Indignadas por la adulteración del producto, las amas de casa estadounidenses lucharon arduamente por la creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos hace casi 120 años. Ahora, una batalla legal por un medicamento abortivo usado por millones de mujeres amenaza la autoridad de la agencia. Esta vez, sus esfuerzos de cabildeo cuentan con el apoyo de grupos farmacéuticos alarmados por una nueva incertidumbre regulatoria.
Más de 400 altos ejecutivos farmacéuticos y biotecnológicos han atacado una orden judicial preliminar contra la mifepristona. El juez federal de Texas, Matthew Kacsmaryk, restringió la semana pasada el acceso a la medicación abortiva en todo Estados Unidos.
Kacsmaryk concluyó que la FDA violó su deber legal de abordar los problemas de seguridad en una acción judicial respaldada por grupos antiaborto. Sin embargo, no faltan datos que respalden la seguridad de la mifepristona, que fue aprobada hace 23 años. El Departamento de Justicia ha presentado una apelación.
Los jefes que representan a empresas como Pfizer, Biogen y Merck afirman que el fallo pone en riesgo “toda una industria centrada en la innovación médica”. Eso es hiperbólico. Pero tienen razón al preocuparse de que el fallo siente un precedente.
Pocos de los signatarios están involucrados en la salud reproductiva. El misoprostol de Pfizer se usa junto con la mifepristona en los abortos. Pero este es un uso no indicado en la etiqueta para un medicamento aprobado para otras afecciones médicas.
La mifepristona fue desarrollada por una subsidiaria francesa de la alemana Hoechst. Los derechos ahora están en manos de empresas de un solo producto inmunes al boicot. Danco Laboratories, con sede en Nueva York, vende mifepristona bajo la marca Mifeprex en los EE. UU. GenBioPro, con sede en Las Vegas, fabrica una versión genérica.
La amenaza legal para las decisiones de la FDA ha surgido cuando las reformas de precios están afectando los rendimientos farmacéuticos. Desarrollar un fármaco lleva años y cuesta una media de 2.300 millones de dólares. Aunque algunos éxitos de taquilla obtienen ganancias espectaculares, muchas terapias decepcionan.
Si la prohibición de Texas se vuelve permanente, podrían proliferar los desafíos a la autoridad de la FDA. Más podrían provenir de grupos anti-aborto energizados por la revocación del año pasado de los derechos al aborto consagrados en el caso judicial Roe vs Wade. Pero una amplia gama de grupos de intereses especiales podría explotar el nuevo precedente.
Esto aumentaría los costos de capital de los grupos farmacéuticos. No podrían desarrollar tantas drogas, particularmente en campos expuestos a controversia moral. La medida cautelar de Texas es mala para la ciencia médica estadounidense y para la inversión. Es de esperar que el DoJ tenga éxito en su apelación.
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