GSK, Pfizer y varias otras compañías farmacéuticas apuntan a la credibilidad de un pequeño laboratorio independiente en Connecticut mientras se defienden de miles de demandas que afirman que un popular medicamento para la acidez estomacal puede causar cáncer.
Valisure, una operación de 20 personas con sede en New Haven, causó conmoción cuando dijo en 2019 que había encontrado que Zantac y las versiones genéricas de la droga, que se han vendido en los EE. UU. durante más de tres décadas, contenían N-nitrosodimetilamina, mejor conocido como NDMA, que los reguladores clasifican como un «carcinógeno humano probable».
Desde entonces, se han presentado más de 2000 demandas por lesiones personales y otros 70 000 reclamos registrados por usuarios del medicamento en litigio, que los analistas pronostican que podría costar a las empresas decenas de miles de millones de dólares en daños.
A medida que las demandas avanzan hacia el juicio, las empresas que vendieron versiones de marca de Zantac durante los últimos 35 años, incluidas GSK, Sanofi, Pfizer y Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, han negado que el uso de Zantac, la marca del medicamento ranitidina, provoque un aumento del cáncer. riesgo.
Al montar su defensa, han señalado a Valisure, alegando que su metodología de prueba era defectuosa, sesgada y se llevó a cabo en coordinación con los abogados de los demandantes.
“La prueba, el cabildeo y la campaña publicitaria de Valisure son la base de todo este litigio”, alegaron los grupos farmacéuticos en documentos judiciales presentados en un litigio supervisado por el juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Robin Rosenberg.
El próximo mes, el juez Rosenberg llevará a cabo audiencias para determinar qué testimonio científico experto será admisible en los casos, centrándose en los métodos de prueba y qué niveles de NDMA pueden representar un riesgo de cáncer.
La investigación de Valisure sobre Zantac ha dividido a los expertos científicos. Los reguladores de EE. UU. están de acuerdo en que no se espera que la NDMA provoque un aumento del riesgo de cáncer a niveles muy bajos, y señalan que está presente en la mayoría de los alimentos y el agua. Sin embargo, los niveles más altos sostenidos de exposición pueden aumentar el riesgo de cáncer en humanos, dijeron.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. concluyó previamente que la metodología de prueba de Valisure era «inapropiada» y «contribuyó o provocó que los niveles de NDMA fueran artificialmente altos». Documentos publicados en respuesta a consultas de la Ley de Libertad de Información, que fueron primero reportado por Consumer Reportstambién revela que la agencia está investigando el laboratorio para garantizar que su trabajo para las empresas que buscan la aprobación de la FDA para productos cumpla con la ley.
Sin embargo, siete meses después de que Valisure publicara su propia investigación sobre el riesgo de NDMA de Zantac, la FDA solicitó a los fabricantes que retiraran del mercado todos sus medicamentos con ranitidina y concluyó que los niveles de NDMA aumentan con el tiempo, incluso en condiciones normales de almacenamiento.
“Esto muestra la importancia crítica y el impacto de las pruebas independientes como parte de la cadena de suministro”. David Light, cofundador y director ejecutivo de Valisure, al Financial Times.
Los grupos farmacéuticos alegaron que el laboratorio usó un método de prueba que nunca fue validado para detectar NDMA en ranitidina, lo que, según dijeron, implicaba «sobrecalentar» muestras del medicamento para producir niveles «artificialmente altos» de NDMA.
Las empresas también han argumentado que Valisure trabajó con el colegio de abogados de los demandantes para allanar el camino para el litigio. Una de las primeras demandas que detalla el supuesto vínculo de Zantac con la NDMA y el cáncer fue presentada por Yitzhak Levin, un abogado y cuñado de Light, según los grupos farmacéuticos.
El abogado de otro demandante en el litigio de Zantac, Gregory Frank, fue un «jugador clave en la coordinación de las pruebas de ranitidina y la petición ciudadana de Valisure», afirmaron las empresas en los documentos judiciales.
Ninguno de los abogados respondió a una solicitud de comentarios.
Light dijo que el laboratorio mantuvo su metodología de investigación y acusó a los grupos farmacéuticos de intentar pintar a Valisure como responsable de una «conspiración».
“Eso no es absolutamente cierto en absoluto. . . Estamos sobre la ciencia que ha demostrado ser correcta muchas veces y esto [screening] es impactante y necesita ser mejor utilizado dentro de la industria”, dijo Light.
Dijo que Valisure a veces fue contratado para trabajos de consultoría en nombre de los abogados de los demandantes y otros grupos en relación con su investigación, pero el laboratorio no fue contratado como experto en el caso Zantac. Light dijo que a un pariente de su cuñado le recetaron ranitidina y dijo que tenía evidencia de que era una droga problemática.
“Creo que es apropiado que le dijera que no hagas eso[continue to allow his relative to take ranitidine]. . . Es un abogado litigante y presentó algunas de estas demandas y, ya sabes, ese es su negocio”, dijo Light.
Las críticas de Big Pharma al laboratorio de New Haven contrastan con los elogios que el laboratorio ha recibido de los defensores de los consumidores y miembros del Congreso por sus esfuerzos para resaltar las preocupaciones de seguridad sobre Zantac y otros medicamentos y productos de consumo.
Valisure es uno de los pocos laboratorios independientes en los EE. UU. que analizan los productos para garantizar que no contengan sustancias peligrosas. El año pasado publicó una investigación que mostraba la presencia de benceno, un carcinógeno humano conocido, en protectores solares y aerosoles para el cuerpo, lo que provocó el retiro de numerosos productos por parte de los fabricantes, incluido Johnson & Johnson.
“Existe una especie de gran idea errónea de que la FDA está probando todo cuando la realidad es que, ya sabes, los fabricantes informan los datos por sí mismos y la FDA está revisando esencialmente el papeleo”, dijo Light. “Hay grietas en el sistema que no se están abordando bien”.