Pfizer ha dicho que buscará la aprobación de una vacuna dirigida al virus respiratorio sincitial en adultos mayores después de informar datos positivos de ensayos mientras los grupos rivales se apresuran a desarrollar un pinchazo para un mercado que los analistas estiman que generará hasta 10.000 millones de dólares en ventas anuales.
La compañía estadounidense dijo el jueves que un ensayo de última etapa en adultos de 60 años o más demostró que su vacuna era segura y efectiva para prevenir enfermedades graves por el virus.
En otoño se presentará una solicitud de aprobación regulatoria, dijo Pfizer, que está buscando nuevas formas de aumentar los ingresos a medida que las ventas de vacunas contra el covid-19 comienzan a moderarse.
El RSV es una enfermedad contagiosa que puede causar enfermedades respiratorias graves, especialmente en personas mayores y bebés. Cada año, alrededor de 336 000 personas mayores son hospitalizadas en todo el mundo a causa del RSV y hay 14 000 muertes al año en los EE. UU.
El virus es una de las pocas enfermedades infecciosas importantes sin vacuna, aunque los avances científicos recientes han alentado a cuatro grandes compañías farmacéuticas (Pfizer, GSK, Johnson & Johnson y Moderna) a realizar ensayos en etapa avanzada de posibles inyecciones.
GSK dijo en junio que solicitaría la aprobación regulatoria de su vacuna RSV para adultos mayores luego de los resultados de los ensayos que, según dijo, mostraban una «eficacia estadísticamente significativa y clínicamente significativa».
J&J espera publicar datos clínicos de última etapa para su vacuna en los próximos meses, al igual que Moderna, que tiene como objetivo desarrollar una única inyección «multivalente» que proteja contra el RSV, la influenza y el covid-19.
Los analistas dicen que los ingresos para un jab RSV exitoso serían significativos, y SVB Leerink pronosticó el año pasado que el mercado podría llegar a valer hasta $ 10 mil millones al año.
Pfizer dijo que su ensayo de 37,000 adultos mayores demostró que su vacuna fue 85.7 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades graves por infección por RSV del tracto respiratorio inferior. El pinchazo fue bien tolerado, sin problemas de seguridad, agregó.
Pfizer también está estudiando si su inyección puede prevenir la infección por RSV en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la vacunación de mujeres embarazadas.
Annaliesa Anderson, directora científica de investigación de vacunas de Pfizer, dijo que la compañía trabajaría con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. y otros reguladores globales para asegurar las aprobaciones.
“Científicos e investigadores han trabajado para desarrollar vacunas RSV con poco éxito durante más de medio siglo. Estos hallazgos son un paso importante en nuestro esfuerzo por ayudar a proteger contra la enfermedad del RSV”, dijo.
Un intento anterior de desarrollar una vacuna contra el RSV terminó en tragedia en la década de 1960 cuando dos bebés que participaron en los ensayos murieron a causa de una respuesta inflamatoria pulmonar que se desarrolló durante su primera infección natural después de la vacunación.
Los científicos dicen que la cosecha actual de candidatos es muy diferente de las vacunas de la década de 1960 y no provocaría una respuesta inflamatoria similar porque todos los adultos mayores ya habrían estado expuestos al RSV.
“Sabemos que una vez que está infectado con RSV, ya no puede prepararse para esa respuesta exacerbada con una vacuna”, dijo Jason McLellan, profesor de biociencias moleculares en la Universidad de Texas.
Dijo que las empresas avanzaban con cautela en lo que respecta al desarrollo de la vacuna RSV para bebés que podrían no haber estado expuestos al virus.
La investigación de McLellan sobre la identificación y estabilización de la estructura de una proteína que el virus RSV usa para infectar células humanas, publicada hace casi una década, fue fundamental para revivir el interés de las grandes farmacéuticas en el desarrollo de las inyecciones.
Dijo que la nueva generación de vacunas RSV probablemente se convertiría en refuerzos anuales y en el futuro podría combinarse con vacunas contra la gripe y el covid para crear una vacuna pan-respiratoria.