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Novo Nordisk, el fabricante de medicamentos más valioso de Europa, acelerará su expansión en Estados Unidos a expensas de la UE a menos que Bruselas cambie un plan para reformar la regulación de la industria, dijo el director ejecutivo de la compañía.
Lars Fruergaard Jørgensen dijo que gran parte de la investigación de la compañía danesa ahora se realiza en Boston y que «el viaje de expansión en los EE.UU. se aceleraría aún más» si la UE implementara sus nuevas reglas farmacéuticas que recortarían años de exclusividad en el mercado de los fabricantes de medicamentos.
Jørgensen, presidente de EFPIA, la asociación industrial, habló el viernes al presentar un estudio que describe el impacto dramático que tendría el plan, creando lo que llamó un “ecosistema negativo”.
El informe de Dolon, una empresa de investigación, encontró que la investigación y el desarrollo farmacéutico en la UE se reducirían en 2.000 millones de euros al año, y que aproximadamente 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos no se descubrirán en los próximos 15 años porque no serían económicamente viables. .
Novo Nordisk, que fabrica los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso Wegovy y Ozempic, dijo que la innovación procedía cada vez más de empresas emergentes más pequeñas que tendrían dificultades para conseguir financiación si se adoptara el nuevo plan.
La industria está preocupada por una reducción en el número de años de exclusividad en el mercado (el período antes de que un fabricante de medicamentos enfrente la competencia de los fabricantes de genéricos) de 10 a ocho años.
Según las nuevas reglas, las empresas podrán recuperar dos años si ponen a disposición nuevos medicamentos en los 27 estados miembros de la UE dentro de los dos años posteriores a su aprobación. Actualmente, esto es poco común porque los países más pobres y más pequeños no siempre pueden permitírselo.
También podrán ganar dos años adicionales de exclusividad si cumplen ciertas condiciones, como abordar necesidades médicas no cubiertas, realizar ensayos clínicos comparativos o crear medicamentos que traten más de una afección.
Sin embargo, el informe Dolon encontró que debido a que las empresas evaluarían los posibles retornos en el período más corto y garantizado de exclusividad, respaldarían menos ideas de medicamentos o las desarrollarían en otros lugares.
El informe predice que la participación de la UE en la inversión mundial en I+D, que ya está cayendo, se reduciría en un tercio para 2040, del 32 por ciento al 21 por ciento.
Jørgensen dijo que muchos de los nuevos medicamentos de Novo ya se estaban desarrollando en Estados Unidos en su campus de Cambridge, Massachusetts, cerca de Boston. “Cuando comenzamos el desarrollo clínico, comenzamos en Estados Unidos. Cuando iniciamos la actividad comercial, siempre comenzamos en Estados Unidos.
«Y el éxito en Estados Unidos significa que estamos avanzando más lentamente en Europa porque es simplemente menos atractivo».
América del Norte representó la mitad de las ventas de la empresa en 2022, el doble que Europa, Oriente Medio y África. Los beneficios en América del Norte crecieron un 21 por ciento interanual, en comparación con un 15 por ciento en Emea.
Esa tendencia se acelerará si se adopta la reforma, afirmó.
«Si esto conduce a menos productos en Europa, significará menos médicos involucrados en el desarrollo clínico de nueva ciencia y significará menos líderes de opinión clave con sede en Europa», dijo, refiriéndose a los médicos de alto nivel que influyen en las mejores prácticas médicas.
“Y también significa que habría menos empresas derivadas de las universidades y menos biotecnología. Así que este ecosistema negativo significa que habría una mayor aceleración fuera de Europa. Y ya hemos visto que Europa se está perdiendo el desarrollo clínico”.
Un portavoz de la comisión dijo: «Ofrecemos los incentivos regulatorios más generosos [in the world]. Nuestra reforma mantendrá un régimen de protección regulatoria ventajoso para la innovación y recompensará especialmente a las empresas que ‘hagan un esfuerzo adicional’ para brindar acceso en toda la UE a nuevos productos”.