Eisai y Biogen dijeron que solicitarían la aprobación regulatoria para un nuevo medicamento contra el Alzheimer luego de los resultados de un ensayo clínico en etapa avanzada que mostró que redujo la velocidad a la que progresa la enfermedad.
Las compañías dijeron el martes que el ensayo de fase tres había demostrado que administrar lecanemab, un tratamiento con anticuerpos monoclonales, a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad redujo la tasa de deterioro cognitivo en un 27 por ciento en comparación con los participantes que recibieron un placebo.
Los resultados del ensayo clínico darán esperanza a los aproximadamente 50 millones de enfermos de Alzheimer en todo el mundo de que se está avanzando en la búsqueda de tratamientos para retrasar la enfermedad. También alentará a Eli Lilly y Roche, que están realizando ensayos de medicamentos similares.
El fármaco desarrollado conjuntamente por Eisai y Biogen redujo la acumulación de placas pegajosas en el cerebro conocidas como beta amiloide, que están en el centro de un enconado debate científico sobre las causas de la enfermedad de Alzheimer.
Los científicos han intentado durante casi tres décadas probar la llamada hipótesis amiloide, la idea de que los grupos de células amiloides tóxicas que se unen en el cerebro son la causa principal de la enfermedad de Alzheimer. Pero docenas de ensayos con medicamentos no han podido demostrar que la limpieza de las placas pueda disminuir la tasa de deterioro cognitivo, lo que causa decepción para los pacientes y sus familias.
El lanzamiento fallido el año pasado del aducanumab de Biogen, el primer fármaco de eliminación de amiloide en obtener la aprobación y el primer tratamiento nuevo para la enfermedad en casi dos décadas, aumentó las dudas sobre la hipótesis del amiloide.
Sin embargo, Eisai dijo que los resultados positivos de uno de los ensayos clínicos más grandes jamás realizados en pacientes con Alzheimer fue un «hito» y probó la teoría de la hipótesis amiloide.
“Eisai cree que estos hallazgos crearán nuevos horizontes en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, además de activar aún más la innovación para nuevas opciones de tratamiento”, dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.
Los científicos dijeron que el ensayo con lecanemab era importante porque fue el primer tratamiento antiamiloide que mostró beneficios en términos de ralentizar el deterioro cognitivo, pero sin embargo pidieron precaución al interpretar los resultados.
“Este se convierte en el primero de más de 40 ensayos de alrededor de otros 20 tratamientos antiamiloides en mostrar beneficios. Si bien este estudio es un desarrollo bienvenido, no prueba la hipótesis del amiloide”, dijo Alberto Espay, profesor de neurología en la Universidad de Cincinnati.
Dijo que lecanemab fue el primero de los tratamientos anti-amiloide probados que además de reducir los niveles de amiloide, también aumentó los niveles de la proteína normal, amiloide-beta 42. Por lo tanto, los beneficios pueden no deberse a una reducción en el amiloide sino a que de un aumento en los niveles de la proteína normal, dijo Espay.
Casi 1800 pacientes recibieron lecanemab cada dos semanas durante un período de 18 meses durante el ensayo, que también mostró que el fármaco causa efectos secundarios potencialmente peligrosos.
Eisai dijo que presentaría los resultados en una conferencia sobre el Alzheimer en noviembre y publicaría los hallazgos del ensayo en una revista médica revisada por pares.
Eisai ya solicitó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. la aprobación acelerada de lecanemab en función de su capacidad para eliminar las placas amiloides. La compañía dijo que ahora solicitará la aprobación total en los EE. UU., Japón y Europa.