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Según los datos de la fase II, comenzará el programa de desarrollo de la fase III Oceanic, anunció el grupo el domingo. El éxito del programa decide si el fármaco será el sucesor del multimillonario Xarelto de Bayer. Los expertos calificaron los datos de la Fase II como levemente positivos, pero no hubo saltos de alegría. Además, el jefe de Bayer Pharma, Stefan Oelrich, generó recientemente grandes expectativas. Y la competencia tampoco duerme. Por momentos, las acciones de Bayer cayeron un 2,81 por ciento en XETRA a EUR 52,19, más claramente que el DAX.
Asundexian es lo que se conoce como un inhibidor del factor XIa. Esta es todavía una clase joven de ingredientes activos de la que los expertos esperan menores riesgos de sangrado que los anticoagulantes actuales del factor Xa, como apixabán (nombre comercial Eliquis) de Bristol-Myers Squibb (BMS) y Pfizer y Xarelto de Bayer.
Bayer dijo que el nuevo programa de fase III está investigando la eficacia y seguridad de Asundexian en la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular (un trastorno del ritmo cardíaco). Los primeros pacientes se incluirán en el programa en 2022. Además, el fármaco se está estudiando en pacientes con cierto infarto cerebral (ictus isquémico no cardioembólico) o cierto trastorno circulatorio que puede ser presagio de un ictus. Lo que se quiere decir es el llamado AIT de alto riesgo (ataque isquémico transitorio).
Esto fue precedido por un programa de estudio de fase II en el que el candidato a fármaco se probó por primera vez en un grupo más pequeño de pacientes con las enfermedades relevantes.
En el estudio Pacific Stroke, Asundexian se administró además de la terapia estándar, que está diseñada para detener la acumulación de plaquetas, y se comparó con dichos medicamentos administrados solos en pacientes con riesgo de sufrir un segundo accidente cerebrovascular. El tratamiento con la dosis más alta administrada de Asundexian redujo la recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico y AIT de alto riesgo, particularmente en pacientes con aterosclerosis, según una presentación de la compañía en la reunión de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en Barcelona el domingo por la mañana. No hubo un riesgo significativamente mayor de sangrado mayor o hemorragia cerebral.
También se presentaron datos del estudio Pacific-AMI. En este, Asundexian se examinó además de la terapia estándar en pacientes que habían sufrido un ataque al corazón. El número de hemorragias no aumentó significativamente en ninguna de las dosis probadas en comparación con la administración de un placebo, dijo. Sin embargo, tampoco hubo reducción en el número de problemas circulatorios renovados (evento isquémico) en los pacientes con infarto, lo que Bayer justificó con un número bajo general de tales casos en los cuatro brazos del estudio (tres dosis diferentes de Asundexian y un grupo de placebo). ).
Los primeros datos sobre la seguridad del fármaco ya habían estado disponibles en abril y habían convencido a los expertos. Los primeros resultados de la fase II del subestudio Pacific-AF mostraron un menor riesgo de hemorragia en pacientes con fibrilación auricular (arritmia cardíaca) y riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con el fármaco estándar apixabán.
Los analistas sacaron una conclusión parcialmente mixta de los datos actuales. Volvieron a elogiar el bajo riesgo de sangrado. Los principales objetivos de eficiencia de los estudios, es decir, con miras a una mejor prevención de ataques cerebrales y cardíacos, no se lograron, como explica Charlie Bentley de la casa de inversiones Jefferies. En el estudio sobre infarto cerebral, al menos el criterio de valoración secundario mostró una reducción de casos de alrededor del 20 por ciento en comparación con el placebo. Aquí, el candidato a fármaco de la competencia, Milvexian, lo llevó al 30 por ciento.
Richard Vosser, analista de Bank JPMorgan, ve apuntalado el potencial de Asundexian y, de aprobarse, todavía cree que el producto tendrá un pico de ventas anual de más de cinco mil millones de euros. La eficiencia y el perfil de riesgo son comparables a Milvexian. Además, Asundexian probablemente sería más conveniente para los pacientes con solo una dosis al día, en lugar de dos de Milvexian. Vosser considera, por tanto, que las noticias actuales son ligeramente positivas para la cotización de la acción, aunque de cara a la eficacia del fármaco habrá que esperar primero a los estudios de fase III, que podrían tardar algunos años.
