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El pionero de la medicina psicodélica Rick Doblin dejó la junta directiva de Lykos Therapeutics, una compañía que ayudó a fundar, días después de que los reguladores estadounidenses rechazaran su intento de aprobar el éxtasis como droga de fiesta para el tratamiento de la salud mental.
En un importante revés para Lykos y el movimiento psicodélico en general, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos le dijo a la empresa de biotecnología a principios de este mes que necesitaría realizar otro costoso ensayo de fase tres después de no poder demostrar que el MDMA, combinado con psicoterapia, fuera un tratamiento efectivo para el trastorno de estrés postraumático.
Los reguladores y expertos en salud mental criticaron a Lykos en una audiencia del comité de la FDA en junio por la falta de uniformidad de los datos, el diseño de sus ensayos, incluida la falta de garantía de que los participantes no estuvieran sesgados al saber que habían tomado el medicamento en lugar del placebo, y las acusaciones de comportamiento inapropiado por parte de dos terapeutas.
Lykos dijo el jueves que Doblin había dejado su junta directiva luego de anunciar planes para recortar alrededor de tres cuartas partes de su fuerza laboral y mantener al personal que trabaja en desarrollo clínico y asuntos regulatorios.
Su salida se produce una década después de que la empresa se escindiera de la Asociación Multidisciplinaria sin fines de lucro para Estudios Psicodélicos (Maps), que Doblin fundó en 1986, y mientras Lykos intenta asegurar la aprobación para el primer tratamiento nuevo para el TEPT en más de dos décadas.
“Puedo hablar con más libertad como defensor público al renunciar a la junta directiva de Lykos”, dijo Doblin, quien seguirá involucrado con Maps, que es el mayor accionista de Lykos y financió filantrópicamente sus ensayos. Agregó que estaba “profundamente entristecido” por la decisión de la FDA, pero “animado” por el esfuerzo continuo de Lykos para obtener la aprobación del MDMA.
La salida de Doblin llega en un momento crucial para el movimiento psicodélico, que floreció por primera vez en la década de 1960, cuando las empresas emergentes intentan alejarse de las raíces hippies del sector para atraer inversiones y ser tomadas en serio por los reguladores.
Lykos dijo el jueves que estaba reclutando a David Hough, un ex ejecutivo de Johnson & Johnson, como asesor. Hough, quien ayudó a que el medicamento Spravato, basado en ketamina, fuera aprobado en 2020 para tratar la depresión, ayudará a realizar un nuevo ensayo de fase tres y a colaborar con la FDA.
Según PitchBook, las start-ups de psicodélicos han atraído 1.200 millones de dólares en inversiones de capital de riesgo desde 2020 y han despertado el interés de los principales grupos farmacéuticos. Históricamente, el sector ha dependido de patrocinadores multimillonarios como Peter Thiel y Christian Angermayer para obtener financiación.
A principios de este año, AbbVie llegó a un acuerdo con la start-up psicodélica Gilgamesh que podría alcanzar un valor de hasta 2.000 millones de dólares, mientras que Compass Pathways, que está estudiando un tratamiento con psilocibina para la depresión, ha atraído a inversores de primera línea, entre ellos Surveyor Capital, una empresa de acciones propiedad de Citadel de Ken Griffin.
A principios de este año, Lykos recaudó 100 millones de dólares de 10 inversores, entre ellos una fundación benéfica dirigida por el multimillonario de fondos de cobertura Steven Cohen y su esposa Alexandra. Ahora es probable que recurra a los inversores para obtener más dinero a una valoración más baja en los próximos meses, según dos personas familiarizadas con los planes.
Brian Pace, profesor de patología vegetal en la Universidad Estatal de Ohio que participó en el panel asesor de la FDA que evaluó el fármaco en junio, criticó durante la reunión del comité los comentarios públicos de Doblin en defensa del MDMA, calificando a Lykos de “culto terapéutico”.
Sin embargo, Doblin no fue nombrado en la decisión de la FDA y no ha sido culpado personalmente por el fracaso de Lykos en convencer a los reguladores, dijo una persona familiarizada con el asunto.
Jeff George, presidente de Lykos, dijo que la empresa biotecnológica sigue “profundamente dedicada” a lograr que se apruebe el MDMA como tratamiento para brindar una nueva opción a los 13 millones de estadounidenses, muchos de los cuales son veteranos militares, que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
George calificó a Doblin de “pionero” cuyo “legado continuará a través del trabajo tanto de Lykos como de sus pares”.
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