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El regulador de medicamentos de EE.UU. ha retrasado la decisión de aprobación del prometedor medicamento contra la enfermedad de Alzheimer de Eli Lilly, que se esperaba que recibiera luz verde este mes.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre el fármaco donanemab de Eli Lilly estaba prevista originalmente para finales del primer trimestre, pero el innovador medicamento ahora estará sujeto a una revisión adicional por parte de un comité asesor de expertos independientes.
“La FDA ha informado a Lilly que quiere comprender mejor los temas relacionados con la evaluación de la seguridad y eficacia de donanemab, incluidos los resultados de seguridad en pacientes tratados con donanemab y las implicaciones de eficacia del diseño único del ensayo”, dijo el viernes el grupo con sede en Indianápolis. .
Se espera que la FDA, que no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios, tarde varios meses en convocar al panel de expertos, según una persona cercana a Eli Lilly. Esto daría como resultado que la acción de la FDA se retrasara más allá del primer trimestre, dijo la compañía en su comunicado.
Encontrar un tratamiento eficaz para el Alzheimer ha resultado endiabladamente difícil para las compañías farmacéuticas, y decisiones regulatorias previas en este campo han suscitado controversia. En enero, Biogen renunció a los derechos de propiedad de su medicamento contra el Alzheimer, Aduhelm, el primero de su tipo, después de una saga de años sobre el proceso de aprobación acelerado que generó críticas de dos comités del Congreso y renuncias de tres expertos independientes de la FDA.
Donanemab, que los analistas proyectan alcanzará el llamado estatus de éxito de taquilla de mil millones de dólares en ventas para 2026, demostró frenar el deterioro cognitivo en un estudio de 1.736 pacientes con Alzheimer en etapa temprana. Casi la mitad de los participantes que tomaron el fármaco no tuvieron progresión clínica después de un año, en comparación con el 29 por ciento de los que tomaron el fármaco placebo.
“Fue inesperado saber que la FDA convocará un comité asesor en esta etapa del proceso de revisión”, dijo Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience. Pero dijo que el fabricante de medicamentos “confiaba en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana”.
Al igual que otros tratamientos para el Alzheimer, donanemab actúa atacando y eliminando el amiloide, una placa que se forma en el cerebro de los pacientes y está relacionada con el deterioro cognitivo asociado con el Alzheimer.
Leqembi, un fármaco contra el Alzheimer producido por Biogen y el grupo farmacéutico japonés Eisai, recibió la aprobación de la FDA en julio del año pasado. Pero su implementación ha sido más lenta de lo esperado: sólo 2.000 pacientes estadounidenses habían accedido al tratamiento hasta el 26 de enero, según Eisai.
Donanemab requiere infusiones mensuales que duran varias horas y múltiples resonancias magnéticas al año para detectar efectos secundarios, en particular anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (Aria), que pueden provocar inflamación del cerebro y, en casos extremos, poner en peligro la vida. Leqembi requiere infusiones quincenales.
Eli Lilly señaló en un comunicado que el proceso de aprobación tanto de Aduhelm como de Leqembi, que también son tratamientos dirigidos a la placa amiloide, requirió reuniones adicionales similares del comité asesor. Los pacientes del estudio donanemab tenían Alzheimer más avanzado que los pacientes de estudios similares, dijo Eli Lilly.
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