Bayer comparte: Bayer quiere expandir aún más las pruebas con el esperanzado Asundexian

Según los datos de la fase II, se iniciará el programa de desarrollo de la fase III Oceanic, anunció el grupo DAX el domingo. El éxito del programa determinará si el medicamento se convierte en el sucesor del Xarelto de Bayer, otro anticoagulante de mil millones de dólares. Después de un análisis más detallado de los datos de la fase II, es probable que los expertos comenten las posibilidades de éxito de manera oportuna.

Asundexian es lo que se conoce como un inhibidor del factor XIa. Esta es todavía una clase joven de ingredientes activos de la que los expertos esperan menores riesgos de sangrado que los anticoagulantes actuales del factor Xa, como apixabán (nombre comercial Eliquis) de Bristol-Myers Squibb (BMS) y Pfizer y Xarelto de Bayer.

Bayer dijo que el nuevo programa está investigando la eficacia y seguridad de Asundexian para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular (un trastorno del ritmo cardíaco). Los primeros pacientes se incluirán en el programa en 2022. Además, el fármaco se está estudiando en pacientes con cierto infarto cerebral (ictus isquémico no cardioembólico) o cierto trastorno circulatorio que puede ser presagio de un ictus. Lo que se quiere decir es el llamado AIT de alto riesgo (ataque isquémico transitorio).

Esto fue precedido por un programa de estudio de fase II en el que el candidato a fármaco se probó por primera vez en un grupo más pequeño de pacientes con las enfermedades relevantes.

En el estudio Pacific Stroke, Asundexian se administró además de la terapia estándar, que está diseñada para detener la acumulación de plaquetas, y se comparó con dichos medicamentos administrados solos en pacientes con riesgo de sufrir un segundo accidente cerebrovascular. El tratamiento con la dosis más alta administrada de Asundexian redujo la recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico y AIT de alto riesgo, particularmente en pacientes con aterosclerosis, según una presentación de la compañía en la reunión de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en Barcelona el domingo por la mañana. No hubo un riesgo significativamente mayor de sangrado mayor o hemorragia cerebral.

También se presentaron datos del estudio Pacific-AMI. En este, Asundexian se examinó además de la terapia estándar en pacientes que habían sufrido un ataque al corazón. El número de hemorragias no aumentó significativamente en ninguna de las dosis probadas en comparación con la administración de un placebo, dijo. Sin embargo, tampoco hubo reducción en el número de problemas circulatorios renovados (evento isquémico) en los pacientes con infarto, lo que Bayer justificó con un número bajo general de tales casos en los cuatro brazos del estudio (tres dosis diferentes de Asundexian y un grupo de placebo). ).

Los primeros datos sobre la seguridad del fármaco ya habían estado disponibles en abril y habían convencido a los expertos. Los primeros resultados de la fase II del subestudio Pacific-AF mostraron un menor riesgo de hemorragia en pacientes con fibrilación auricular (arritmia cardíaca) y un riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con el fármaco estándar apixabán.

Una mirada a Xarelto, cuyas ventas se reducirán en los próximos años a medida que expiren las patentes, muestra cuán importante es el éxito de los nuevos medicamentos para Bayer. El fármaco para la prevención de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares está en el mercado desde 2008 y es el generador de ingresos más importante del negocio farmacéutico. En 2021, la empresa con sede en Leverkusen ganó unos buenos 4.700 millones de euros con la droga. Eso fue alrededor de una cuarta parte de todos los ingresos farmacéuticos y poco menos del once por ciento de las ventas del grupo.

Y Bayer ni siquiera contabiliza todas las ventas de Xarelto, porque la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson comercializa el fármaco en Estados Unidos.

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BARCELONA/BERLÍN (dpa-AFX)

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