Una mirada a Xarelto, cuyas ventas se reducirán en los próximos años a medida que expiren las patentes, muestra cuán importante es el éxito de los nuevos medicamentos para Bayer. El fármaco para la prevención de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares está en el mercado desde 2008 y es el generador de ingresos más importante del negocio farmacéutico. En 2021, la empresa con sede en Leverkusen ganó unos buenos 4.700 millones de euros con la droga. Eso fue alrededor de una cuarta parte de todos los ingresos farmacéuticos y poco menos del once por ciento de las ventas del grupo.
Y Bayer ni siquiera contabiliza todas las ventas de Xarelto, porque la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson comercializa el fármaco en Estados Unidos. Pero ahora está trabajando con Bristol-Myers Squibb en el potencial competidor de Asundexian, Milvexian.
Jefferies: Estudios asundexianos mezclados por Bayer
La firma de análisis Jefferies ha dejado la calificación de Bayer basada en los datos del estudio de fase II sobre el fármaco anticoagulante Asundexian en “comprar” con un precio objetivo de 70 euros. Ambos estudios presentaron criterios de valoración de seguridad cumplidos, pero no cumplieron con los criterios de valoración principales de eficacia, escribió el analista Charlie Bentley en un estudio publicado el domingo. En el estudio sobre infarto cerebral, al menos el criterio de valoración secundario mostró una reducción de casos de alrededor del 20 por ciento en comparación con el placebo. El fármaco candidato de la competencia, Milvexian, tampoco alcanzó el criterio de valoración principal en dicho estudio, pero mostró una reducción del 30 por ciento en los casos en el secundario.
JPMorgan deja a Bayer con “sobrepeso”: objetivo de 75 €
El banco estadounidense JPMorgan ha dejado la calificación de Bayer en “Sobrepeso” con un precio objetivo de 75 euros en vista de los datos del estudio presentados sobre el fármaco candidato Asundexian. En general, se ha confirmado el potencial multimillonario del fármaco en la aplicación contra los accidentes cerebrovasculares, escribió el analista Richard Vosser en un estudio disponible el lunes. El perfil de seguridad y eficacia está más o menos en línea con el fármaco candidato de la competencia, Milvexian. El experto cree que, si se aprueba, Asundexian puede generar fácilmente unas ventas máximas de cinco mil millones de euros en unos pocos años.
Bayer: la finerenona tiene potencial contra la muerte súbita cardiaca en pacientes renales
Según los datos del estudio actual, el fármaco renal de Bayer, la finerenona, podría reducir el riesgo de muerte cardíaca súbita en ciertos pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. Así lo demostraron los datos del análisis Pool Fidelity preespecificado, como anunció Bayer el lunes en una conferencia de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en Barcelona. Si bien no se demostró una superioridad relevante de la finerenona en todos los pacientes, esto fue diferente en ciertos grupos de pacientes.
Tales análisis de subgrupos son comunes en la industria farmacéutica. Con los datos, las empresas quieren aportar argumentos para el tratamiento de determinados grupos de pacientes con sus fármacos.
Fidelity es un análisis que evalúa los datos de dos estudios fundamentales de fase III, Fidelio-DKD y Figaro-DKD, para reducir la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) y el riesgo de ataques cardíacos fatales y no fatales. Esto se aplica a pacientes con ERC y diabetes tipo 2 (T2D). Fidelio-DKD estudió el fármaco con el objetivo de reducir la insuficiencia renal y la progresión de la enfermedad renal, y Figaro-DKD con el objetivo de reducir los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares no fatales o las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Finerenone ha sido aprobado bajo la marca Kerendia en la Unión Europea desde febrero para reducir el riesgo de insuficiencia renal y problemas cardíacos. La droga también se puede vender en los EE. UU., China y Japón.
Las acciones de Bayer cayeron un 2,70 por ciento el lunes como uno de los mayores perdedores en el Dax. Sin embargo, eso no se debió a los datos de la finerenona, sino a los resultados del estudio de fase II del candidato a fármaco Asundexian, un anticoagulante. Basándose en estos resultados, Bayer está iniciando ensayos de fase III que son relevantes para su aprobación, pero los analistas vieron luces y sombras en los resultados. Además, Bayer había planteado previamente expectativas muy altas en Asundexian.
BARCELONA/BERLÍN/NUEVA YORK (dpa-AFX)
El apalancamiento debe estar entre 2 y 20
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