Pfizer ha dicho que buscará la autorización de emergencia en los EE. UU. para su vacuna Covid-19 para niños menores de cinco años después de que los resultados provisionales de su ensayo clínico mostraran que la inyección es segura y altamente efectiva.
La farmacéutica estadounidense dijo el lunes que tres dosis de su jab para niños, cada una de aproximadamente una décima parte del tamaño de una dosis para adultos, produjeron una fuerte respuesta inmunológica con un perfil de seguridad favorable similar a un placebo en el grupo de edad.
Una autorización abriría el último gran mercado para la vacuna Covid, lo que podría allanar el camino para un flujo de ingresos a más largo plazo si se convirtiera en parte del programa de vacunación infantil.
El mercado de vacunas contra el covid ha pasado rápidamente de la escasez al exceso en 2022 después de que las compañías farmacéuticas aumentaran la producción y la implementación de vacunas en los países en desarrollo resultara más lenta de lo esperado. Airfinity, una empresa de análisis de salud, recortó sus previsiones de ventas de todas las vacunas contra el covid este año en un 20 % a 64.100 millones de dólares.
Pero los padres estadounidenses han sido de los que más expresaron su deseo de vacunar a los niños más pequeños. Pfizer dijo que los datos se compartirán esta semana con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., que se espera que considere si autoriza las primeras inyecciones de Covid para bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar el próximo mes.
Las presentaciones a otras autoridades reguladoras, incluida la UE, seguirán en breve, dijo la compañía.
Pfizer, que desarrolló su vacuna Covid con su socio alemán BioNTech, retrasó una solicitud de autorización de emergencia para vacunas para niños en edad preescolar y menores en febrero debido a preocupaciones de que un régimen de dos dosis no produjo una respuesta inmune lo suficientemente fuerte.
Su rival Moderna ya ha pedido a los reguladores de EE. UU. y la UE que autoricen su vacuna para niños menores de seis años.
Pfizer dijo que 1.678 niños habían recibido una tercera dosis de su vacuna en la última etapa del ensayo clínico.
Se observó una eficacia de la vacuna de poco más del 80 por ciento en un análisis descriptivo, que se basó en 10 casos sintomáticos de covid identificados siete días después de que se administrara un tercero, según Pfizer. Los datos finales de eficacia se compartirán cuando estén disponibles, agregó.
“Estos datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de primera línea son alentadores, y esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores de todo el mundo con la esperanza de que esta vacuna esté disponible para los niños más pequeños lo más rápido posible, sujeto a la autorización regulatoria”, dijo Albert. Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
El ensayo se realizó mientras Omicron era la variante más prevalente del coronavirus, lo que dificulta la comparación con el ensayo original de fase 3 para adultos.
Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, dijo que el estudio sugirió que la dosis más baja “brinda a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las cepas recientes de Covid-19”.