Varias de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo están luchando contra las propuestas de los accionistas para obligarlos a divulgar información sobre el uso de una controvertida estrategia de patentes que puede retrasar el lanzamiento de versiones más baratas de medicamentos de gran éxito por parte de los rivales.
Una coalición de inversores éticos ha pedido a Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Eli Lilly, Gilead, Amgen, Regeneron, Bristol Myers Squibb y AbbVie que publiquen un informe sobre el proceso que siguen cuando solicitan varias patentes para un solo fármaco.
Los informes deben brindar detalles sobre si sus estrategias de patentes están diseñadas para extender la exclusividad de los medicamentos más vendidos y qué impacto podría tener esto en el acceso de los pacientes, según los accionistas, que incluyen a Mercy Investment Services y Trinity Health.
Ocho de las nueve empresas están luchando contra las propuestas en la Comisión de Bolsa y Valores. Las empresas desafían rutinariamente las propuestas de los accionistas en la SEC y, a menudo, ganan. BMS todavía está involucrado en discusiones con los inversionistas.
Las propuestas de los accionistas surgen en medio de un debate público sobre el uso que hacen las compañías farmacéuticas de los llamados «marañas de patentes», mediante los cuales presentan varias ya veces cientos de patentes más allá de la patente principal que cubre un compuesto en particular. Los críticos alegan que la estrategia retrasa el lanzamiento de medicamentos genéricos por parte de los rivales incluso después de que transcurra el período de exclusividad de 20 años sobre las patentes principales de los medicamentos de gran éxito.
«Si no tienes competencia, los fabricantes pueden volverse locos con los precios y eso es lo que has visto en los EE. UU., que es el sistema de salud más caro del mundo», dijo Lydia Kuykendal, directora de defensa de los accionistas de Mercy Investment. Servicios.
Ella dijo que las diferencias en los sistemas de patentes entre los EE. UU. y la UE significan que los pacientes europeos generalmente obtienen acceso a medicamentos genéricos más baratos hasta cinco años antes que sus contrapartes estadounidenses.
Humira, el fármaco más vendido del mundo, que ha acumulado $ 200 mil millones en ventas globales para AbbVie, enfrentó competencia en Europa en 2018. Pero los primeros competidores biosimilares solo pudieron lanzarse este año en los EE. UU. debido a una extensa «maraña de patentes». creado en torno a la droga, afirman los rivales.
“No se puede litigar a través de 100 patentes: es demasiado costoso y demasiado arriesgado”, dijo Rachel Goode, jefa de propiedad legal e intelectual de Fresenius Kabi, una compañía de atención médica que fabrica medicamentos genéricos.
Ella dijo que muchas compañías farmacéuticas de marca implementaron la técnica llamada «doble patente», mediante la cual reclamaron la misma invención o una variación obvia de una invención en más de una patente. Estas no son innovaciones incrementales que mejoran las terapias para los pacientes, dijo Goode.
La Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos están revisando sus prácticas de trabajo para garantizar un acceso más oportuno al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares luego de una solicitud de la administración Biden, cuyo objetivo son los altos precios de los medicamentos.
Las grandes farmacéuticas defienden sus estrategias de patentes, argumentando que la protección de la propiedad intelectual es necesaria para justificar la inversión continua en medicamentos existentes. Estas inversiones impulsan innovaciones que benefician a los pacientes, como nuevos regímenes de dosificación, métodos de administración y combinaciones con otros medicamentos que brindan beneficios reales a los pacientes, dicen.
Las ocho empresas le han dicho a la SEC que las propuestas de los accionistas deben excluirse por varias razones, incluido que son un intento de «microgestionar el negocio» e involucran temas científicos y legales complejos fuera de la experiencia de los accionistas. La implementación de las propuestas podría socavar el modelo comercial central de la compañía, dijo Merck en respuesta a una propuesta hecha por la Provincia Franciscana Capuchina de St. Joseph.
La senadora estadounidense Elizabeth Warren ha pedido a la oficina de patentes estadounidense que investigue las solicitudes de Merck de nuevas patentes sobre su medicamento contra el cáncer Keytruda © REUTERS
La propuesta de la Orden de los Capuchinos cita un estudio de 2021 realizado por I-Mak, un grupo de investigación centrado en la inequidad en la salud, que descubrió que Merck había presentado 95 patentes secundarias sobre su medicamento contra el cáncer Keytruda. Dos de cada cinco de estas solicitudes de patentes se relacionan con «métodos de producción y procesos que pueden usarse para fabricar el medicamento», lo que puede frustrar la competencia incluso después de que haya expirado la patente principal del medicamento, dijo la Orden en su propuesta.
La investigación de I-Mak sugiere que Merck ha buscado hasta 180 patentes para Keytruda, que se pronostica que será el fármaco de mayor venta en el mundo este año, alcanzando unos 24.000 millones de dólares en ventas. Está previsto que el medicamento pierda la exclusividad proporcionada por su patente principal en 2028, pero muchos analistas creen que Merck podrá utilizar su «maraña de patentes» para retrasar la introducción de medicamentos de la competencia.
“El patrimonio de patentes de Keytruda realmente va mucho más allá de 2028”, dijo Umer Raffat, analista de Evercore ISI. “Están innovando más allá del compuesto farmacológico existente y esta estrategia debería respaldar las ganancias de Merck en la próxima década”.
La semana pasada, la senadora estadounidense Elizabeth Warren envió a la directora de la oficina de patentes estadounidense, Kathi Vidal, un carta instando a un examen más detenido de las solicitudes de Merck de nuevas patentes sobre Keytruda, incluido un nuevo método de administración: una inyección debajo de la piel.
“No está del todo claro que Merck esté haciendo algo más que extender su poder de monopolio sobre la droga”, dijo Warren.
Un vocero de Merck dijo que la compañía había desarrollado muchas innovaciones que mejoraron los beneficios de Keytruda para llegar a un mayor número de pacientes y aumentar la eficacia del tratamiento. “Cuando corresponda, Merck buscará proteger su innovación adicional”, agregó.
Merck dijo que seguía apuntando a finales de 2028 como el plazo más probable para la entrada de biosimilares en el mercado.