Los reguladores de medicamentos de EE. UU. han aprobado solicitudes de Moderna y BioNTech/Pfizer para lanzar una vacuna contra el covid-19 que se dirige específicamente a la cepa dominante de la variante Omicron.
El miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dio a las compañías el visto bueno para lanzar sus inyecciones «bivalentes», que apuntan tanto a la cepa original de Covid como a las subvariantes BA.4 y BA.5 de rápida propagación, antes de un refuerzo nacional. programa este otoño.
Los funcionarios de EE. UU. se habían resistido anteriormente a seguir adelante con las vacunas específicas de la variante, pero se han convencido por el hecho de que muchas personas con dos o más inyecciones aún son susceptibles a la infección. Han dado el siguiente paso con las nuevas vacunas a pesar de la falta de evidencia clínica sobre cómo funcionarán en un intento por evitar un gran aumento de infecciones este invierno.
Robert Califf, jefe de la FDA, dijo en un comunicado que el regulador alentó encarecidamente a cualquier persona elegible a “considerar recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente Covid-19 para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.
Los funcionarios de la administración de Biden dieron mucha importancia a la generación original de vacunas Covid, prometiendo un regreso a la normalidad poco después de asumir el cargo.
Pero el número de casos y las muertes se han mantenido. obstinadamente alto desde entonces, en parte porque las variantes recientes han demostrado ser más capaces de evadir las vacunas. El número de muertes por covid en EE. UU. desde el comienzo de la pandemia superó el millón a principios de este verano, y el país continúa reportando casi 400 muertes y más de 5,000 nuevas hospitalizaciones relacionadas con el coronavirus todos los días.
Los funcionarios están particularmente preocupados por lo que sucederá este invierno cuando las personas comiencen a socializar más en el interior, en muchos casos sin máscaras u otras medidas de mitigación.
Las dos vacunas bivalentes fueron aprobadas a pesar de que las empresas no han realizado ensayos en humanos para determinar si funcionan o son seguras.
En cambio, los funcionarios se basaron en datos de una vacuna bivalente anterior, que fue fabricada por BioNTech/Pfizer y combinó la cepa original con la subvariante BA.1. Descubrieron que la inyección provocó una mejor respuesta inmunológica en los participantes del ensayo y no provocó ningún problema de seguridad.
La FDA insistió en que confiaba en que las nuevas vacunas demostrarían ser lo suficientemente seguras y efectivas como para evitar el tipo de pico de casos observado el invierno pasado. Las vacunas originales ya no se ofrecerán como vacunas de refuerzo.
Por el contrario, los reguladores de la UE han dicho que quieren revisar los datos clínicos antes de autorizar la última generación de refuerzos Covid.
“Tenemos que tratar de estar un paso adelante porque si esperamos a que lleguen todas las pruebas, la ola ya nos habrá pasado y el daño ya estará hecho”, dijo Califf.
Peter Marks, jefe de la unidad que autoriza las vacunas en la FDA, dijo: «La esperanza aquí es que al aumentar la cantidad de anticuerpos que tenemos para esa variante en particular, restauraremos el tipo de protección que teníamos cuando vimos estos por primera vez». vacunas lanzadas a fines de 2020, principios de 2021, donde tuvimos muy buena protección contra enfermedades sintomáticas.
“Todavía no sabemos con certeza si llegaremos al mismo nivel, pero ese es el objetivo aquí”.
La vacuna Moderna está autorizada para cualquier persona mayor de 18 años, mientras que la vacuna BioNTech/Pfizer se puede administrar a cualquier persona mayor de 12 años. Las vacunas están diseñadas para administrarse como refuerzo único al menos dos meses después de una inyección anterior.