Los reguladores de salud deberían decidir a fin de mes si aprobarán las vacunas contra el covid-19 dirigidas a las cepas de virus más recientes sin requerir primero datos clínicos, dijo el director ejecutivo de BioNTech, ya que los estudios sugieren que las inyecciones desarrolladas anteriormente en la pandemia son menos efectivas contra las últimas. variantes.
Uğur Şahin advirtió que una subvariante de Omicron que escapa por completo a la protección de las vacunas podría surgir a medida que los países se preparan para lanzar campañas de refuerzo de otoño. El debate sobre si permitir un cambio más rápido a una vacuna actualizada se está volviendo más “urgente”, dijo en una entrevista con el FT.
Varios estudios, incluido uno de BioNTech y otro en la revista científica Nature, ambos publicados este mes, han demostrado que las infecciones anteriores de la cepa Omicron original, conocida como BA.1, no proporcionan una respuesta de anticuerpos fuerte contra las versiones más nuevas. Esto sugiere que las vacunas en desarrollo para abordar BA.1 pueden no ofrecer la mejor protección.
“El tiempo corre”, dijo Şahin. Incluso con inyecciones que utilizan tecnología rápida de ARNm, como las de BioNTech y Moderna, podrían pasar tres meses desde la selección de una cepa hasta la producción en masa de vacunas, dijo. Si se requirieran nuevos datos clínicos, podría tomar cuatro meses más.
“Sería útil tener la oportunidad de hacer la adaptación de la vacuna de acuerdo con los datos más recientes sin el requisito de realizar ensayos clínicos adicionales”, dijo. Şahin agregó que los datos de seguridad no serían diferentes de los ensayos de la vacuna original y la vacuna adaptada a Omicron, ya que simplemente estarían «cambiando una cantidad de aminoácidos de la proteína de pico».
La llamada del jefe de BioNTech se produce cuando la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo que estaba hablando con los fabricantes sobre la búsqueda de vacunas para las subvariantes BA.4 y BA.5 que se propagan rápidamente y que han causado un aumento en las admisiones hospitalarias por Covid-19 en toda Europa. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que el regulador estaba explorando «todas las herramientas en nuestra caja de herramientas» para garantizar que la inyección de refuerzo de otoño coincidiera estrechamente con la cepa dominante en ese momento.
“Será muy importante estar lo más cerca posible de lo que esté circulando a medida que avanzamos en los próximos meses”, dijo.
Los reguladores mundiales se reunirán a fines de este mes para discutir si cambiar a nuevas vacunas diseñadas para la variante Omicron, mientras se preparan para las campañas de refuerzo de otoño diseñadas para proteger a los ancianos y más vulnerables de la próxima ola de Covid-19.
Los fabricantes de vacunas comenzaron este mes a publicar datos de ensayos clínicos sobre inyecciones dirigidas a BA.1. Los datos iniciales muestran que la vacuna de dos cepas de Moderna funcionó mejor para abordar la variante dominante de Omicron que su jab predecesora, y la vacuna de Sanofi y GSK dirigida a la cepa beta fue más efectiva que su candidata anterior para abordar a Omicron. BioNTech y Pfizer comenzaron a enviar sus datos no publicados a los reguladores esta semana.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos se reunirá para discutir estos datos a finales de mes. La FDA también llevará a cabo su reunión de asesoramiento a finales de junio, pero no decidirá si hace el cambio hasta julio. Marks dijo el mes pasado que una nueva vacuna tendría que ser al menos un 10 por ciento mejor que la versión actual para combatir las nuevas cepas.
Marco Cavaleri, jefe de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo que los reguladores necesitaban saber si las nuevas inyecciones personalizadas superaron a sus predecesoras y cuántas dosis estarían disponibles antes de que los países decidieran quién debería recibir otro refuerzo en otoño.
“Esta conversación global es extremadamente importante, porque creemos que la alineación global es muy importante”, dijo en una entrevista.
Amesh Adalja, académico senior de la Universidad Johns Hopkins en EE. UU., dijo que sería mejor para los fabricantes si el cambio se coordinara en todo el mundo, porque podrían cambiar toda su producción a la vez.
“No creo que haya ninguna ventaja en no sincronizar la logística”, dijo.
La Organización Mundial de la Salud ha respaldado el uso de una inyección dirigida a Omicron como tercera dosis para ampliar las respuestas inmunitarias. Sin embargo, Soumya Swaminathan, científico jefe de la OMS, dijo que estaba esperando más evidencia que comparara las vacunas adaptadas a las variantes con las inyecciones originales. Según los datos de las vacunas existentes, no estaba convencida de que una cuarta dosis hiciera una diferencia significativa para la mayoría de las personas, dijo.
«Si bien los estudios de seguimiento a corto plazo muestran un beneficio de la cuarta dosis para reducir la infección sintomática, este efecto no parece durar mucho», dijo, y agregó que tres dosis fueron suficientes para brindar una protección duradera contra la enfermedad grave. .
Pero mientras los reguladores examinan los datos producidos en los ensayos lanzados hace varios meses, Şahin sugirió que se necesita un «sistema más flexible», como el que se usa para seleccionar las próximas cepas para una vacuna anual contra la gripe antes de que los datos clínicos estén disponibles. Cada año, la OMS recomienda cepas del virus de la influenza que deben usarse en una vacuna actualizada.
Un nuevo sistema permitiría a los fabricantes de vacunas seguir adelante con la creación de una vacuna para apuntar a BA.4 y BA.5 y cambiar de rumbo si surge una nueva variante durante el verano. BioNTech también estaba usando inteligencia artificial para tratar de predecir las nuevas mutaciones más probables antes de que ocurrieran, dijo Şahin.
Información adicional de Sarah Neville en Londres, Silke Richter en Berlín y James Shotter en Tel Aviv