La protección de la privacidad del paciente no debe ser a expensas de los propios enfermos

Después de más de dos años de covid-19, la pandemia ahora parece estar mejor controlada, pero las preocupaciones persisten. Para poder anticipar a tiempo se necesita mucha información actualizada. Esto se puede obtener mejor a partir de los datos de los propios pacientes. Estos datos están ampliamente disponibles en los sistemas electrónicos de los hospitales. Sin embargo, es notablemente difícil recopilar estos datos para la investigación científica.

Coincidentemente, el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) se introdujo justo antes de la pandemia. Este RGPD parece tener un efecto inhibidor en la recopilación de información en caso de covid-19. Como investigadores médicos y médicos, junto con la Federación Holandesa de Pacientes, consideramos que esta influencia negativa es indeseable en la mayor crisis de salud de los tiempos modernos.

Permiso

Con la introducción del RGPD, se ha vuelto más complejo para utilizar los datos de los pacientes para la investigación científica médica. Anteriormente, se aplicaba un principio de consentimiento pasivo bajo ciertas condiciones. En 2017, el RGPD agregó el requisito de que el “consumidor” también consienta activamente la “reutilización” de los datos personales para fines secundarios. Esto ha tenido consecuencias en muchas profesiones, pero en la investigación científica médica esta influencia es desproporcionadamente grande.

La investigación científica médica incluye amplia información sobre la investigación que debe proporcionarse tanto oralmente como por escrito, y el consentimiento activo debe confirmarse por escrito después de un período de reflexión específico. Esto ya es difícil en un entorno hospitalario normal, pero se volvió aún más difícil durante la crisis del coronavirus debido a la grave enfermedad de los pacientes, las medidas de aislamiento y la extrema presión sobre la atención. En la práctica, especialmente cuando se necesitaban todas las manos al lado de la cama, resultó prácticamente imposible para muchos hospitales obtener este permiso activo.

Solución de emergencia

Afortunadamente, había una solución de emergencia en ese momento: se podía invocar un esquema de ‘No objeción’, mediante el cual se les informaba a los pacientes que sus datos estaban siendo reutilizados, a menos que se opusieran. Casi nadie se opuso y eso ayudó mucho a la ciencia en ese momento. Además, esto significaba que casi no había ninguna ‘selección científica’, por lo que ciertos grupos de pacientes podían optar por no participar más que otros y entonces habrían permanecido fuera del panorama científico.

Incluso cuando se introdujo el RGPD, se prestó mucha atención a las posibles consecuencias negativas para la investigación científica médica. El texto de la ley también contiene muchas disposiciones para limitar estas consecuencias tanto como sea posible. Sin embargo, lamentablemente eso no ha resultado suficiente, porque uno de los mayores problemas es que la interpretación jurídica de la ley ha quedado en manos del ámbito profesional.

Tira y afloja legal

El Ministro de Salud estipuló que cada hospital podía interpretar la ley por sí mismo. En muchos lugares esto condujo a un tira y afloja legal en el que se opusieron interpretaciones flexibles y estrictas. Por ejemplo, el esquema de ‘No objeción’ fue posible gracias a una excepción, en la que no se requería el consentimiento activo del paciente ‘si esto no fuera razonablemente posible’. Así que podría ocurrir que al comienzo de la pandemia muchos hospitales optaran por el sistema de ‘No Objeción’.

A partir de 2021, cuando las vacunas estuvieron disponibles, prevaleció el optimismo sobre la pandemia. Luego, el ministerio cambió de rumbo al promover activamente el consentimiento activo. En los hospitales, donde siguió estando ocupado, esto se encontró con diversos grados de respuesta, lo que resultó en un revoltijo de políticas. Esto tiene una influencia negativa innegable. tenía en la investigación médica.

luchó

Hasta la fecha, muchas asociaciones luchan con las diferentes bases legales sobre las que se recopilan los datos de los pacientes. La coordinación todavía conduce a retrasos considerables para muchos grupos de investigación y, como resultado, a un despilfarro de los fondos de las subvenciones. La solución debería estar en una interpretación más flexible del RGPD y el establecimiento de una base de datos nacional actualizada de pacientes con covid-19. Con un presupuesto de millones, el ministerio ha intentado crear una base de datos de este tipo (yourdata-reddenlevens.nl), pero el permiso activo es un requisito aquí y este proyecto funciona sin problemas, por decir lo menos.

Las bases de datos más exitosas hasta la fecha son principalmente colaboraciones nacidas espontáneamente que se pueden encontrar en las fuentes de datoscovid19.nl, pero que luchan con una creciente falta de apoyo.

Motion-Omtzigt

También ocurre que la investigación de seguimiento sobre, por ejemplo, el exceso de mortalidad por parte de Statistics Netherlands y RIVM se ve obstaculizada por la inaccesibilidad de los datos disponibles por razones de privacidad. Como resultado, la investigación independiente, sobre la cual Pieter Omtzigt presentó una moción en la Cámara de Representantes en diciembre de 2021, no puede llevarse a cabo adecuadamente.

Con todo, en los últimos años nos hemos enfrentado a dos situaciones relativamente nuevas y enfrentadas entre sí: la implementación del RGPD y una pandemia mundial. Creemos que la interpretación y quizás también el propio texto legal del RGPD debe ser revisado, de modo que la ciencia médica no se vea obstaculizada sino facilitada. Sostenemos que en tiempos de crisis la exigencia del consentimiento activo para la investigación científica médica con datos de pacientes debe interpretarse como pretendía el legislador: mantener una buena visión de la realidad médica del momento. Este matiz legal no mata a nadie, pero el Covid-19 sí.