Eli Lilly solicitará la aprobación regulatoria de un medicamento para el Alzheimer que, según un estudio clínico, puede retrasar el progreso del deterioro cognitivo en pacientes en las primeras etapas, lo que aumenta las esperanzas de un nuevo tratamiento para controlar la enfermedad.
Para los pacientes en un ensayo de última etapa, el fármaco llamado donanemab desaceleró la progresión de la enfermedad en un 35 por ciento en comparación con los que tomaron el placebo durante un período de tratamiento de 18 meses. La disminución de la capacidad de los pacientes para realizar las tareas diarias fue un 40 por ciento menor para los que tomaban el fármaco.
Sin embargo, el fármaco mostró efectos secundarios graves, como inflamación del cerebro y sangrado, y tres personas en el ensayo murieron a causa de estos efectos.
Los resultados del ensayo seguido de cerca marcan el segundo avance significativo en un año para un medicamento que tiene como objetivo tratar una enfermedad que afecta a unos 50 millones de personas en todo el mundo.
Los reguladores estadounidenses aprobaron en enero uno de los primeros tratamientos nuevos para el Alzheimer en décadas cuando dieron luz verde al lecanemab, un fármaco desarrollado conjuntamente por la farmacéutica japonesa Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen.
Ambos medicamentos funcionan al reducir la acumulación de placas adhesivas en el cerebro conocidas como beta-amiloide, que están en el centro de un enconado debate científico sobre las causas de la enfermedad de Alzheimer.
El consumo de lecanemab por parte de los pacientes sigue siendo muy bajo debido a su alto precio (26 500 dólares al año) y las estrictas restricciones de reembolso por parte de los planes de salud financiados por el gobierno de EE. UU. Las negociaciones sobre el reembolso del gobierno, que son fundamentales para el éxito del medicamento, continúan.
Michael Yee, analista de Jefferies, dijo que la fuerte eficacia mostrada por el medicamento de Lilly debería ayudar a persuadir a los funcionarios del gobierno de EE. UU. a permitir que las pólizas de seguro financiadas con fondos públicos reembolsen la nueva clase de medicamentos, que tratan el Alzheimer al reducir las placas amiloides.
“Debería dejar pocas dudas en la mente de que estos medicamentos reductores de amiloide tienen una buena eficacia para los pacientes y eliminan aún más el riesgo de la hipótesis del amiloide para el Alzheimer”, dijo Yee, y agregó que conduciría a una mayor aceptación a largo plazo de ambos medicamentos.
Las acciones de Lilly subieron más del 4 por ciento el miércoles, mientras que las acciones de Biogen subieron casi un 2 por ciento.
La Asociación de Alzheimer dijo que los resultados del ensayo de Lilly fueron los “más fuertes” publicados hasta la fecha para un medicamento contra el Alzheimer y sugirieron un “punto de inflexión” para el tratamiento de la enfermedad.
Lilly dijo que el ensayo Trailblazer-Alz 2 cumplió con todos sus objetivos y que solicitará la aprobación regulatoria de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. antes de fines de junio. El ensayo inscribió a 1,182 personas con Alzheimer en etapa temprana y 552 personas con una etapa posterior de la enfermedad.
Cuando se combinaron ambos grupos, donanemab ralentizó el progreso de la enfermedad en un 22 por ciento.
El director ejecutivo de Lilly, David Ricks, dijo a CNBC que esperaba la aprobación total de donanemab para fin de año y que tendría un precio similar al de otros tratamientos para el Alzheimer.
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