Las empresas emergentes de salud estadounidenses que se benefician de la escasez de medicamentos contra la obesidad muy populares, como Wegovy, enfrentan preguntas sobre la sostenibilidad de sus nuevas fuentes de ingresos y se preparan para enfrentamientos con los pioneros de un mercado que potencialmente mueve 130 mil millones de dólares al año.
En el floreciente campo de la medicina para bajar de peso, las compañías de telesalud como Hims & Hers han acaparado el mercado de alternativas más baratas a las vacunas convencionales, atendiendo a clientes que no pueden conseguir las originales, incluida Zepbound de Eli Lilly, o que no están dispuestos a pagar su alto precio.
Hims & Hers, que vende una versión imitadora de un tratamiento para bajar de peso a base de GLP-1 por 199 dólares al mes, en comparación con el precio de lista de 1.349 dólares de Wegovy de Novo Nordisk en el que se basa, se benefició de un aumento del 70 por ciento en el precio de sus acciones en el mes posterior a que comenzó a vender medicamentos compuestos para bajar de peso en mayo.
Pero las leyes estadounidenses estipulan que esos medicamentos imitadores sólo pueden fabricarse en grandes cantidades cuando se designa oficialmente que los originales de marca tienen una disponibilidad limitada, o para modificar medicamentos según las necesidades de los pacientes en pequeñas cantidades, lo que deja a las empresas emergentes frente a la pérdida de una nueva y lucrativa fuente de ingresos.
Después de lanzar un fármaco para adelgazar basado en semaglutida, el ingrediente activo de Wegovy, Hims sumó 155.000 usuarios y proyectó que su negocio total de adelgazamiento, que incluye fármacos que no son GLP-1, generaría 100 millones de dólares en ingresos este año. Se espera que el grupo genere hasta 1.400 millones de dólares en ventas este año. Sin embargo, las recientes ganancias del precio de las acciones de la compañía, valoradas en 3.200 millones de dólares, se han visto prácticamente anuladas en los últimos meses, a medida que han aumentado las preocupaciones de los inversores sobre la sostenibilidad de su negocio GLP-1.
Eli Lilly ha expresado su optimismo de que la escasez pueda terminar pronto, y el grupo estadounidense y su rival Novo Nordisk están invirtiendo fuertemente para aumentar la oferta. El cronograma exacto es incierto, pero la semana pasada, Eli Lilly, con sede en Indianápolis, lanzó una versión de precio reducido de Zepbound en un vial, en lugar de su pluma inyectora más costosa.
La medida fue un intento de aliviar las limitaciones de suministro que han afectado a sus vacunas, pero también de competir con versiones más baratas y compuestas que son populares entre los pacientes que no están cubiertos por un seguro médico.
Las versiones compuestas o réplicas de medicamentos patentados contienen el mismo ingrediente básico que los medicamentos de marca pero, a diferencia de los genéricos, no cuentan con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y generalmente están diseñadas para tratar a personas con alergias a medicamentos aprobados o aliviar la escasez de suministros.
El sector de pérdida de peso, que según los analistas generará hasta 130 mil millones de dólares al año, ha demostrado ser un terreno fértil para la preparación de compuestos, ya que las compañías farmacéuticas luchan con problemas de suministro de sus inyectores, cuya producción demora más que la de los viales.
Las aplicaciones de salud digital, más conocidas por vender medicamentos contra la caída del cabello y la disfunción eréctil, como Hims, que cotiza en bolsa, así como Ro y Sesame, ambas respaldadas por el fondo de capital de riesgo General Catalyst, han estado entre las mayores beneficiarias. La mayoría de las aplicaciones también venden medicamentos de marca para bajar de peso, como Wegovy.
A pesar de que la sostenibilidad del negocio de GLP-1 compuesto está en duda, el cofundador de Hims, Andrew Dudum, dijo al Financial Times que la compañía planea seguir vendiendo una versión compuesta de semaglutida después de que termine la escasez.
Para ello, tendrá que convencer a los reguladores de que está produciendo un medicamento a medida, añadiendo otros fármacos, como vitaminas, o modificando las dosis. Dudum dijo: “La gente cree que la preparación de medicamentos canibaliza el mercado cuando los medicamentos comerciales están disponibles, pero en realidad es mucho más una solución aditiva para los pacientes que la necesitan”.
