Pfizer y BioNTech solicitaron a las autoridades reguladoras de EE. UU. la autorización de emergencia de una vacuna Covid-19 diseñada específicamente para atacar la cepa más dominante de la variante Omicron antes de un programa de refuerzo a nivel nacional planificado para el otoño.
Las compañías dijeron el lunes que habían aumentado rápidamente la producción de la inyección recientemente desarrollada dirigida a las subvariantes BA.4/BA.5 de rápida propagación y que están listas para entregar dosis a partir de septiembre.
El envío podría comenzar de inmediato si los reguladores autorizaran la nueva vacuna “bivalente”, que contiene la cepa Covid original y el código genético de las subvariantes ahora dominantes, agregaron.
El mes pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. pidió a los fabricantes de vacunas que ajustaran sus inyecciones para atacar las subvariantes BA.4/BA.5, que en conjunto representan más del 90 por ciento de las infecciones por covid.
Por primera vez desde que comenzó la pandemia, el regulador les dijo a las empresas que puede autorizar la última generación de refuerzos sin requerir datos clínicos de las pruebas del nuevo jab para acelerar la distribución.
Por el contrario, los reguladores de la UE dicen que quieren revisar los datos clínicos antes de autorizar la última generación de refuerzos Covid.
Pfizer y su socio alemán BioNTech dijeron que su aplicación siguió la guía de la FDA para incluir datos clínicos de ensayos previos de las compañías de una inyección bivalente desarrollada para apuntar a la subvariante BA.1 anterior de Omicron. También contiene ensayos preclínicos en ratones y datos de fabricación del nuevo pinchazo de las empresas.
Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo que la agilidad de la plataforma de ARNm de BioNTech/Pfizer y su amplia experiencia clínica con las vacunas Covid habían permitido a las empresas desarrollar, probar y fabricar las inyecciones actualizadas con una “velocidad sin precedentes”.
“Habiendo aumentado rápidamente la producción, estamos posicionados para comenzar de inmediato la distribución de los refuerzos bivalentes Omicron BA.4/BA.5, si se autorizan, para ayudar a proteger a las personas y familias mientras nos preparamos para posibles aumentos repentinos de otoño e invierno”, dijo.
Las autoridades de EE. UU. están preparando una campaña de refuerzo en un intento por fortalecer los niveles de inmunidad en el público antes del invierno, cuando los virus respiratorios tienden a propagarse rápidamente a medida que las personas se mudan al interior.
Pero algunos expertos en salud han cuestionado si las inyecciones deberían aprobarse antes de que los datos clínicos demuestren su eficacia para prevenir la infección por las cepas de covid.
Eric Topol, fundador y director del Scripps Research Translational Institute, dijo que las empresas deberían proporcionar evidencia de una respuesta de anticuerpos neutralizantes, que podría generarse fácil y rápidamente.
Autorizar las inyecciones “basadas solo en datos de ratones disminuirá la confianza del público, lo último que necesitamos”, dijo.