Los expertos en salud han advertido que la decisión de EE. UU. de lanzar nuevos refuerzos de covid sin pruebas clínicas en humanos corre el riesgo de socavar la confianza pública y aumentar las dudas sobre las vacunas.
La administración de Joe Biden está utilizando los refuerzos bivalentes, que contienen la cepa Covid original y el código genético de las subvariantes BA4 y BA5 de Omicron, para vacunar a más estadounidenses contra el virus.
Compró 171 millones de dosis de los refuerzos BioNTech/Pfizer y Moderna por $5 mil millones y aceleró su autorización antes de que se completen los ensayos en humanos, con la esperanza de que brinden una mejor protección contra las variantes dominantes que las vacunas Covid existentes.
A medida que las dosis comenzaron a llegar a los farmacéuticos para su distribución esta semana, los funcionarios estadounidenses dijeron que el lanzamiento marcó un «hito importante». En el futuro, es probable que las personas solo necesiten refuerzos anuales del mismo modo que reciben una vacuna anual contra la influenza, dijeron.
Pero varios expertos en salud señalan que los refuerzos solo han arrojado datos limitados de una pequeña cantidad de pruebas en ratones. Dicen que no hay evidencia de que brinden una mejor protección contra infecciones o enfermedades graves que las inyecciones existentes.
“Sin los datos y sin obtener una respuesta humana en al menos un número limitado de personas, simplemente lo configura para los anti-vaxxers, anti-ciencia [people]”, dijo Eric Topol, fundador y director del Scripps Research Translational Institute.
“Ya hay grupos que lo llaman la vacuna del ratón. . . Ya tenemos un problema de confianza en este país y no necesitamos empeorarlo”, dijo.
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El enfoque de EE. UU. difiere del de la UE, donde los reguladores han dicho que quieren revisar los datos clínicos antes de autorizar la última generación de refuerzos bivalentes.
El mes pasado, el Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar un refuerzo bivalente. Pero esperó a que los datos clínicos dieran luz verde a un disparo dirigido a la cepa Covid original y la subvariante BA1, que desde entonces ha sido reemplazada por BA4/BA5.
Los expertos dicen que la vacilación de la vacuna es solo uno de varios desafíos que enfrenta la campaña de refuerzo de EE. UU. y han pedido precaución al declarar prematuramente la victoria sobre el virus.
Dos años y medio después de la pandemia, existe una creciente complacencia pública hacia el covid, ya que la mayoría de las personas ya han contraído el virus y han sido vacunadas. La administración de Biden tampoco logró obtener $ 22,4 mil millones de fondos adicionales del Congreso, lo que podría restringir su capacidad para reponer los suministros de vacunas.
“La gente tiene fatiga de refuerzo. Sienten que en esta etapa están mayormente protegidos y que la pandemia ha quedado atrás en gran medida: así que creo que habrá menos interés en estos refuerzos”, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Offit fue uno de los dos miembros de un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que votó en contra de pedirle a Pfizer y Moderna que desarrollaran la vacuna bivalente sin datos clínicos que mostraran que funcionó mejor que la vacuna Covid existente.
“¿Lo que me molesta de esto es que estamos dispuestos a avanzar con una vacuna sin datos humanos? Creo que es mucho pedirle a la gente”, dijo al Financial Times.
Las tasas de vacunación y refuerzo en los EE. UU. ya están por detrás de otros países desarrollados con dos tercios de los estadounidenses que reciben dos inyecciones de Covid y solo un tercio de la población reforzada. Las cifras comparables en Francia son 83 por ciento y 65 por ciento.
Los expertos en salud dicen que la modesta tasa de vacunación en los EE. UU. es una de las principales razones por las que ha registrado más muertes por covid que cualquier otro país: 1,04 millones. El virus continúa matando a unas 350 personas por día, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y, sin embargo, la cantidad de estadounidenses que buscan refuerzos ha disminuido drásticamente este año.
Las autoridades dicen que la amenaza que representa la disminución de la inmunidad de la vacunación y la posibilidad de una nueva ola de infecciones en otoño justifican su decisión de implementar refuerzos bivalentes sin datos clínicos.
Argumentan que al adaptar el jab para apuntar a BA4/BA5, las subvariantes que representan más del 90 por ciento de las infecciones, así como la cepa original de Covid, debería aumentar la inmunidad y hacer un mejor trabajo para bloquear las infecciones. La vacuna es tan similar a la vacuna Covid existente y a una inyección bivalente separada dirigida a la variante BA1, que se ha sometido a pruebas, que no hay necesidad de esperar los resultados de las pruebas en humanos en curso, dicen.
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Algunos científicos están de acuerdo y señalan que no siempre se requieren nuevos datos clínicos cuando la vacuna contra la influenza se modifica anualmente para atacar las cepas más recientes.
Nancy Jecker, profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, dijo que el riesgo de aprobar los refuerzos era mínimo dado que no son significativamente diferentes de las inyecciones originales de Covid.
“La autorización de emergencia de los refuerzos de Moderna y Pfizer con base en estudios con animales brinda a las personas la oportunidad de minimizar el riesgo de covid a medida que más personas se congregan en el interior durante los meses de otoño e invierno”, dijo Jecker.
Pero Topol y Offit argumentan que EE. UU. debería haber esperado la evidencia de que los refuerzos son mejores que los pinchazos existentes.
“No creo que hayan demostrado que esta estrategia de vacuna contra la influenza, en la que seleccionamos cepas de influenza cada marzo para una vacuna que sale en septiembre, tenga sentido para Covid”, dijo Offit.
Dijo que no hay evidencia que demuestre que el refuerzo BA4/BA5 brindó una mejor protección que las inyecciones existentes. Los datos clínicos iniciales para el refuerzo bivalente BA1 mostraron que producía niveles de anticuerpos que combaten el virus que eran de 1,5 a 1,75 veces más altos que el pinchazo existente, lo que no era una diferencia clínicamente significativa, dijo Offit.
El CDC cita encuestas que sugieren que el 72 por ciento de los encuestados definitivamente o probablemente recibiría refuerzos bivalentes. Si la aceptación de las inyecciones alcanza niveles similares a los de la vacuna anual contra la gripe (la mitad de los adultos estadounidenses) a principios de otoño, los modelos de los CDC predicen que se evitarían 100 000 hospitalizaciones, se salvarían 9000 vidas y se ahorrarían miles de millones de dólares en costos de atención médica.
Para impulsar la aceptación, los CDC han simplificado su orientación sobre la elegibilidad, recomendando un solo refuerzo bivalente para todas las personas mayores de 12 años que ya hayan recibido una vacuna Covid.
Pero los trabajadores en la primera línea de la campaña de inoculación se muestran escépticos de que el público se apresure a recibir otra vacuna.
“Creo que la demanda seguirá siendo esporádica porque las personas que quieren vacunarse ya se vacunaron y fueron reforzadas”, dijo René Rodríguez, propietario de Tens Pharmacy en Roseland, un pequeño pueblo de Nueva Jersey.
“Realmente hay dos tipos de personas: los que creen en la vacuna, que generalmente están al día con sus vacunas y los que no”.