EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Palabra(s) clave(s): Aprobación de registro
La FDA aprueba Eylea®1) biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (aflibercept-mrbb)
28 de junio de 2024 / 23:50 CET/CEST
Publicación de información privilegiada de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (UE) nº 596/2014, transmitida por EQS News, un servicio de EQS Group AG.
El emisor/editor es responsable del contenido del mensaje.
Publicación de información privilegiada de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (UE) nº 596/2014
La FDA aprueba Eylea®1)– Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)
Planegg-Martinsried, Alemania, 28 años. junio 2024 – El Formycon AG (FWB: FYB, «Formycon») y su socio licenciatario Klinge Biopharma GmbH («Klinge») anuncian que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. («FDA») aprobó hoy la aprobación para FYB203./AHZANTIVO® (Aflibercept-mrbb), un biosimilar de Eylea®ha concedido.
Año fiscal 203/AHZANTIVO® ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) (nAMD) relacionada con la edad y otras enfermedades oculares graves como el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RD) y el edema macular secundario a la retina. oclusión venosa (OVR).
La aprobación para el año fiscal 203/AHZANTIVO® se basa en una evaluación en profundidad de un paquete de datos completo que incluye datos analíticos, preclínicos, clínicos y de fabricación. FYB203 mostró/AHZANTIVO® la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables a las del fármaco de referencia Eylea® en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD).
1) Eylea® es una marca registrada de Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVO® es una marca registrada de Klinge Biopharma GmbH
Contacto:
Sabrina Muller
Directora de Relaciones con Inversores y Comunicación Corporativa
Formycon AG
Fraunhoferstrasse 15
82152 Planegg-Martinsried
Alemania
Teléfono +49 (0) 89 – 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
[email protected] // www.formycon.com
Descargo de responsabilidad
Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado pueden constituir «declaraciones prospectivas» que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas generalmente se identifican mediante el uso de las palabras «podrá», «deberá», «planeará», «esperará», «anticipará», «estimará», «creer», «pretende», » proyecto”, o “objetivo” o el negativo de estas palabras u otras variaciones de estas palabras o terminología comparable. Las declaraciones a futuro se basan en suposiciones, pronósticos, estimaciones, pronósticos, opiniones o planes que están inherentemente sujetos a riesgos e incertidumbres importantes y contingencias que están sujetas a cambios.
Formycon no hace ninguna declaración y no hará ninguna declaración de que alguna declaración prospectiva se logrará o demostrará ser precisa. Los negocios futuros reales, la situación financiera y los resultados de las operaciones y perspectivas pueden diferir materialmente de aquellos proyectados o predichos en las declaraciones prospectivas. Sujeto a los requisitos legales aplicables, ni Formycon ni ninguna otra persona tiene la intención de actualizar, revisar o adaptar las declaraciones prospectivas contenidas en este anuncio a eventos o desarrollos reales, ya sea que ocurran o no nuevos desarrollos en el futuro como resultado de nuevas información esté disponible por cualquier otro motivo, ni asumen tal obligación.
28 de junio de 2024 CET/CEST Los servicios de distribución de EQS incluyen requisitos de informes legales, noticias corporativas/financieras y comunicados de prensa.
Archivo de medios en https://eqs-news.com