliza a PSN de los errores cometidos y, en particular, del acto reprobable de mantenerlos callados después de descubrirlos”.