La UE está planeando un sistema de licencias obligatorias que le permita tomar el control de la fabricación de medicamentos y vacunas durante una emergencia de salud pública, a pesar de los llamados de los grupos farmacéuticos para proteger las patentes.
Bruselas quiere la capacidad de actuar con rapidez para fabricar tratamientos vitales en todo el bloque durante crisis sanitarias como la del Covid-19. El borrador de la propuesta de la Comisión Europea y visto por el Financial Times es parte de una reforma radical de la regulación farmacéutica que ya ha desconcertado a la industria y podría cambiar antes de su publicación el miércoles.
Las licencias obligatorias permiten a un gobierno obligar a un fabricante de medicamentos a compartir la propiedad intelectual y los conocimientos técnicos de un producto con otras empresas a cambio de una tarifa para que puedan fabricarlo, aumentando los volúmenes y reduciendo potencialmente los costos.
La mayoría de los sistemas legales en todo el mundo permiten licencias obligatorias. Pero los gobiernos son reacios a emitirlos por temor a dañar las relaciones con los fabricantes de medicamentos y no existe un sistema comparable a nivel de la UE.
“La concesión de licencias obligatorias puede proporcionar una solución para permitir la fabricación rápida de los productos necesarios para hacer frente a una crisis”, dice el borrador de la propuesta. “Sin embargo, para garantizar que dichos productos puedan circular libremente en el mercado interior y llegar a todos aquellos que los necesiten, se otorgarán licencias obligatorias a nivel de la UE”.
Dice que hay un «mosaico de diferentes normas y procedimientos nacionales» y que los productos con licencia en un país a menudo no se pueden suministrar a otro.
La comisión dijo que la amenaza de las licencias obligatorias también facilitaría los acuerdos voluntarios con las empresas.
Pero la industria farmacéutica argumentará que solo ellos deberían conservar la capacidad de expandir la producción de sus propios productos y se mostrarían reacios a ceder el control a terceros. Un experto de la industria dijo que la amenaza de una licencia obligatoria desalentaría la inversión futura y no abordaría problemas como las cadenas de suministro estiradas que se desarrollaron durante la pandemia de Covid-19.
En el apogeo de la COVID-19, en medio de una grave escasez de medicamentos y antes de que las vacunas estuvieran ampliamente disponibles, muchos activistas argumentaron que se deberían otorgar licencias obligatorias para permitir que las naciones fabriquen medicamentos independientemente de sus fabricantes originales. Israel emitió una de esas licencias obligatorias para Kaletra, un medicamento contra el VIH que finalmente resultó ser ineficaz contra el covid-19.
En 2020, Alemania, Canadá, Australia y Chile tomaron medidas o consideraron detenidamente la emisión de licencias obligatorias con mayor facilidad.
La UE no tomó el control de vacunas o medicamentos. Pero la comisión se inquietó por su suministro de inyecciones de Covid-19, particularmente después de los retrasos en la recepción de pedidos de AstraZeneca. La comisión demandó a AstraZeneca, exigiendo miles de millones de euros en daños si no alcanzaba su objetivo de entrega. Más tarde resolvió la disputa.
Ellen ‘t Hoen, directora del grupo de investigación Ley y Política de Medicamentosdijo que el establecimiento de licencias obligatorias en toda la UE durante una crisis sería «un progreso muy importante, sobre todo porque la regulación suspende la exclusividad de datos y mercado, barreras para el uso efectivo de las licencias obligatorias en la UE».
Sin embargo, ‘t Hoen señaló que aún faltaba un sistema de licencias obligatorias «general» en toda la UE. Dijo que los poderes deberían ampliarse para que puedan usarse fuera de situaciones extraordinarias, por ejemplo, para prevenir una crisis, contrarrestar los altos precios o proporcionar medicamentos que salvan vidas.
Sergio Napolitano, consejero general del grupo de presión Medicines for Europe, dijo que el aumento de los acuerdos de licencia voluntaria durante el Covid, por ejemplo entre fabricantes rivales, demostró ser la herramienta adecuada para lograr un equilibrio entre innovación y acceso.
Napolitano dijo que la medida debe complementarse con medidas destinadas a hacer que Europa sea más competitiva, incluido el fomento de la fabricación en la UE de ingredientes farmacéuticos activos, o API, utilizados para producir medicamentos.
Un borrador inicial del paquete del miércoles sugería que la exclusividad de mercado de los medicamentos debería reducirse de 10 a ocho años, a menos que las empresas los comercialicen en los 27 estados miembros dentro de los dos años posteriores al lanzamiento. Alemania argumentó que esto disuadiría la inversión, mientras que otros seis estados miembros encabezados por los Países Bajos han pedido que la comisión se mantenga firme para beneficiar a los pacientes.
También intentará atajar la escasez de medicamentos, con medidas que obliguen a los accionistas a declarar lo que tienen y fomenten nueva capacidad de producción. Las propuestas requerirán la aprobación de los estados miembros y del parlamento europeo.
La comisión no respondió a una solicitud de comentarios.