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Los reguladores de la UE han retrasado la decisión de aprobar la vacuna Covid-19 adaptada a variantes de Novavax, en un revés para la biotecnología que cotiza en Estados Unidos y que está luchando contra una caída en la demanda de inyecciones contra el coronavirus.
La Agencia Europea de Medicamentos, que debía aprobar la vacuna actualizada el viernes pasado, solicitó más información. El regulador también había planteado preguntas al fabricante de medicamentos en 2021 sobre su primera inyección de Covid antes de aprobarla finalmente.
“Como parte del proceso de revisión en curso, [the EMA] tiene preguntas adicionales, que estamos respondiendo rápidamente”, dijo Novavax al Financial Times.
La compañía continuó trabajando en “estrecha asociación” con el regulador en el “objetivo compartido” de ofrecer una vacuna Covid actualizada basada en proteínas y no basada en la tecnología de ARNm, agregó.
La EMA tiene dudas sobre la potencia de la última versión del jab y busca garantizar que sus características sean las mismas en los diferentes sitios de producción, dijo una persona con conocimiento de las conversaciones.
La EMA declinó hacer comentarios.
Novavax, cuyo Covid jab es el único producto que puede comercializar, advirtió en febrero que había “dudas sustanciales” sobre su futuro y recientemente detalló planes para recortar costos hasta en un 50 por ciento y reducir la fuerza laboral de 2.000 personas de la compañía en una cuarta parte. .
Las acciones han caído un 98 por ciento desde sus máximos de 2021 a poco más de 7 dólares el viernes, lo que le da un valor de mercado de 674 millones de dólares.
Se espera que la EMA dé su aprobación dentro de cuatro semanas, dijo una de las personas. La formulación variante de la vacuna fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. a principios de este mes.
«Es la primera vez que cambian la composición de su vacuna y esta es la primera que no es de ARNm, por lo que es importante garantizar que la vacuna actúe de la misma manera en lo que respecta a la potencia», añadió la persona.
Acosada por problemas de producción, Novavax llegó tarde al mercado, aunque su vacuna Covid, fabricada con una tecnología más tradicional, ha demostrado ser segura y muy eficaz en los ensayos.
Las autoridades sanitarias también esperaban que pudiera ayudar a influir en los escépticos que preferían no recibir una vacuna de ARNm, aunque desde entonces la demanda se ha desplomado.
Debido a que el mercado europeo está saturado con las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna, aún no está claro qué impacto podría tener una aprobación en sus ingresos.
Novavax «tiene la intención de suministrar dosis de nuestra vacuna a los países europeos que la hayan solicitado mediante un acuerdo de compra anticipada posterior a la autorización», afirmó. «Valoramos la asociación continua de la EMA y esperamos su recomendación y la decisión de la Comisión Europea».
«Hemos logrado enormes avances en el fortalecimiento de la posición financiera de la empresa», añadió.