El 16 de noviembre de 2022, la Comisión Nacional de Informática y Libertades (CNIL) adoptado dos nuevos puntos de referencia relativos a la acceso temprano ” y los ” acceso compasivo “. Dos textos que van facilitar el análisispor parte de las empresas farmacéuticas, del cumplimiento de su tratamiento con el RGPD y la ley.
¿Qué gestión de datos por parte de las empresas farmacéuticas?
Estos dos repositorios reemplazan la antigua autorización única 41. Como explica la CNIL, “ el código de salud pública permite, bajo ciertas condiciones, que las compañías farmacéuticas pongan a disposición de los pacientes ciertos medicamentos fuera del marco previsto en su autorización de comercialización “. En 2021, la ley de financiamiento de la seguridad social pasó a la reforma de los mecanismos de acceso derogatorio al mercado (ATU y RTU).
Hoy en día, las ATU se están convirtiendo en ” permisos de acceso anticipado (AAP). Estos serán emitidos por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) a petición de un laboratorio farmacéutico. Las RTU se convierten en el “ marcos de prescripción compasivos (CPC). Serán emitidos por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) con el objetivo de “ permitir el uso de un medicamento en una indicación terapéutica distinta a la prevista en su autorización de comercialización “.
En términos concretos, estos nuevos puntos de referencia permitirán guiar a los profesionales en sus esfuerzos cumplimiento y implementar el procesamiento de datos personales involucrados en actos terapéuticos sin necesidad de autorización de la CNIL “. repositorio ” acceso temprano » está dirigido a todos los laboratorios farmacéuticos que utilicen un medicamento que haya obtenido una autorización de acceso anticipado. El repositorio se mejorar el tratamiento de los datos personales implementado por los laboratorios.
El objetivo final es un mejor seguimiento del paciente y ” la disponibilidad de la droga “. Las disposiciones del Código de Salud Pública especifican que los datos recopilados en el marco de un ” acceso temprano o un ” acceso compasivo » son transmitidos por profesionales de la salud respetando el secreto médico. En concreto, solo los miembros del equipo asistencial están autorizados a consultar los datos de identificación directa de los pacientes en cuestión recogidos en el marco de su seguimiento de la salud.
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