EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Palabra(s) clave(s): Aprobación de registro
La FDA aprueba Eylea®1) biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (aflibercept-mrbb)
28 de junio de 2024 / 23:50 CET/CEST
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La FDA aprueba Eylea®1)– Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb)
Planegg-Martinsried, Alemania, 28 años. junio 2024 – El Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) y su socio licenciatario Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”) anuncian que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) aprobó hoy la aprobación para FYB203./AHZANTIVO® (Aflibercept-mrbb), un biosimilar de Eylea®ha concedido.
Año fiscal 203/AHZANTIVO® ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) (nAMD) relacionada con la edad y otras enfermedades oculares graves como el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RD) y el edema macular secundario a la retina. oclusión venosa (OVR).
La aprobación para el año fiscal 203/AHZANTIVO® se basa en una evaluación en profundidad de un paquete de datos completo que incluye datos analíticos, preclínicos, clínicos y de fabricación. FYB203 mostró/AHZANTIVO® la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables a las del fármaco de referencia Eylea® en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD).
1) Eylea® es una marca registrada de Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVO® es una marca registrada de Klinge Biopharma GmbH
Contacto:
Sabrina Muller
Directora de Relaciones con Inversores y Comunicación Corporativa
Formycon AG
Fraunhoferstrasse 15
82152 Planegg-Martinsried
Alemania
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