Sin embargo, sus competidores son más cautelosos. “Cuando termine la escasez de semaglutida, no anticipo que seguiremos ofreciéndola como una opción en esta plataforma”, dijo Michael Botta, cofundador de Sesame. “Este es un medicamento de marca que [is] todavía bajo patente… la justificación para seguir ofreciéndolo a gran escala fuera de la escasez no es sólida”.
Según las normas de la FDA, las farmacias de preparación de medicamentos 503B pueden producir en masa medicamentos patentados cuando hay escasez, mientras que las farmacias 503A pueden crear versiones personalizadas según las recetas individuales. Hims distribuye sus medicamentos contra la obesidad a través de una farmacia 503A interna, pero depende de proveedores 503B. Está a punto de cerrar un acuerdo para comprar una farmacia de preparación de medicamentos 503B por 31 millones de dólares.
El fin de la escasez de suministro podría amenazar la cadena de suministro de Hims, ya que las farmacias 503B dejan de producir los medicamentos patentados. BPI Labs, propiedad de Belcher Pharmaceuticals, que abastece a Hims, dijo que era poco probable que pudiera producir el ingrediente crudo fuera de las condiciones de escasez. “Puedo producir [semaglutide] Si la escasez está ahí debajo [FDA regulations]“, dijo Jugal Taneja, cofundador de Belcher. “Si no es así… no podemos hacerlo”.
Mientras tanto, varios pequeños operadores están en la mira de los reguladores, al igual que Eli Lilly y Novo Nordisk. Los medicamentos compuestos abarcan desde medicamentos GLP-1 casi idénticos producidos por farmacias debidamente inspeccionadas hasta imitaciones peligrosas anunciadas falsamente como Wegovy o Zepbound, que pueden causar efectos secundarios graves.
Entre ambas grandes compañías farmacéuticas han iniciado acciones legales contra al menos 65 establecimientos de preparación de medicamentos, spas médicos y centros de bienestar por promover afirmaciones falsas sobre la seguridad de los productos e infringir los derechos de autor de sus marcas.
El mes pasado, Eli Lilly también envió una andanada de cartas de cese y desistimiento a un grupo de proveedores de salud, incluidas algunas aplicaciones de salud digital, exigiendo que dejen de producir tirzepatida compuesta (el ingrediente crudo utilizado en Zepbound) después de que sus propias dosis fueran eliminadas de una lista oficial de escasez, a pesar de que el ingrediente farmacéutico activo todavía estaba clasificado como en escasez.
“La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad y Lilly ha estado hablando para ayudar a informar a las personas sobre los peligros de las imitaciones inseguras de sus medicamentos aprobados por la FDA”, dijo Patrik Jonsson, director de la división de salud cardiometabólica de Eli Lilly.
Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, un organismo del sector que incluye a Hims y Ro entre sus miembros, dijo que Novo Nordisk y Eli Lilly habían “combinado la preparación farmacéutica legítima con la actividad falsificada e ilícita que pone en peligro a los pacientes”. Agregó: “Novo y Lilly continúan metiendo ambas cosas en el mismo saco como si fueran la misma cosa, y definitivamente no lo son”.
Hims ha elaborado una estrategia legal en caso de que los grandes fabricantes de medicamentos para bajar de peso decidan iniciar un litigio, según una persona familiarizada con el asunto. “Es un juego de adivinanzas proverbial sobre si [Hims will] “No creo que vaya a haber una demanda”, dijo Michael Cherny, analista de Leerink Partners. Pero agregó que “es una pregunta que surge en todas las conversaciones con inversores”.
“Los fabricantes de preparados están intentando llevar las cosas al límite, hasta el punto de que se podría considerar una zona gris”, dijo Michael Dowell, un abogado especializado en atención médica que se desempeña como director de la junta directiva de la Sociedad Estadounidense de Derecho Farmacéutico. Dowell predijo que si las empresas siguieran vendiendo medicamentos GLP-1 una vez que termine la escasez oficial, “la FDA los perseguirá, y las empresas como Eli Lilly y Novo Nordisk los perseguirán”.