La UE quiere reducir el precio de los medicamentos y aumentar su disponibilidad presionando a las empresas para que lancen nuevos medicamentos en todo el bloque o enfrenten una mayor competencia de los imitadores, en la primera revisión de la legislación farmacéutica en 20 años.
La Comisión Europea sigue adelante con un plan para reducir la cantidad de años de exclusividad en el mercado (el período antes de que un fabricante de medicamentos enfrente la competencia de los fabricantes de genéricos) de 10 a ocho años, a pesar de la feroz oposición de la industria y las preocupaciones de los países más grandes que tienen mayor acceso a medicamentos.
Margaritis Schinas, vicepresidenta y comisionada de salud, Stella Kyriakides, presentaron el paquete de reformas el miércoles, argumentando que crearán un “mercado único de medicamentos” con una mejor disponibilidad para los pacientes, mientras continúan apoyando la inversión en investigación y desarrollo. Las propuestas legislativas se presentarán ahora para su modificación y aprobación ante el parlamento y el consejo europeos.
Una mayor disponibilidad de medicamentos más baratos podría reducir significativamente la factura de medicamentos para los estados miembros, estimada en 230 mil millones de euros en 2021 por la comisión.
Pero la legislación brindará a los fabricantes de medicamentos la oportunidad de mejorar la protección del mercado mediante el despliegue de medicamentos en toda la UE dentro de los dos años posteriores a la aprobación. Cada año tiene un valor medio de unos 500 millones de euros, según funcionarios de la comisión. También pueden obtener hasta 12 años de exclusividad al cumplir ciertas condiciones, como abordar necesidades médicas no satisfechas, realizar ensayos clínicos comparativos o crear medicamentos que traten más de una afección.
El director ejecutivo de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, dijo que la comisión había «tomado la decisión equivocada» sobre la exclusividad y pidió un «sistema predecible».
Peter Bogaert, socio de ciencias biológicas del bufete de abogados Covington & Burling en Bruselas, dijo que es poco probable que las reformas de exclusividad aumenten la innovación. “El valor de incentivo de las exclusividades importa principalmente en el momento en que una empresa decide en qué programas de desarrollo clínico invertir”, dijo.
Existe una gran brecha entre países como Alemania, Austria y Dinamarca, donde en 2018 se lanzaron más de 100 nuevos medicamentos aprobados entre 2015 y 2017, y Letonia, donde solo 11 se comercializaron en el mismo período.
Aunque la Agencia Europea de Medicamentos aprueba nuevos medicamentos, los estados miembros llegan a acuerdos individuales sobre precios y volúmenes. Los sistemas de salud en los países occidentales tienen más recursos.
“No podemos tener ciudadanos de primera y segunda clase cuando se trata de acceder a medicamentos en la UE”, dijo Kyriakides. Casi 70 millones de personas se beneficiarían, agregó.
Pero la industria ha condenado la propuesta, argumentando que los lanzamientos a menudo se retrasan por las negociaciones de precios. Nathalie Moll, directora general del grupo de presión EFPIA, dijo que la ley pone una “camisa de fuerza en la ciencia, la investigación y el desarrollo europeos”. Ella pidió una «comprobación integral de la competitividad» en el paquete.
La comisión argumenta que la UE aún tendrá uno de los períodos de protección del mercado más generosos, más largos que en China y EE. UU.
Las propuestas también tienen como objetivo incentivar a la industria para que aborde las necesidades médicas verdaderamente insatisfechas en lugar de crear más productos «yo también» que traten las mismas condiciones, desarrollar más medicamentos que puedan usarse para tratar a los niños y brindar más transparencia sobre la posible escasez.
También hay incentivos para desarrollar nuevos antibióticos, para proteger contra la creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, que provoca 35.000 muertes al año en la UE.
El paquete incluye además una propuesta para un sistema de licencias obligatorias que le permita tomar el control de la fabricación de vacunas y medicamentos durante emergencias de salud pública. Vas Narasimhan, director ejecutivo de la farmacéutica suiza Novartis, dijo que esa medida afectaría la inversión.
Al publicar su borrador el miércoles, la comisión dijo que la escasez de medicamentos había sido “una grave preocupación en la UE durante varios años”, y que la escasez de vacunas contra el covid-19 destacaba las “deficiencias del marco legal actual”.
La comisión dijo que quería mejorar la “autonomía estratégica”, o la capacidad de la UE para obtener drogas. Muchos medicamentos básicos, como el paracetamol, se importan en gran medida. Bruselas tiene una capacidad limitada para actuar, pero la comisión dijo que las propuestas contenían “flexibilidad suficiente para abordar vulnerabilidades específicas, incluidas dependencias problemáticas”.
Bruselas establecerá una red de productores de vacunas en la UE para reservar capacidad de fabricación. El proyecto de fabricación flexible «EU FAB» «requiere que las empresas participantes garanticen que tenemos la capacidad necesaria para producir contramedidas médicas en la UE».