Bayer informa de los primeros resultados positivos en el camino hacia una posible cura para la enfermedad de Parkinson.
La potencialmente primera terapia celular llamada Bemdaneprocel fue bien tolerada por los doce pacientes en el ensayo clínico de fase I durante un año sin mayores problemas de seguridad, según un comunicado conjunto del grupo farmacéutico y agrícola y su subsidiaria estadounidense Bluerock. impulsa el programa. El análisis de los criterios de valoración secundarios del estudio también demostró la viabilidad del trasplante de células y la supervivencia y el crecimiento de las células en el cerebro durante el período de estudio.
Se espera que el reclutamiento de pacientes para el próximo estudio de fase II comience en la primera mitad de 2024. Según la Fundación Parkinson, 10 millones de personas en todo el mundo padecen la enfermedad, que provoca una pérdida progresiva de la función motora y síntomas como temblores o rigidez muscular y que actualmente se considera incurable.
La terapia desarrollada por Bluerock se basa en neuronas productoras de dopamina obtenidas de células madre pluripotentes. Se implantan quirúrgicamente en el cerebro de un paciente de Parkinson. Una vez trasplantadas, estas células tienen el potencial de alterar las redes neuronales destruidas por la enfermedad de Parkinson. Se espera que esto pueda ayudar a restaurar las funciones motoras y no motoras de los pacientes. Los datos detallados del estudio de fase I se presentarán en el Congreso de Parkinson en Copenhague a fines de agosto.
La FDA inicialmente rechaza una dosis más alta de Eylea
El socio de Bayer, Regeneron Pharmaceuticals, sufrió un revés al aprobar una versión de dosis más alta del exitoso medicamento para los ojos Eylea. La autoridad sanitaria estadounidense FDA rechazó inicialmente esta solicitud el martes. Las acciones de Regeneron luego cayeron casi un 8,71 por ciento a $ 716,09 en el NASDAQ el martes. En las operaciones previas al mercado del miércoles, perdió temporalmente otro 1,00 por ciento a $708,91. Las acciones de Bayer también estuvieron bajo presión el miércoles por la mañana y cotizaron temporalmente en el comercio XETRA con un menos del 0,65 por ciento a EUR 49,94. El medicamento, que se usa principalmente para tratar la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, fue desarrollado conjuntamente por Bayer y Regeneron y se considera la terapia estándar. Bayer y Regeneron comparten las ventas fuera de los EE. UU.
Sin embargo, un nuevo fármaco del competidor Roche amenaza el negocio. Su nuevo medicamento está diseñado para intervalos de tratamiento más prolongados. Esto es importante porque Eylea necesita inyecciones periódicas en el globo ocular. Con la versión de dosis más alta de Eylea, se podría duplicar el intervalo de tratamiento y se equilibraría de nuevo la ventaja que ofrece el fármaco de Roche.
Regeneron dijo que la decisión de la FDA “se basó únicamente en una revisión en curso de los resultados de la inspección en un tercero solicitante” y no tuvo nada que ver con la eficacia, la seguridad, el diseño del estudio, el etiquetado o la fabricación del medicamento. Esta declaración podría indicar una aprobación posterior. Sin embargo, Regeneron no identificó al “Solicitante tercero” ni describió los “Resultados de la inspección”.
“Ese no era el comunicado de prensa que queríamos leer hoy”, escribió Christopher Raymond, analista de Piper Sandler, en una nota de investigación emitida el martes por la noche. “No consideramos demasiado pronto la aprobación anticipada de hoy de aflibercept en una dosis de 8 miligramos por momento y sentimos que Regeneron tenía poco margen de error al lanzar la dosis alta”.
Regeneron reportó ventas en EE. UU. de $ 6,3 mil millones para Eylea en 2022, para Bayer fue el segundo fármaco más importante con € 3,2 mil millones en el mismo año. Bayer también está ejecutando un proceso de aprobación para una versión de dosis más alta en Europa. La decisión de la FDA no tiene impacto en Bayer, dijo un portavoz de la compañía cuando se le preguntó.
FRANCFORT/NUEVA YORK (Dow Jones)
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