El regulador europeo de medicamentos se mantiene firme con los planes de revisar las vacunas Covid-19 diseñadas para combatir el coronavirus original y la variante Omicron, dijo su jefe, en contraste con las autoridades estadounidenses que planean aprobar estas inyecciones antes de la publicación de datos clínicos sobre su eficacia. .
Podría significar que Europa recibe vacunas adaptadas a las subvariantes altamente infecciosas BA.4 y BA.5 Omicron más tarde que EE. UU.
No está claro si los pinchazos serían mejores que los disparos adaptados para BA.1, una forma de Omicron que circulaba anteriormente, porque no hay datos disponibles.
Emer Cooke, directora de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo en una entrevista que revisar los datos disponibles era primordial y que su agencia se mantendría firme. La EMA está revisando dos tomas denominadas bivalentes, que incorporan elementos del coronavirus tal y como apareció en 2019 y BA.1.
“Independientemente de lo que esté sucediendo, tenemos que tener confianza en las vacunas que autorizamos, y esa es nuestra principal responsabilidad, como lo hemos hecho con todas las vacunas que se nos han presentado”, dijo Cooke.
Emer Cooke de EMA dijo que los estudios indicaron que las campañas de implementación efectivas desempeñaron un papel más importante en la lucha contra el virus que la efectividad específica de cada vacuna © Francois Walschaerts/AFP/Getty Images
“Toda esta comparación entre BA.1 y BA.4/BA.5 es algo en lo que creo que nos estamos enfocando demasiado en este momento”, agregó. “Las promesas no son suficientes para mí”.
Los comentarios de Cooke contrastan con los llamamientos realizados por figuras de la industria que han instado a los reguladores a aprobar vacunas que incorporen componentes BA.4/BA.5 sin esperar datos clínicos.
El director ejecutivo de BioNTech, Uğur Şahin, dijo en junio que sería “útil” adaptar las vacunas “sin el requisito de realizar ensayos clínicos adicionales” para que las inyecciones puedan atacar las últimas cepas antes de que el virus mute aún más. Moderna ha hecho comentarios similares.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha recomendado a los fabricantes que incorporen los componentes BA.4/BA.5 a la próxima campaña de refuerzo.
Cooke dijo que estudios recientes indicaron que las campañas de implementación efectivas desempeñaron un papel más importante en la lucha contra el virus que la efectividad específica de cada vacuna.
“Francamente, si comenzamos una nueva ola mañana, tomaría la vacuna anterior, porque eso es lo que está disponible”.
“Nuestra prioridad es garantizar que los estados miembros tengan una pluralidad de opciones disponibles que satisfagan sus estrategias individuales”, dijo, y señaló que el estado de la epidemia difería mucho dentro de los países miembros y que la ola BA.5 había alcanzado su punto máximo en aproximadamente la mitad de los 27 estados miembros de la UE.
Dijo que las revisiones de las tomas de BioNTech/Pfizer y Moderna se completarían a principios de septiembre, “si no hay sorpresas”.
Cooke enfatizó que la agencia podría actuar rápidamente si queda claro que un disparo bivalente hecho al objetivo BA.4/BA.5 resultó ser un mejor enfoque. Pero, agregó, esto solo quedará claro cuando los datos que muestren que este fue el caso estén disponibles.
Los expertos en salud han dicho en repetidas ocasiones que es posible que un resurgimiento de la COVID-19 pueda ejercer una presión significativa sobre los sistemas de salud más adelante este año si la protección de la vacuna disminuye ante una nueva mutación.
Las inyecciones actualmente en el mercado solo se dirigen a la llamada cepa ancestral de coronavirus, que surgió por primera vez en China a fines de 2019. Esas vacunas pierden eficacia contra la transmisión de Omicron en unos meses, aunque conservan una buena protección contra enfermedades graves con el tiempo. Las autoridades sanitarias europeas recomendaron ampliar la elegibilidad para el cuarto disparo en el bloque luego de un aumento reciente en los casos.
La Organización Mundial de la Salud, que ha tendido a adoptar un enfoque conservador en la política de vacunas contra el covid-19, también ha señalado su apoyo a las vacunas con variantes específicas desplegadas contra un virus que “probablemente” seguirá evolucionando.
Cuando se le preguntó si pensaba que la pandemia había terminado, Cooke dijo que no creía que ese fuera el caso. “Necesitamos estar preparados para lo que podría ser un momento difícil en el otoño”, dijo.