LivaNova PLC (Nasdaq: LIVN), líder en dispositivos médicos, anunció hoy que recibió la autorización 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y la marca CE para su Monitor de sangre en línea Essence™ (ILBM) (ILBM), que permite a los perfusionistas tomar mediciones precisas y continuas de parámetros sanguíneos importantes durante la circulación extracorpórea (CPB). El ILBM está integrado en la plataforma CPB de próxima generación de LivaNova, el sistema de perfusión Essenz™. De este modo, los perfusionistas pueden acceder y gestionar parámetros sanguíneos fiables directamente desde la cabina del sistema sin necesidad de monitores o soportes adicionales.
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Monitor de sangre en línea Essenz mostrado con el sistema de perfusión Essenz (Foto: Business Wire)
Los analizadores de gases en sangre existentes sólo reflejan el estado clínico de un paciente en el momento en que se toma la muestra. Sin embargo, esta condición puede cambiar rápidamente y los resultados ya no son relevantes.1.2 Con el Essenz ILBM, los perfusionistas reciben una monitorización continua en línea de los parámetros del paciente durante toda la duración de un procedimiento. Esto permite un enfoque de perfusión adaptado al paciente basado en decisiones basadas en datos.
«Las condiciones dinámicas pueden alterar rápidamente los parámetros sanguíneos de un paciente durante la cirugía de bypass cardiopulmonar», afirmó Marco Dolci, presidente de LivaNova, Cardiopulmonary. «El monitor de sangre en línea Essenz permite una monitorización continua durante todo el procedimiento del paciente. Tener acceso a mediciones precisas en tiempo real directamente desde el sistema de perfusión Essenz permite tomar decisiones rápidas y desarrollar estrategias de tratamiento individuales para el paciente».
Basado en la tecnología probada de sensor B-Capta™, Essence ILBM es el único sistema de análisis de sangre en línea que opera dentro de las pautas de las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA), proporcionando valores de parámetros consistentes con los analizadores de gases en sangre de hospitales, e incluso antes. la comparación.3 Para permitir un seguimiento preciso, el ILBM proporciona valores medidos de saturación de oxígeno, hematocrito, presión parcial de oxígeno y temperatura en lugar de valores calculados para estos parámetros.
Además, no es necesario calibrar el Essence ILBM para configurar las mediciones del dispositivo, lo que ahorra tiempo al perfusionista al configurar el dispositivo, lo cual es particularmente importante en emergencias. Los parámetros arteriales y venosos se transmiten automáticamente al monitor de paciente Essenz™, lo que respalda la toma de decisiones basada en datos y la implementación de la perfusión dirigida por objetivos (GDP), una terapia que reduce eficazmente el riesgo de lesión renal aguda.4 El último software para la máquina de circulación extracorpórea, versión 1.3, integra el ILBM con el sistema de perfusión Essence y está diseñado para mejorar continuamente la experiencia del usuario.
El sistema de perfusión Essenz se basa en 50 años de colaboración de confianza y fue diseñado y desarrollado en cooperación con más de 300 clientes en todo el mundo. Incluye una máquina de circulación extracorpórea (HLM) de próxima generación, un monitor de paciente y una tecnología de sensores precisa que ahora incluye el ILBM. El sistema de perfusión Essence está disponible actualmente en Europa, EE. UU., Canadá, Australia, Japón y Emiratos Árabes Unidos. Desde su lanzamiento al mercado en febrero de 2023, más de 1.000 pacientes han sido atendidos con este sistema en todo el mundo. Para obtener más información sobre todo el sistema de perfusión Essence, visite el sitio web de LivaNova.
Mire el vídeo de la marca Essenz Perfusion System aquí.
*Nota: Essence HLM no está disponible para la venta en todos los países. Visita el Sitio web de LivaNova para obtener información de seguridad importante.
cartas credenciales
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Ottens J y otros, mejora de la derivación cardiopulmonar: ¿tiene algún papel la monitorización continua de gases en sangre? – JECT. 2010;42:191-198 -
Trowbridge CC et al., Los efectos de la monitorización continua de gases en sangre durante la derivación cardiopulmonar: un estudio prospectivo aleatorizado, Parte II, The Journal of Extracorporeal Technology, 2000 -
Perfusión, 2022, Vol. 0(0) 1–7, Marloes van Hoeven, Eddy Overdevest, Joyce Curvers, Henri van Heugten: una comparación de monitores continuos de gases en sangre durante la circulación extracorpórea Livanova B-Capta, Terumo CDI 500, espectro médico M4 -
Perfusión dirigida a objetivos para reducir la lesión renal aguda: un ensayo aleatorizado Ranucci M. et al.
J Cirugía cardiovascular torácica. 2018 noviembre; 156(5): 1918-1927.e2. doi.org/10.1016/j.jtcvs.2018.04.045
Acerca de LivaNova
LivaNova PLC es una empresa global de tecnología médica basada en casi cinco décadas de experiencia y un compromiso inquebrantable de brindar esperanza a los pacientes y sus familias a través de tecnologías médicas y brindar mejoras que cambien la vida de la mente y el corazón. Con sede en Londres, LivaNova emplea a unas 2900 personas y tiene presencia global en más de 100 países, atendiendo a pacientes, profesionales sanitarios y sistemas sanitarios. Visite www.livanova.com para obtener más información.
Declaración de puerto seguro
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» con respecto a los objetivos, creencias, expectativas, estrategias, intenciones, planes y suposiciones subyacentes de la Compañía, así como otras declaraciones que no son necesariamente hechos históricos. Estas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre el Essenz Perfusion System, el Essenz HLM, el Essenz Patient Monitor y el Essenz ILBM. Los eventos reales podrían diferir materialmente de los discutidos en las declaraciones prospectivas debido a una serie de factores, incluidos los factores discutidos en el Punto 1A del Informe Anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K, complementados por cualquier factor de riesgo discutido en los informes trimestrales. informes en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. LivaNova no asume ninguna obligación de actualizar la información contenida en este comunicado de prensa para reflejar eventos o circunstancias posteriores.
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