Exscientia plc (Nasdaq: EXAI) anunció hoy que inscribió al primer paciente en su estudio de Fase I/II «ELUCIDATE» (GTAEXS617-001) que evalúa GTAEXS617 (‘617), un inhibidor de CDK7 diseñado con precisión para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. El estudio clínico evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ‘617 en múltiples dosis crecientes y en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos cáncer de cabeza y cuello, cáncer de colon, cáncer de páncreas, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama HR+/HER2 Cáncer y cáncer de ovario ‘617 es un nuevo inhibidor de CDK7 desarrollado por Exscientia en colaboración con GT Apeiron para alta potencia, selectividad, biodisponibilidad oral y seguridad.
«Estamos muy emocionados de comenzar la evaluación clínica de otra molécula diseñada con IA en Exscientia», dijo el Dr. Michael Krams, director de Medicina Cuantitativa de Exscientia, que no podía superarse con los métodos tradicionales de descubrimiento de fármacos con énfasis en la potencia, selectividad y seguridad específicas . Junto con nuestra capacidad única para recopilar datos de muestras primarias de pacientes para predecir la respuesta, ahora creemos que nuestros programas ‘617 demuestran las posibilidades de las diferentes formas en que agregamos valor utilizando nuestra plataforma de medicina de precisión. Ahora esperamos inscribir a más pacientes en el ensayo ELUCIDATE y predecimos que, una vez aprobado, el ‘617 puede mejorar significativamente los resultados de los pacientes”.
En el estudio IGNITE de Exscientia para evaluar su A2AR antagonista EXS21546, la empresa utilizó un diseño de estudio clínico guiado por simulación para determinar las características de eficacia de las dos fases del estudio. La porción de aumento de dosis (Fase I) del estudio caracterizará el perfil de seguridad de ‘617 y determinará la Dosis recomendada de Fase II (RP2D) como monoterapia y en combinación con los regímenes de atención estándar elegidos. La porción de expansión de dosis (Fase II) del estudio evaluará la actividad antitumoral preliminar de ‘617 como monoterapia y en combinación con el tratamiento estándar.
Exscientia destacó novela en el Simposio EORTC-NCI-AACR (ENA) en octubre de 2022 ex-vivodatos de respuesta de muestras de pacientes, identificando y confirmando los biomarcadores farmacodinámicos específicos de CDK7 para cáncer y células inmunitarias e identificando grupos de respuesta alta y baja en muestras de pacientes con respecto a la ex-vivo indicaciones probadas. La utilización de estos datos traslacionales tiene el potencial de predecir en última instancia el éxito del tratamiento con ‘617 en pacientes individuales, mejorando así las posibilidades de éxito del tratamiento. Además de evaluar ‘617 como parte del programa de estudio ELUCIDATE, Exscientia y GT Apeiron también generarán datos que incluyen puntos finales clínicos, multiómica periférica y tumoral, y datos correlacionados y de respuesta a datos recopilados previamente. ex-vivoHallazgos para respaldar aún más el valor de la plataforma de medicina de precisión de Exscientia.
Acerca del estudio ELUCIDATE Fase I/II
El estudio ELUCIDATE es un estudio clínico multicéntrico, abierto y de dos fases que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de ‘617 administrado por vía oral como monoterapia y en combinación con tratamientos estándar. Actualmente, la Compañía está reclutando pacientes con tumores sólidos que tienen enfermedad avanzada, recurrente o metastásica y han fracasado con la terapia estándar.
Para la parte de aumento de dosis del estudio de monoterapia y terapia combinada, se reclutarán pacientes para hasta siete dosis, dependiendo de cuántas dosis se necesiten para definir RP2D. La fase de expansión de dosis del estudio comenzará con la identificación de RP2D. El criterio principal de valoración de la fase de expansión es la tasa de respuesta objetiva (ORR).
La inhibición de CDK7 combina la interrupción del ciclo celular con la inhibición de la transcripción, lo que la convierte en un objetivo atractivo para superar las vías de resistencia comunes en la inhibición de CDK4/6 solo del ciclo celular. ‘617 tiene el potencial de superar limitaciones importantes en la seguridad y eficacia de los tratamientos existentes debido a su reversibilidad diferencial y toxicidad gastrointestinal (GI) potencialmente reducida.
Acerca de Exscientia
Exscientia es una empresa de tecnología farmacéutica dedicada a descubrir, diseñar y desarrollar los mejores medicamentos posibles de la forma más rápida y eficaz utilizando IA. Exscientia ha desarrollado la primera plataforma de oncología de precisión funcional que guía con éxito las opciones de tratamiento y mejora los resultados de los pacientes en un estudio prospectivo de intervención clínica. También está avanzando en el desarrollo clínico de compuestos de moléculas pequeñas desarrollados con la ayuda de la IA. Nuestro canal interno se centra en aprovechar nuestra plataforma de medicina de precisión en oncología, mientras que nuestro canal asociado está ampliando nuestro enfoque a otras áreas terapéuticas. Creemos que con nuestro nuevo enfoque para crear medicamentos, las mejores ideas científicas se pueden traducir rápidamente en los mejores medicamentos para los pacientes.
Para obtener más información, visite https://www.exscientia.ai o síganos en Twitter @exscientiaAI.
Acerca de GT Apeiron
GT Apeiron redefine los hallazgos médicos con la ayuda de la inteligencia artificial y, por lo tanto, optimiza el proceso de desarrollo de fármacos, desde la selección de objetivos hasta los estudios clínicos. Con ubicaciones estratégicas en Shanghái y el Área de la Bahía de San Francisco y asociaciones significativas en Europa, Apeiron integra talento y tecnologías líderes en múltiples regiones. Creemos que al ampliar los límites de la innovación biomédica y reclutar talento global, tenemos la capacidad de crear medicamentos innovadores para abordar las mayores necesidades médicas no cubiertas.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones a futuro dentro del significado de las disposiciones de «puerto seguro» de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas declaraciones relacionadas con: el momento y el progreso realizado y los datos informados de los ensayos clínicos ‘617 y los otros productos candidatos de Exscientia; y cualquier posible beneficio posterior a la aprobación de ‘617 para los pacientes. Cualquier declaración que describa los objetivos, planes, expectativas, proyecciones, intenciones o creencias de Exscientia son declaraciones prospectivas y deben considerarse declaraciones que implican riesgo. Dichas declaraciones están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidos los relacionados con: el inicio, el alcance y el progreso de los estudios preclínicos planificados y en curso de Exscientia y sus socios y el impacto en sus costos; desarrollos clínicos, científicos, normativos y técnicos; y aquellos inherentes al proceso de investigación, desarrollo y comercialización de productos candidatos que pueden usarse de manera segura y efectiva como medicamentos humanos y buscan construir un negocio en torno a dichos productos. Teniendo en cuenta estos riesgos e incertidumbres, así como otros riesgos e incertidumbres discutidos en el Informe Anual de Exscientia en el Formulario 20-F presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 23 de marzo de 2022 (Número de archivo 001-40850) y otras presentaciones que Exscientia realiza presentaciones periódicas con la SEC (disponible en https://www.sec.gov/), los eventos y circunstancias discutidos en dichas declaraciones prospectivas pueden no ocurrir y los resultados reales de Exscientia podrían verse afectados material y adversamente y diferir de los resultados esperados o implícitos. Si bien las declaraciones prospectivas de Exscientia reflejan juicios hechos por la administración de la Compañía de buena fe, estas declaraciones se basan únicamente en hechos y factores actualmente conocidos por la Compañía. Por lo tanto, no se debe confiar en las declaraciones prospectivas.
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